Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Леторайп-Здоровье

Міжнародна назва: Letrozole
Виробник: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (фасування з упаковки “in bulk” Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія).
АТ Код: АТС L02B G04
Клінико-фармакологічна група: Антагоністи гормонів і аналогічні засоби. Інгібітори ферментів.
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить летрозолу 2,5 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, повідон, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171), тальк, барвник жовтий захід FCF (Е 110).

Показання

Як препарат першого ряду терапії поширених форм раку молочної залози у жінок в постменопаузному періоді. Передопераційна терапія естрогензалежних локалізованих форм раку молочної залози у жінок у постменопаузі з подальшим проведенням органзберігаючої операції у тих випадках, коли попередньо така операція не вважалась показаною (після проведення оперативного втручання питання про подальше застосування Леторайпу-Здоров’я слід вирішувати з урахуванням загальноприйнятих схем лікування).

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату, передменопаузний період, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну – менше 10 мл/хв) та печінки, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 18 років.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих (у тому числі для пацієнток літнього віку) становить 2,5 мг 1 раз на добу щоденно. Лікування препаратом триває до 5 років або до рецидиву захворювання. Пацієнтки літнього віку і хворі з ураженням печінки або нирок (кліренс креатиніну – більше 10 мл/хв) не потребують корекції дози препарату.

Побічні дії

Можуть бути обумовлені як основним захворюванням, так і природними фармакологічними наслідками дефіциту естрогенів (наприклад, припливи, потоншання волосся).

При оцінці частоти виникнення різних побічних реакцій використано таку класифікацію: дуже часті – понад 10 %, часті – 1 – 10 %, нечасті – 0,1 – 1 %, поодинокі – 0,01 – 0,1%, рідкісні – менше 0,01%.

Інфекції: нечасті – інфекції сечовидільної системи.

Пухлини: нечасті – біль.

З боку кровотворної системи: нечасті – лейкопенія.

Метаболічні порушення: часті – анорексія, підвищення апетиту; нечасті – гіперхолестеринемія, загальні набряки.

Психічні порушення: нечасті: депресія, тривожний стан.

З боку нервової системи: часті – головний біль, запаморочення; нечасті – сонливість, безсоння, погіршення пам’яті, дистезія, порушення смакових відчуттів; поодинокі – цереброваскулярні порушення.

З боку органів зору: нечасті – катаракта, подразнення очей, помутніння зору.

З боку серцево-судинної системи: нечасті – відчуття серцебиття, тахікардія, тромбофлебіт; поодинокі – артеріальна гіпертензія, емболія легеневої артерії, артеріальний тромбоз, інфаркт міокарда.

З боку дихальної системи: поодинокі – задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: часті – нудота, блювання, диспепсія, запор, пронос; нечасті – біль у черевній порожнині, стоматит, сухість у роті, підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку шкіри та її похідних: часті – облисіння, посилення потовиділення, висип; нечасті – свербіж, сухість шкіри, кропив’янка.

З боку скелетно-м’язової системи: часті – міальгія, біль у кістках, артралгія, артрит.

З боку сечовидільної системи: нечасті – збільшення частоти сечовипускання.

З боку репродуктивної системи: нечасті – вагінальні кровотечі, вагінальні виділення, сухість слизової оболонки вагіни, біль у молочних залозах.

З боку імунної системи: частота не визначена – ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції.

Загальні порушення: дуже часті – припливи крові; часті – стомлюваність, периферичний набряк; нечасті – підвищення температури тіла, сухість слизових оболонок, спрага.

Передозування

Відомостей про передозування немає. Не відомі також специфічні методи лікування – терапія повинна бути симптоматичною.

Лікарська взаємодія

Клінічного досвіду щодо застосування Леторайпу-Здоров’я у комбінації з іншими протипухлинними засобами немає. Леторайп-Здоров’я не впливає на концентрацію тамоксифену у плазмі крові.

Фармакологічні властивості

Летрозол чинить протипухлинну дію.

Фармакодинаміка

Конкурентно зв’язується з простетичною частиною – гемом цитохрому Р 450 , яка є субодиницею ароматази, що бере участь у трансформації андрогенів у естрон і естрадіол, інгібує біосинтез естрогенів у тканинах і усуває їх стимулювальний вплив на ріст пухлини.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо повністю всмоктується, біодоступність наближається до 100 %. У судинному руслі близько 60 % зв’язується з білками (переважно з альбуміном), накопичується в еритроцитах. При середніх терапевтичних дозах рівноважна концентрація досягається через 2 – 6 тижнів. У печінці руйнується, утворюючи неактивні похідні. Період напіввиведення – близько 48 годин. Виводиться у вигляді продуктів біотрансформації переважно нирками, не накопичується. Індуковане, при довготривалому щоденному прийомі, зниження рівня естрогенів при поширеному раці молочної залози у жінок старше 50 років у середньому становить 85 % від вихідного рівня. Як з достатнім, так і з невідомим вмістом рецепторів до естрогенів, застосування препарату спричиняє повну або часткову регресію пухлини у 23 % випадків, зменшення кількості рецидивів і смертності. Летрозол вважається альтернативою тамоксифену (або тореміфену) у жінок у постменопаузний період і застосовується при їх неефективності. Фармацевтичні характеристики.

Фізико-хімічні властивості

круглі таблетки, вкриті оболонкою, помаранчевого кольору.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Під час лікування рекомендується уникати керування автотранспортом та інші види діяльності, які вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Особливості застосування

Перед початком лікування потрібно вивчити естрогенрецепторний статус. Доцільність призначення пацієнткам без ураження лімфатичних вузлів визначається індивідуально: враховують ступінь злоякісності, розмір пухлини, наявність рецепторів естрогенів, вік.

Використання препарату дітьми

Дітям віком до 18 років Леторайп-Здоров’я не призначають

Використання вагітними або при годуванні груддю

Протипоказане.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, недоступному для дітей місці.


Отзывы