Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Ластинем

Міжнародна назва: Imipenem and enzyme inhibitor
Виробник: ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД.

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

  • інфекції нижніх відділів дихальних шляхів;
  • інфекції органів черевної порожнини;
  • гінекологічні інфекції;
  • септицемія;
  • інфекції сечостатевої системи;
  • інфекції кісток і суглобів;
  • інфекції шкіри і м’яких тканин;
  • інфекційний ендокардит;
  • змішані інфекції (в т.ч. спричинені Bacteroides fragilis).

Профілактика післяопераційних інфекцій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Менінгіт.

Дозування

Середня добова доза Ластінему визначається залежно від ступеня тяжкості інфекції і розподіляється на декілька рівних прийомів з урахуванням ступеня чутливості мікроорганізмів, функції нирок і маси тіла.

Приведені нижче дози вказані на кількість іміпенему, розрахованого на масу тіла 70 кг і нормальну функцію нирок. Для хворих з меншою масою тіла і кліренсом креатиніну (КК) <=70 мл/хв/1,73 м2 слід пропорційно зменшити дозу.

Для дорослих середня терапевтична доза при внутрішньовенній інфузії складає 1–2 г/добу (у перерахунку на іміпенем), розділена на 3–4 інфузії. Максимальна добова доза складає 4 г або 50 мг/кг маси тіла залежно від того, що менше. Проте хворі з муковісцидозом з нормальною функцією нирок пройшли курс лікування Ластінемом в дозах до 90 мг/кг/добу в декілька введень, при цьому загальна доза не перевищувала 4 г/добу.

У таблиці 1 вказані рекомендовані дози іміпенему для внутрішньовенної інфузії залежно від ступеня тяжкості інфекції.

Таблиця 1

 

Ступінь тяжкості інфекції Доза іміпенему Інтервал між інфузіями Загальна добова доза
Легка 250 мг 6 ч 1 г
Середня 500 мг 8 ч 1,5 г
1 г 12 ч 2 г
Тяжка (високочутливі штами) 500 мг 6 ч 2 г
Тяжка і/або загрожуюча життю (менш чутливі штами, в т.ч. Ps.aeruginosa) 1 г 8 ч 3 г
1 г 6 ч 4 г

Ластінем в дозах <=500 мг слід вводити внутрішньовенно протягом 20–30 хв., в дозах більше 500 мг – протягом 40–60 хв. Хворим, у яких спостерігається нудота під час вливання, слід зменшити швидкість введення.

Для профілактики післяопераційних інфекцій препарат слід вводити внутрішньовенно в дозі 1 г при вступній анестезії і в дозі 1 г через 3 год. У разі хірургічного втручання з високим ступенем ризику (наприклад, операція на товстій кишці) слід вводити додатково по 500 мг через 8 і 16 год. після початку наркозу.

Дози іміпенему для внутрішньовенної інфузії хворим з порушенням функції нирок і масою тіла >=70 кг надані в таблиці 2.

Таблиця 2

 

Добова доза з урахуванням тяжкості інфекції* Перерахування добової дози залежно від КК (мл/хв/1,73 м2)
41-70 21-40 6-20
1 г по 250 мг через 8 год по 250 мг через 12 год по 250 мг через 12 год
1,5 г по 250 мг через 6 год по 250 мг через 8 год по 250 мг через 12 год
2 г по 500 мг через 8 год по 250 мг через 6 год по 250 мг через 12 год
3 г по 500 мг через 6 год по 500 мг через 8 год по 500 мг через 12 год
4 г по 750 мг через 8 год по 500 мг через 6 год по 500 мг через 12 год

* - див. Таблицю 1.

Ластінем не слід застосовувати у пацієнтів з КК менше 5 мл/хв/1,73 м2 , за винятком випадків, коли призначено проведення гемодіалізу кожні 48 год. Як іміпенем, так і циластатин виводяться з кровообігу під час гемодіалізу. Ластінем слід призначити після сеансу гемодіалізу і через 12-годинні інтервали з моменту завершення процедури. В даний час немає достатніх даних для того, щоб дати рекомендації по застосуванню Ластінему у хворих, що знаходяться на перитонеальному діалізі.

Лікування: дози для дітей (3 місяці і старші)

Для дітей рекомендується така схема дозування:

  • діти з масою тіла більше 40 кг повинні отримувати дорослі дози;
  • діти з масою тіла менше 40 кг повинні отримувати 15 мг/кг з 6-годинними проміжками часу.

Більші дози (до 90 мг/кг/день у дітей старшого віку дітей) застосовувались у пацієнтів з муковісцидозом.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Недостатня кількість клінічних даних не дозволяє рекомендувати застосування препарату у дітей віком менше 3 місяців, або у дітей з порушенням функції нирок (креатинін сироватки > 2 мг/дл).

Ластінем не рекомендується застосовувати для лікування менінгіту. При виникненні підозри на менінгіт слід призначати відповідні антибіотики.

Ластінем може застосовуватися для лікування сепсису у дітей за умови відсутності у них підозри на менінгіт.

Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії

У флакон з порошком, що містить 500 мг іміпенему, слід додати 100 мл розчинника. У флакон з порошком, що містить 1000 мг іміпенему, слід додати 200 мл розчинника. Як розчинник можна використовувати: ізотонічний розчин натрію хлориду; 5% водний розчин глюкози; 10% водний розчин глюкози; 5% розчин глюкози і 0,9% натрію хлориду; 5% розчин глюкози і 0,45% натрію хлориду; 5% розчин глюкози і 0,225% натрію хлориду; 5% розчин глюкози і 0,15% калію хлориду; 5% і 10% розчин манітолу. Отриманий розчин (концентрація іміпенему 5 мг/мл) необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Відмінності забарвлення розчину від жовто-коричневого до безбарвного не впливають на активність препарату.

