Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Лактинет-Рихтер

Міжнародна назва: Desogestrel
Виробник: ВАТ «Гедеон Ріхтер»
АТ Код: АТС G03A C09
Клінико-фармакологічна група: Пероральная контрацепція.
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Склад

діюча речовина: дезогестрел;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,075 мг дезогестрелу;

допоміжні речовини: альфа-токоферол, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, повідон К-30, крохмаль картопляний, лактози моногідрат; склад оболонки: Опадрай ІІ 85F28751 білий: тальк, макрогол 3000, титану діоксид, Е 171, спирт полівініловий.

Показання

Контрацепція.

Протипоказання

  • Діагностована або підозрювана вагітність.
  • Тромбоемболічні захворювання вен в активній фазі.
  • Перенесені або наявні серйозні захворювання печінки (до нормалізації показників печінкових проб).
  • Діагностовані або підозрювані злоякісні гормонозалежні новоутворення.
  • Вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології.
  • Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР.

Дозування

Таблетки слід приймати щодня, приблизно в один і той же час таким чином, щоб інтервал між прийомом двох таблеток завжди становив 24 години. Першу таблетку слід прийняти у перший день менструальної кровотечі. Потім слід продовжувати приймати по одній таблетці в день, не звертаючи уваги на можливі кровотечі. Нову блістерну упаковку починати використовувати на наступний день після того, як закінчаться таблетки з попередньої упаковки.

Як слід починати прийом препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР.

Якщо раніше гормональні контрацептиви не приймали (минулого місяця).

Прийом таблеток слід розпочати у перший день природного менструального циклу жінки (першим днем ​​є перший день менструальної кровотечі). Дозволяється розпочати прийом препарату на 2-5-й день циклу, однак протягом першого циклу рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту у I триместрі.

Рекомендується розпочати прийом таблеток одразу ж після проведення аборту у I триместрі. У цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Після пологів або аборту у II триместрі.

Після пологів можна розпочати прийом контрацептивного засобу ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕРдо відновлення менструального циклу. Якщо після пологів пройшло більше 21-го дня, необхідно виключити вагітність і протягом першого тижня використовувати додатковий метод контрацепції.

Додаткову інформацію про застосування препарату у період годування груддю див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Як розпочати застосування препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕРпісля використання інших методів контрацепції.

Перехід від комбінованих гормональних контрацептивів (комбінованих пероральних контрацептивів (КОК), контрацептивних вагінальних кілець або трансдермальних контрацептивних пластирів).

Жінці слід почати прийом препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР на наступний день після прийому останньої активної таблетки КОК або в день вилучення контрацептивного вагінального кільця, або трансдермального контрацептивного пластиру. У цьому випадку застосування додаткових методів контрацепції не потрібне.

Жінка також може розпочати прийом препарату не пізніше ніж на наступний день після завершення перерви у застосуванні контрацептивних пігулок або використання пластирів, або після періоду прийому таблеток плацебо її попереднього комбінованого гормонального контрацептива, однак протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Перехід від препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі», ін'єкції, імплантати), або від внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген.

Жінка може перейти від «міні-пілі» у будь-який день (від імплантату або ВМС - у день їх видалення, від ін'єкційних форм препаратів - у день наступної запланованої ін'єкції); додатковий метод контрацепції не потрібний.

Порядок дій у разі пропуску часу застосування препарату.

Контрацептивний захист може зменшитися, якщо між прийомом двох таблеток минуло понад 36 годин. Якщо після пропуску прийому таблетки минуло менше 12 годин, жінка повинна прийняти пропущену таблетку одразу, як тільки вона про неї згадає, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо після пропуску прийому таблетки пройшло більше 12 годин, жінка повинна використовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо прийом таблеток був пропущений протягом першого тижня і у жінки був статевий акт протягом тижня, що передує тій, коли був пропущений прийом таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

Рекомендації на випадок шлунково-кишкових розладів.

У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування активної речовини може бути неповним, тому необхідно прийняти додаткові заходи контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблеток виникло блювання, необхідно скористатися рекомендаціями щодо пропущеного прийому таблеток.

Побічні дії

У ході клінічних досліджень найчастіше повідомлялося про таку небажану реакцію як нерегулярні кровотечі (менструації). Приблизно 50 % жінок, які застосовували дезогестрел, повідомляли про ациклічні кров'янисті виділення. Оскільки дезогестрел (на відміну від інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген) призводить до пригнічення овуляції практично у 100 % випадків, нерегулярні кровотечі при його застосуванні виникають частіше, ніж при прийомі інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген. У 20-30 % жінок кровотечі стають частішими, у той час як у інших 20 % рідшими або навіть можуть повністю припинитися. Менструації (вагінальна кровотеча) можуть також стати тривалішими.

Після двох місяців прийому препарату простежується тенденція до менш частих менструацій. Інформація, консультації та ведення щоденника менструацій допоможуть жінці адаптуватися до нового графіку менструацій.

За даними клінічних досліджень дезогестрелу, найчастіше (> 2,5 %) повідомлялося про такі небажані реакції як акне, зміни настрою, біль у молочних залозах, нудота і збільшення маси тіла. Небажані побічні реакції, зазначені нижче, були оцінені дослідниками як «такі що мають встановлений, імовірний або можливий причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату».

Небажані реакції, зазначені нижче, розподіляються за класами систем органів згідно з термінологією MedDRA 14.1.

Інфекції та інвазії: інфекційні захворювання піхви.

Психічні порушення: зміни настрою, зниження лібідо, депресивний стан.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органів зору: непереносимість контактних лінз.

З боку травної системи: нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, висип, уртикарний висип (кропив'янка) і вузликова еритема.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: болі у молочних залозах, нерегулярні менструації, аменорея, дисменорея, кісти яєчників.

Системні порушення та ускладнення у місці введення: втомлюваність.

Лабораторні та інструментальні дані: збільшення маси тіла.

Крім вказаних побічних реакцій можуть з'являтися виділення з молочних залоз.

При застосуванні препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР можуть спостерігатися порушення з боку молочної залози. У рідкісних випадках реєструється ектопічна вагітність . Крім того, можливий розвиток (збільшення) ангіоневротичного набряку та/або загострення вродженого ангіоневротичного набряку .

Передозування

Повідомлень про серйозні негативні наслідки у результаті передозування не надходило. У разі передозування спостерігаються наступні симптоми: нудота, блювання, а у молодих дівчат - незначна вагінальна кровотеча. Антидотів не існує, рекомендується проводити симптоматичне лікування.

Лікарська взаємодія

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до виникнення проривних кровотеч та/або неефективності контрацептивного препарату. У літературних джерелах повідомлялося про взаємодію з наступними препаратами (в основному це відноситься до комбінованих контрацептивів, проте може відноситься і до контрацептивів, які містять лише прогестаген).

Метаболізм у печінці: може розвиватися взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти (такими як гідантоїни (наприклад, фенітоїн), барбітурати (наприклад, фенобарбітал), примідон, карбамазепін, рифампіцин), що може призвести до підвищення кліренсу статевих гормонів. Крім того, можлива взаємодія з окскарбазепіном, топіраматом, рифабутином, фелбаматом, ритонавіром, нелфінавіром, гізеофульвіном і препаратами, що містять Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).

Максимальна індукція ферментів відзначається не раніше ніж через 2-3 тижні, однак вона може зберігатися у подальшому протягом не менше 4 тижнів після припинення терапії.

Жінкам, які приймають один із цих лікарських препаратів, на додаток до препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР рекомендується тимчасово використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції.

При спільному застосуванні препарату разом з іншими фермент-індукуючими препаратами рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом курсу терапії та 28 днів після припинення їх прийому. Для жінок, які отримують тривале лікування індукторами печінкових ферментів, слід розглянути можливість використання негормонального методу контрацепції.

При застосуванні активованого вугілля всмоктування стероїдів таблетки може знижуватися, отже, буде знижуватися і ефективність контрацепції. Враховуючи вищезазначене, слід користуватися рекомендаціями, наведеними у розділі «Спосіб застосування та дози».

Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських препаратів. Відповідно, їх концентрація у плазмі крові і тканинах може як зростати (наприклад, циклоспорин), так і знижуватися.

Примітка: для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкцією для застосування цих лікарських засобів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Таблетки ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР, вкриті плівковою оболонкою - є контрацептивом, що містить лише прогестаген дезогестрел. Як і інші контрацептиви, що містять тільки прогестаген, препарат ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР підходить для застосування у період годування груддю, а також для жінок, які не можуть або не хочуть приймати естрогени. На відміну від звичайних контрацептивів, що містять тільки прогестаген, контрацептивна дія препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, досягається в основному за рахунок пригнічення овуляції. Інші ефекти включають підвищення в'язкості цервікального слизу. У ході дослідження, що проводилося протягом 2 циклів, коли підтвердженням овуляції вважався рівень прогестерону понад 16 нмоль/л протягом 5 днів поспіль, овуляція була виявлена ​​у 1 % (1/103), при цьому 95 % ДІ - 0,02 % - 5,29 % у групі, що почала приймати препарат (користувачі та ті, для кого метод виявився невдалим). Пригнічення овуляції спостерігалося з першого циклу застосування препарату. У даному дослідженні після відміни дезогестрелу, який застосовувався протягом 2 циклів (56 днів поспіль), овуляція спостерігалася в середньому після 17-го дня (у діапазоні з 7-го по 30-ий день). За даними порівняльного дослідження ефективності (допускається застосування пропущених таблеток максимум через 3 години після належного часу прийому) у групі, яка почала приймати препарат, значення індексу Перла для дезогестрелу становило 0,4 (95 % ДІ 0,09 - 1,2) порівняно з 1,6 для 30 мкг левоноргестрелу (95 % ДІ 0,42 - 3,96). Таким чином, індекс Перла для дезогестрелу можна співставляти з тим, який встановлено для комбінованих ОК у загальній популяції, яка застосовує ОК. Застосування дезогестрелу призводить до зниження рівня естрадіолу до значень, що відповідають ранній фолікулярній фазі. Клінічно значущого впливу на вуглеводний обмін, ліпідний обмін та гемостаз не виявлено.

Фармакокінетика

Всмоктування Після прийому внутрішньо дезогестрел швидко всмоктується і метаболізується до етоногестрелу. У рівноважному стані максимальна концентрація у плазмі досягається через 1,8 години після застосування таблетки; абсолютна біодоступність етоногестрелу становить приблизно 70 %. Розподіл Етоногестрел на 95,5-99 % зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном і меншою мірою з глобуліном, що зв'язує статеві гормони. Метаболізм Дезогестрел метаболізується шляхом гідроксилювання і дегідрогенізації до активного метаболіту етоногестрелу. Етоногестрел метаболізується шляхом утворення сульфатних і глюкуронідних кон'югатів. Виведення Середній період напіввиведення етоногестрелу становить приблизно 30 годин незалежно від того, застосовувався чи він багаторазово або одноразово. Рівноважні концентрації у плазмі досягаються через 4-5 днів. При внутрішньовенному введенні етоногестрелу плазмовий кліренс становить приблизно 10 л/год. Етоногестрел і його метаболіти виводяться у формі вільних стероїдів або кон'югатів із сечею і калом (у співвідношенні 1,5:1). У жінок, які годують груддю, етоногестрел проникає у грудне молоко у співвідношенні 0,37-0,55 молоко/плазма крові. З урахуванням цих даних, а також того, що дитина споживає 150 мл молока на кг маси тіла в день, вона може одержувати близько 0,01-0,05 мікрограм етоногестрелу на добу.

Фізико-хімічні властивості

круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 5,5 мм, з маркуванням «D» з одного боку та «75» з іншого боку.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Дезогестрел не виявляє або виявляє незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.

Використання препарату дітьми

Препарат не призначений для застосування дітям.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність

Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози з'єднань з прогестагеновою активністю можуть призводити до маскулінізації потомства жіночої статі.

У ході обширних епідеміологічних досліджень не було виявлено ні підвищення ризику вроджених вад розвитку у дітей, народжених від жінок, які до вагітності приймали КОК, ні тератогенної дії у випадку ненавмисного використання КОК на ранніх термінах вагітності. Дані фармакологічного нагляду відносно різних комбінованих ОК, що містять дезогестрел, також не свідчать про будь-яке підвищення ризику.

Застосування препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР протипоказане у період вагітності.

Якщо у період прийому препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР настала вагітність, слід негайно припинити його прийом.

Період годування груддю

Препарат ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР не впливає на продукування грудного молока і його якість (концентрація протеїну, лактози або жиру). Проте невелика кількість етоногестрелу (метаболіту дезогестрелу) проникає у грудне молоко. У результаті дитина може отримувати 0,01-0,05 мікрограм препарату на кг маси тіла в день (з розрахунку приблизного обсягу споживання молока 150 мл /кг/день).

Є обмежені дані довгострокових досліджень щодо дітей, чиї матері розпочали прийом препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР у період з 4 по 8 тиждень після пологів. Вони знаходилися на грудному годуванні до 7 місяців і знаходилися під спостереженням до 1,5 року (n = 32) або до 2,5 року (n = 14). Оцінка росту, фізичного і психомоторного розвитку не виявили відмінностей порівняно з немовлятами, чиї матері використовували внутрішньоматкову терапевтичну систему (ВМС). На підставі наявних даних препарат ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР можна використовувати у період годування груддю. Тим не менше, необхідно ретельно стежити за ростом і розвитком дитини, мати якої використовує препарат ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР.

Упаковка

По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; кожен блістер поміщено в пакет з ламінованої алюмінієвої фольги; по 1 або по 3 ламінованих пакета разом з картонним футляром для зберігання блістера у картонній упаковці з інструкцією для медичного застосування.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Лікарський засіб не вимагає спеціальних температурних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла і вологи.

Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.


Отзывы