Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Легалон Сил

Міжнародна назва: Silymarin
Виробник: БАГ Хеалс Кеа ГмбХ/BAG Health Care GmbH.
АТ Код: АТС А05В А03
Клінико-фармакологічна група: Засоби, що застосовуються для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Гепатотропні препарати.
Форма випуску: Порошок для розчину для інфузій

Склад

діюча речовина: 1 флакон містить силібінін-С-2¢,3-дигідросукцинат динатрієвої солі 528,5 мг, що відповідає 476 мг моно-, дигідросукцинату натрієвих солей (ВЕРХ), що еквівалентно 350 мг (315 мг ВЕРХ) силібініну;

допоміжна речовина: інулін.

Показання

Отруєння блідою поганкою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Дозування

Рекомендована добова доза становить 20 мг силібініну на 1 кг маси тіла, розподілена на 4 інфузії тривалістю 2 години кожна, беручи до уваги рідинний баланс організму. Відповідно, на 1 інфузію використовується 5 мг силібініну на 1 кг маси тіла.

Якщо маса тіла пацієнта становить 70 кг, для 1 інфузії потрібен вміст 1 флакона (@ 350 мг силібініну). Тому слід повторювати інфузії з 4-годинними інтервалами так, щоб кожні 24 годину було проведено 4 інфузії.

Препарат застосовується у вигляді внутрішньовенних інфузій.

Вміст флакона розчинити у 35 мл розчину для інфузій (5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду) (1 мл @ 10 мг силібініну) і додати до розчину для інфузій.

Застосування препарату слід розпочинати якомога раніше після отруєння, навіть якщо остаточний діагноз отруєння грибами все ще точно не встановлений.

Інфузії слід проводити протягом кількох днів, доки ознаки інтоксикації не зникнуть.

Побічні дії

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

дуже часто: >1/10, часто: > 1/100 до <1/10, нечасто: > 1/1000 - <1/100, рідко: > 1/10000 - <1/1000, дуже рідко: <1/10 000, невідомо – з існуючих даних частоту випадків оцінити не можна.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, лихоманка (частота невідома).

Судинні розлади: дуже рідко – під час інфузії може відзначатися відчуття жару (припливи).

В окремих випадках – місцеві реакції і зміни в місці введення.

Передозування

Про токсичний вплив препарату не повідомлялося.

Лікарська взаємодія

Невідомі.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Антитоксичний механізм дії силібініну у випадку отруєння блідою поганкою полягає в уповільненні проникнення аматоксинів у клітини печінки, а отже, й у перериванні ентеропечінкової циркуляції аматоксинів. У результаті цього фактична внутрішньоклітинна концентрація аматоксинів і їхня токсичність зменшується. При цьому препарат не впливає на жовчну елімінацію. Силібінін збільшує синтез білків у клітинах печінки за рахунок стимуляції утворення рибосомних РНК. Це призводить до неспецифічного підвищеного утворення всіх клітинних продуктів синтезу.

Фармакокінетика

Під час двогодинної інфузії Легалону SIL у плазмі крові визначається лише ефір силібінину у некон’югованій формі. Виведення препарату з крові відбувається настільки швидко, що через три години після завершення інфузії в крові визначається лише невелика кількість кон'югованої силібінин-С-2',3-дигідросукцинат динатрієвої солі. Після етерифікації силібінин також визначається. За результатами аналізів крові можна припустити, що силібінин-С-2',3-дигідросукцинат динатрієва сіль швидко виводиться з організму та метаболізується, тому інтервал між інфузіями не має перевищувати 3-4 години і внутрішньовенна крапельна інфузія вважається найбільш придатною формою застосування.

Фізико-хімічні властивості

мікрокристалічний ліофілізат бежевого кольору.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Повідомлення відсутні.

Особливості застосування

У перервах між інфузіями препарату необхідно проводити штучні методи детоксикації, такі як гемоперфузія та гемодіаліз, щоб звести до мінімуму виведення силібініну з кровообігу.

У пацієнтів необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний метаболізм, а також баланс рідини. Майже 0,36 ммоль натрію на кг маси тіла надходить в організм із рекомендованою добовою дозою силібініну 20 мг/кг маси тіла і відповідна кількість натрію хлориду використовується для його розчинення.

Використання препарату дітьми

Дані відсутні.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Дані відсутні.

Упаковка

Флакони із коричневого скла об’ємом 50 мл з сірою гумовою пробкою для ліофілізата та алюмінієвим фланецем з сірим зйомним диском, які містять 598,5 мг порошку для приготування розчину для інфузії. По 4 флакони в коробці з картону.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

5 років.

Зберігати при температурі не вище 25ºС у недоступному для дітей місці.

Готовий до застосування препарат стабільний протягом 6 годин при 30° С і 24 годин при температурі 2-8°С. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування засіб слід використати негайно, користувач відповідає за тривалість та умови зберігання.