Для приготування розчину Ластінему не застосовують розчинники, що містять сіль молочної кислоти (лактат).

Побічні дії

Місцеві реакції: еритема, біль та інфільтрати в місці введення препарату, тромбофлебіт. Алергічні реакції: висипання, свербіж, кропив’янка, гарячка, анафілактичні реакції, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк; рідко – ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея; помірне підвищення активності трансаміназ, білірубіну і/або сироваткової лужної фосфатази, забарвлення зубів; рідко – псевдомембранозний коліт, гепатит.

З боку лабораторних показників: еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія (включаючи агранулоцитоз), тромбоцитопенія, тромбоцитоз, зниження рівня гемоглобіну. В деяких випадках спостерігався прямий позитивний тест Кумбса.

З боку сечовидільної системи: спостерігалося зростання сироваткового креатиніну і рівня азоту сечовини; рідко – олігурія/анурія, поліурія, гостра ниркова недостатність. Спостерігалися випадки зміни кольору сечі (це явище безпечне і його не слід плутати з гематурією). З боку ЦНС і периферичної нервової системи: при призначенні Ластінему (як і при лікуванні іншими бета-лактамними антибіотиками) описані випадки міоклонії, психічних порушень, включаючи галюцинації, сплутаність свідомості, епілептичні припадки, парестезії, порушення смаку. Ластінем зазвичай добре переноситься. Побічні ефекти рідко вимагають припинення терапії і зазвичай є помірними і скороминущими; тяжкі побічні ефекти спостерігаються рідко.

Передозування

В даний час про випадки передозування препарату Ластінем не повідомлялося.

Лікарська взаємодія

Розчин Ластінему хімічно несумісний з сіллю молочної кислоти (лактатом), його не слід готувати на основі розчинників, що містять сіль молочної кислоти.Розчин Ластінему не можна змішувати або додавати до розчинів інших антибіотиків.

Особливості застосування

Є деякі клінічні і лабораторні дані про часткову перехресну алергію при застосуванні Ластінему та інших бета-лактамних антибіотиків, пеніцилінів і цефалоспоринів. Повідомлялося про тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) при використанні більшості антибіотиків групи бета-лактамів.

Перед початком терапії Ластінемом повинен бути зібраний ретельний анамнез на предмет попередніх алергічних реакцій на бета-лактамні антибіотики. Якщо в процесі лікування виникає алергічна реакція, препарат слід відмінити і призначити відповідну терапію. Псевдомембранозний коліт був описаний як ускладнення при лікуванні практично всіма антибіотиками; його тяжкість може варіювати від легких форм до тяжких і загрозливих життю станів. Тому особам, що мають в анамнезі захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт, Ластінем слід призначати з обережністю. Особливо важливо розглядати можливість розвитку псевдомембранозного коліту у випадках, коли на тлі лікування антибіотиками з’являється діарея. Всі можливі варіанти повинні бути розглянуті і в тих випадках, коли первинною причиною пов’язаного з лікуванням антибіотиками коліту є токсини, продуковані Clostridium difficile. Необхідно брати до уваги й інші причини.

Побічні ефекти з боку ЦНС в період прийому Ластінему частіше спостерігалися в тих випадках, коли рекомендовані дози, залежні від функції нирок і маси тіла, були перевищені. Такі ж побічні ефекти описувалися зазвичай у пацієнтів з ураженнями ЦНС (травмами головного мозку або припадками в анамнезі) і/або у пацієнтів групи ризику у зв’язку з порушеннями функції нирок, при яких можливе накопичення препарату. Отже, вкрай необхідне суворе дотримання рекомендованого режиму дозування, особливо у подібних хворих. Терапія протисудомними препаратами повинна зберігатися у хворих зі вказівками на напади судом в анамнезі. Якщо в процесі терапії виникають центральний тремор, міоклонія або судоми, пацієнти повинні пройти неврологічне обстеження з призначенням протисудомної терапії, якщо вона не була призначена раніше. Якщо симптоми порушення функції ЦНС зберігаються, дози Ластінему необхідно зменшити або препарат слід відмінити.

Хворим, що знаходяться на гемодіалізі, особливо із захворюваннями ЦНС, Ластінем можна призначати тільки в тих випадках, коли передбачувана користь терапії перевищує потенційний ризик посилення ниркової недостатності.

Застосування в педіатрії

Ластінем можна використовувати для лікування дітей з сепсисом. Тривалість терапії не обмежується, якщо немає підозри на наявність менінгіту.

Недостатньо клінічних даних щодо застосування Ластінему у дітей віком молодше 3 місяців та у дітей з порушенням функції нирок (креатинін сироватки > 2 мг/дл).

Ластінем не рекомендовано призначати педіатричним пацієнтам з інфекціями центральної нервової системи через ризик судомних нападів.

Вагітність і лактація

Безпека застосування Ластінему при вагітності не вивчена. Тому Ластінем призначають тільки у тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Невідомо, чи виділяються активні речовини препарату з материнським молоком. При необхідності застосування Ластінему в період лактації слід припинити годування груддю.

Упаковка

По 1 флакону з порошком у картонній упаковці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

Після розведення розчин для внутрішньовенного введення можна зберігати протягом 4 год при кімнатній температурі (не вище 25°C) або протягом 24 год в холодильнику (при температурі 4°C).


Комментарии: