Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Ксеомин

Міжнародна назва: Botulinum toxin
Виробник: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА.
АТ Код: ATХ М0ЗА Х01
Клінико-фармакологічна група: Інші міорелаксанти з периферичним механізмом дії. Токсин ботулінічний.
Форма випуску: Порошок для розчину для ін’єкцій

Склад

діюча речовина: Сlostridium Botulinum neurotoxin type A;

один флакон містить 50 LD50 одиниць або 100 LD50 одиниць ботулінічного нейротоксину Сlostridium Botulinum типу А (150 кД), вільного від комплексоутворювальних білків [ботулінічний нейротоксин типу А, очищений від культур Clostridium Botulinum (штам Hall)];

допоміжні речовини: сахароза, сироватковий альбумін людини.

Показання

Ксеомін призначений для тимчасового зменшення помірних та різко виражених вертикальних зморшок між бровами, які помітні при насупленні (глабелярні зморшки), латеральних періорбітальних зморшок, які помітні при максимальній посмішці («гусячі лапки»), у дорослих пацієнтів віком до 65 років, коли різка вираженість цих зморшок має сильний психологічний вплив на пацієнта; для симптоматичного лікування у дорослих блефароспазму, цервікальної дистонії переважно ротаційної форми (спастична кривошия) і спастичності м’язів руки після інсульту, яка проявляється зігнутим зап’ястком і стиснутим кулаком.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, генералізовані розлади м’язової активності (наприклад міастенія гравіс, синдром Ламберта−Ітона), інфекція або запалення у передбаченій для ін’єкції ділянці.

Дозування

Відповідно до визначеного первинного параметра оцінки ефективності (частота відповіді для м’язів-згиначів зап’ястка за шкалою Ашворта на 4-му тижні, відповідь визначали як поліпшення щонайменше на 1 бал за 5-бальної шкалою Ашворта), пацієнти, які отримували Ксеомін (частота відповіді – 68,5 %), мали у 3,97 раза більшу ймовірність розвитку терапевтичної відповіді порівняно з тими, хто отримував плацебо (частота відповіді: 37,3 %; ДІ 95 %: від 1,90 до 8,30; p < 0,001, ITT-популяція).

У цьому дослідженні фіксованих доз не планувалося робити розмежування ефекту лікування у жінок та чоловіків, незважаючи на це, у ретроспективному аналізі частота відповіді була вище у жінок (89,3 %), ніж у чоловіків (55,6 %), але різниця сягала статистичної значущості тільки для жінок. Однак у пацієнтів-чоловіків частота відповіді за шкалою Ашворта через 4 тижні серед тих учасників, які отримували Ксеомін, була послідовно вищою для всіх груп пролікованих м’язів у порівнянні з плацебо.

У відкритій фазі продовження цього базового дослідження (у цей період дозволялося гнучке дозування), в яке увійшло 145 пацієнтів, які отримали до 5 ін’єкцій, частота позитивної відповіді на лікування була однаковою у чоловіків і жінок; такий самий висновок було зроблено у дослідженні з маскуванням даних для дослідника (номер дослідження у базі EudraCT 2006-003036-30), в якому ефективність і безпеку препарату Ксеомін у двох розведеннях оцінювали у 192 пацієнтів зі спастичністю верхньої кінцівки різної етіології.

Вертикальні зморшки між бровами (глабелярні зморшки)

У дослідженнях ефективності застосування препарату Ксеомін за таким показанням, як глабелярні зморшки, загалом брали участь 447 пацієнтів з глабелярними зморшками від помірно до різко виражених при максимальному насупленні. З них 169 пацієнтів (≥18 років) отримували Ксеомін в базовому подвійно сліпому, плацебо-контрольованому клінічному дослідженні фази III, а 236 пацієнтів лікували у ході відкритої фази продовження цього дослідження. Дослідження продемонструвало статистично і клінічно значущу ефективність 20 одиниць препарату Ксеомін у порівнянні з плацебо. Це було підтверджено більшою кількістю пацієнтів на день 30-й, які відповіли на лікування, оцінених за шкалою зморшок на обличчі при максимальному насупленні, за оцінкою дослідників і пацієнтів було відзначено значно більшу кількість пацієнтів з позитивною відповіддю на лікування серед пацієнтів, які отримували 20 одиниць препарату Ксеомін, порівняно з тими, які отримували плацебо.

Аналіз у підгрупах показав, що ефективність у пацієнтів віком від 50 років нижча порівняно з більш молодими пацієнтами. З них 113 пацієнтів були віком до 50 років, а 56 пацієнтів були віком понад 50 років. Ефективність у чоловіків була менша, ніж у жінок. 33 пацієнти були чоловічої статі і 136 пацієнтів були жіночої статі.

В одному порівняльному дослідженні разових доз фази ІІІ у пацієнтів з глабелярними зморшками (MRZ 60201/GL/3002, n = 381) було відзначено не меншу ефективність препарату Ксеомін, ніж препарату порівняння, який містив традиційний комплекс ботулінічного токсину типу А – онаботулотоксин А (900 кД). Результати дослідження також свідчать, що Ксеомін і цей препарат порівняння мають однакову ефективність і профіль безпеки у пацієнтів із глабелярними зморшками при застосуванні доз, перерахованих у співвідношенні 1:1 .

Безпека при довготривалому багаторазовому застосуванні (20 одиниць) для лікування глабелярних зморшок була продемонстрована у дослідженні фази ІІІ протягом періоду лікування до двох років із застосуванням до 8 послідовних циклів ін’єкцій (MRZ 60201-0609, n = 796).

Латеральні періорбітальні зморшки при максимальній посмішці («гусячі лапки»)

У дослідженні фази ІІІ 111 пацієнтів із латеральними періорбітальними зморшками («гусячими лапками») від помірних до різко виражених при максимальній посмішці лікували протягом 1 циклу 12 одиницями препарату Ксеомін або плацебо на одну сторону (праву/ліву ділянку ока) з порівнянням 3-точкової і 4-точкової схем введення препарату. Успіх лікування визначався як покращення щонайменше на 1 бал за 4-бальною шкалою, яке оцінював незалежний експерт на тижні 4, використовуючи стандартизовані цифрові фотографії, зроблені при максимальній посмішці для обох очей у порівнянні з початковим станом. І 3-точкова, і 4-точкова схема введення продемонстрували перевагу над плацебо. При застосуванні 3-точкової схеми введення відсоток успіху становив 69,9 % у групі препарату Ксеомін проти 21,4 % у групі плацебо, а при застосуванні 4-точкової схеми − 68,7 % проти 14,3 % відповідно. У жодного пацієнта, якого лікували препаратом Ксеомін, погіршення не спостерігали. Це було підтверджено більшою кількістю пацієнтів, які відповіли на лікування, на день 30 відповідно до 4-бальної шкали при максимальній посмішці, за оцінкою дослідників і пацієнтів було відзначено більшу кількість пацієнтів з позитивною відповіддю на лікування серед пацієнтів, які отримували 12 одиниць препарату Ксеомін в ділянку одного ока, порівняно з плацебо.

Діти

Європейське агентство з лікарських засобів відмовилося від зобов’язання надати результати досліджень препарату Ксеомін у всіх підгрупах педіатричної популяції при лікуванні зморшок, пов’язаних з дією м’язів, дистонії, а також у немовлят і дітей молодшого віку до 24 місяців при лікуванні м’язової спастичності .

Фармакокінетика.

Загальні характеристики діючої речовини

Класичні дослідження з кінетики і розподілу ботулінічного нейротоксину типу А не проводилися, оскільки діюча речовина застосовується у дуже малих кількостях (пікограми в одній ін’єкції) і швидко і необоротно зв’язується з холінергічними нервовими закінченнями.

Нативний ботулінічний токсин – це високомолекулярний комплекс, який, на додаток до нейротоксину (150 кД), містить інші нетоксичні білки, такі як гемаглютинін і не-гемаглютиніни. На відміну від традиційних препаратів, що містять комплекс токсину ботулізму типу А, Ксеомін містить чистий (150 кД) нейротоксин, оскільки він вільний від комплексоутворювальних білків, і, таким чином, має низький вміст чужорідного білка. Вміст чужорідного білка, який вводиться в організм, вважається одним з факторів вторинної неефективності лікування.

Як і багато інших білків, ботулінічний нейротоксин типу А, як було показано, піддається ретроградному аксональному транспорту після внутрішньом’язової ін’єкції. Однак ретроградне транссинаптичне потрапляння активного ботулінічного нейротоксину типу А в центральну нервову систему не спостерігається.

Зв’язаний з рецепторами ботулінічний нейротоксин типу А підлягає ендоцитозу в нервові закінчення до досягнення своєї мішені (SNAP 25), після чого розпадається внутрішньоклітинно. Вільні циркулюючі молекули ботулінічного нейротоксину типу А, які не зв’язалися з пресинаптичними рецепторами холінергічних нервових закінчень, піддаються фагоцитозу і піноцитозу і розпадаються, як будь-які інші вільні циркулюючі білки.

Розподіл діючої речовини в організмі пацієнтів

Фармакокінетичні дослідження препарату Ксеомін у людей не проводилися через наведені вище причини.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані не виявили особливої небезпеки для людини за результатами стандартних фармакологічних досліджень безпеки для серцево-судинної системи.

Результати досліджень токсичності багаторазового застосування стосовно системної токсичності препарату Ксеомін у тварин були, головним чином, пов’язані з його фармакодинамічною дією, тобто з атонією, парезами і атрофією м’язів, в які робили ін’єкції.

Ознаки місцевої непереносимості не відзначалися. Дослідження токсичного впливу препарату Ксеомін на репродуктивну функцію не показали несприятливого впливу на фертильність самців і самок кролів або прямого впливу на ембріон/плід чи на до- і післяпологовий розвиток щурів та кролів. Однак введення препарату Ксеомін щодня, щотижня або раз на два тижні у дослідженнях ембріональної токсичності в дозах, що демонструють зниження маси тіла самки, призводило до збільшення кількості абортів у кролів і певного зменшення маси тіла плода у щурів.

Дослідження генотоксичності і канцерогенності препарату Ксеомін не проводилися.

Побічні дії

Звичайно небажані ефекти спостерігаються протягом першого тижня після лікування і носять тимчасовий характер. Небажані ефекти можуть бути пов’язані з діючою речовиною, з процедурою ін’єкції або з обома факторами.

Побічні реакції, що не залежать від показання

Побічні реакції, пов’язані із введенням препарату

Локалізований біль, запалення, парестезія, гіпестезія, хворобливість, припухлість, набряк, еритема, свербіж, локалізована інфекція, гематома, крововилив та/або гематоми можуть бути пов’язані з проведенням ін’єкції.

Больові відчуття, пов’язані з голкою, та/або відчуття тривоги можуть призвести до парасимпатичних судинних реакцій, наприклад до транзиторної симптоматичної гіпотензії і непритомності.

Небажані ефекти класу речовини ботулінічного токсину типу А

Локалізована м’язова слабкість є одним з очікуваних фармакологічних ефектів ботулінічного токсину.

Розповсюдження токсину

При лікуванні токсинами ботулізму за іншими показаннями про небажані ефекти, пов’язані з поширенням токсину у віддалені від місця введення ділянки, повідомлялося дуже рідко (підвищена м’язова слабкість, дисфагія і аспіраційна пневмонія з летальними наслідками у деяких випадках) .

Небажані ефекти, наведені вище, не можуть бути повністю виключені при застосуванні препарату Ксеомін.

Реакції підвищеної чутливості

Зрідка повідомляли про випадки серйозної та/або негайної реакції підвищеної чутливості, у тому числі анафілаксії, сироваткової хвороби, кропив’янки, набряку м’яких тканин та задишки. Деякі з цих реакцій реєстрували після застосування традиційного комплексу ботулінічного токсину типу А – окремо або у комбінації з іншими речовинами, які відомі своєю здатністю спричиняти подібні реакції.

Побічні реакції, що залежать від показання

Глабелярні зморшки і «гусячі лапки»

Біль, спричинений голкою, та/або страх можуть призвести до нудоти і дзвону у вухах. Блефароптоз, який може бути спричинений технікою ін’єкції, пов’язаний з фармакологічним ефектом препарату Ксеомін.

Спастична кривошия

Лікування спастичної кривошиї може призводити до розвитку дисфагії різного ступеня тяжкості з можливістю аспірації, що інколи може потребувати медичної допомоги. Дисфагія може зберігатися протягом 2−3 тижнів з моменту ін’єкції, однак зафіксовано один випадок п’ятимісячної дисфагії.

Побічні реакції, зареєстровані у клінічній практиці

Нижче наведена інформація про частоту розвитку побічних реакцій, які спостерігалися у клінічній практиці, за окремими показаннями. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

Вертикальні зморшки між бровами (глабелярні зморшки)

Інфекції та інвазії

Нечасто: бронхіт, назофарингіт, грипоподібне захворювання.

Психічні порушення

Нечасто: депресія, безсоння.

Порушення з боку нервової системи

Часто: головний біль.

Нечасто: парез обличчя (птоз брів).

Порушення з боку органів зору

Нечасто: набряк повік, птоз повік, нечіткість зору.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: свербіж, вузлики на шкірі.

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Часто: м’язові розлади (підняття брів).

Нечасто: посмикування м’язів, спазми м’язів, відчуття важкості.

Загальні порушення та ускладнення у місці введення

Нечасто: гематома у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, слабкість, втомлюваність.

Латеральні періорбітальні зморшки, помітні при максимальній посмішці («гусячі лапки»)

Порушення з боку органів зору

Часто: набряк повік, сухість очей.

Загальні порушення та ускладнення у місці введення

Часто: гематома у місці ін’єкції.

Блефароспазм

Порушення з боку нервової системи

Часто: головний біль, парез обличчя.

Порушення з боку органів зору

Дуже часто: птоз повіки, сухість очей.

Часто: розмитий зір, порушення зору, диплопія, підвищене сльозовиділення.

Порушення з боку травної системи

Часто: сухість у роті, дисфагія.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: висип.

Системні порушення та ускладнення у місці введення

Часто: біль у місці ін’єкції, втомлюваність.

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Часто: м’язова слабкість.

Спастична кривошия

Порушення з боку нервової системи

Часто: головний біль, переднепритомний стан, запаморочення.

Нечасто: розлади мовлення.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Нечасто: дисфонія, задишка.

Порушення з боку травної системи

Дуже часто: дисфагія.

Часто: сухість у роті, нудота.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: гіпергідроз.

Нечасто: висип.

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Часто: біль у шиї, м’язова слабкість, біль у м’язах, м’язові спазми, кістково-м’язова скутість.

Системні порушення та ускладнення у місці введення

Часто: біль у місці ін’єкції, астенія.

Інфекції та інвазії

Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів.

Спастичність верхньої кінцівки після інсульту

Порушення з боку нервової системи

Часто: головний біль, дизестезія, парестезія.

Порушення з боку травної системи

Часто: дисфагія.

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Часто: м’язова слабкість, біль у кінцівках.

Нечасто: м’язовий біль.

Системні порушення та ускладнення у місці введення

Нечасто: астенія.

Часто: біль у місці ін’єкції, відчуття жару.

Деякі з цих небажаних ефектів можуть бути пов’язані із самим захворюванням.

Післяреєстраційний досвід застосування

Повідомлялося про розвиток грипоподібних симптомів і реакцій підвищеної чутливості, таких як припухлість, набряк (також окремо від місця ін’єкції), еритема, свербіж, висип (місцевий і генералізований) і задишка.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Дуже важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє безперервно відстежувати баланс користі та ризиків, притаманних лікарському засобу. Медичних працівників закликають повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через державну систему повідомлень.

Передозування

Симптоми передозування

Високі дози ботулінічного нейротоксину типу А можуть спричиняти розвиток вираженого м’язового паралічу з різними симптомами в місцях, віддалених від місця ін’єкцій. До таких симптомів, зокрема, відносять загальну слабкість, птоз, диплопію, ускладнене дихання, ускладнене мовлення, а також параліч дихальної мускулатури, ускладнене ковтання, що може призвести до розвитку аспіраційної пневмонії.

Заходи, яких необхідно вжити в разі передозування

У разі передозування пацієнт має знаходитися під наглядом лікаря для контролю за можливим розвитком симптомів надмірної м’язової слабкості або м’язового паралічу. Пацієнт може потребувати симптоматичного лікування. При паралічі дихальної мускулатури необхідна підтримка дихання.

Лікарська взаємодія

Дослідження взаємодії не проводилися.

Теоретично ефект ботулінічного нейротоксину може бути посилений аміноглікозидними антибіотиками або іншими лікарськими засобами, що перешкоджають нервово-м’язовій передачі, наприклад міорелаксанти типу тубокурарину.

Отже, одночасне застосування препарату Ксеомін з аміноглікозидами або спектиноміцином потребує особливої уваги. Міорелаксанти з периферичним механізмом дії необхідно застосовувати обережно, за необхідності зменшуючи початкову дозу міорелаксанту або застосовуючи препарати проміжної дії, наприклад векуроній або атракурій, замість речовин з довготривалою дію.

4-амінохіноліни можуть зменшувати ефективність препарату Ксеомін.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім згаданих у розділі «Спосіб застосування та дози».

Фармакологічні властивості

Фізико-хімічні властивості

тверда речовина від білого до майже білого кольору.

Особливості застосування

Загальна інформація

Перед введенням препарату Ксеомін лікар повинен ознайомитися з анатомією пацієнта та з будь-якими анатомічними змінами через попередні хірургічні втручання.

Ксеомін можна застосовувати лише за показаннями і тільки для одного сеансу лікування одного пацієнта. Особливу увагу слід приділяти приготуванню і введенню препарату, а також інактивації та утилізації невикористаного розчину .

Слід дотримуватися обережності, щоб не ввести препарат Ксеомін у кровоносну судину.

Ксеомін слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

  • наявність будь-яких порушень згортання крові;
  • якщо пацієнт приймає антикоагулянти або інші речовини, що можуть мати антикоагулянтний ефект.

При лікуванні блефароспазму, спастичної кривошиї та спастичності верхньої кінцівки після інсульту пацієнтам з акінезією або тим, які раніше вели малорухливий спосіб життя, слід повідомити про важливість поступового відновлення рухливості після ін’єкції препарату Ксеомін.

Клінічні ефекти ботулінічного нейротоксину типу А можуть збільшуватися або зменшуватися після повторних ін’єкцій. Можливими причинами зміни клінічних ефектів є різні способи відновлення препарату, інтервали введення ін’єкцій, м’язи, у які вводили ін’єкції, і граничні коливання активності токсину в результаті проведених біологічних досліджень або вторинної відсутності відповіді. Не слід перевищувати рекомендовані разові дози препарату Ксеомін.

При лікуванні цервікальної дистонії і постінсультної спастичності Ксеомін слід обережно вводити у ділянках, близьких до чутливих структур, таких як сонна артерія, верхівки легенів чи стравохід.

Місцеве та віддалене поширення ефекту токсину

Небажані ефекти можуть виникнути через ін’єкції ботулінічного нейротоксину типу А у неправильно вибрані ділянки, що може тимчасово паралізувати прилеглі групи м’язів. При лікуванні за неврологічними показаннями великі дози можуть спричинити параліч у м’язах, віддалених від місця ін’єкції.

Є повідомлення про небажані ефекти, які можуть бути пов’язані з поширенням ботулінічного токсину у ділянки, віддалені від місця ін’єкції (див розділ «Побічні реакції»). Деякі з них можуть бути небезпечними для життя, окрім того, мали місце повідомлення про летальні випадки, які інколи були пов’язані з дисфагією, пневмонією та/або значним виснаженням під час лікування за неврологічними показаннями.

Про розвиток дисфагії повідомлялося також після ін’єкції у ділянки, не пов’язані з шийною мускулатурою.

Нервово-м’язові порушення

У пацієнтів, які отримували терапевтичні дози, може виникати підвищена м’язова слабкість.

Ін’єкція препарату Ксеомін не рекомендується для лікування глабелярних зморшок і «гусячих лапок» у пацієнтів з дисфагією та аспірацією в анамнезі.

При лікуванні блефароспазму, спастичної кривошиї та спастичності верхньої кінцівки після інсульту у пацієнтів з нервово-м’язовими розладами збільшується ризик розвитку підвищеної м’язової слабкості. Препарат ботулінічного токсину у цих хворих слід застосовувати тільки під наглядом фахівця і тільки в разі, якщо користь від лікування переважає ризик. У хворих з дисфагією та аспірацією в анамнезі лікування проводять з особливою обережністю.

Пацієнтів або осіб, які за ними доглядають, слід повідомити про необхідність негайно звернутися за медичною допомогою в разі появи розладів ковтання, мовлення або дихання.

Ксеомін з обережністю застосовують:

  • пацієнтам, які страждають на боковий аміотрофічний склероз;
  • пацієнтам з іншими захворюваннями, які призводять до периферичної нервово-м’язової дисфункції;
  • пацієнтам, у цільових м’язах яких наявна виражена слабкість або атрофія.

Реакції підвищеної чутливості

Реакції підвищеної чутливості були зареєстровані при застосуванні препарату ботулінічного нейротоксину. В разі розвитку серйозних (наприклад анафілактичних реакцій) та/або негайних реакцій підвищеної чутливості необхідно призначити відповідне лікування.

Утворення антитіл

Занадто часте застосування препарату збільшує ризик утворення антитіл, через що лікування може виявитися невдалим .

Можливість утворення антитіл може бути мінімізована шляхом введення найменшої ефективної дози при найбільших клінічно показаних інтервалах між ін’єкціями.

Показання

Блефароспазм

Слід уникати ін’єкцій поблизу м’яза, що піднімає верхню повіку, щоб зменшити ймовірність розвитку птозу. Внаслідок дифузії ботулінічного нейротоксину типу А у нижній косий м’яз може розвинутися диплопія. Якщо уникати медіальних ін’єкцій в нижню повіку, можна зменшити частоту розвитку цієї небажаної реакції.

Через антихолінергічні ефекти ботулінічного нейротоксину типу А препарат Ксеомін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ризиком розвитку закритокутової глаукоми.

Щоб запобігти виникненню ектропіону, слід уникати ін’єкцій у нижню повіку і проводити інтенсивне лікування будь-якого епітеліального дефекту. Для цього можуть знадобитися захисні краплі, мазі, терапевтичні м’які контактні лінзи або закриття ока пов’язкою чи іншими засобами.

Зменшення моргання після ін’єкції препарату Ксеомін у круговий м’яз ока може призвести до оголення рогівки, персистувальних дефектів епітелію та утворення виразки на рогівці, особливо у пацієнтів з порушеннями черепно-мозкових нервів (лицьового нерва). У пацієнтів, яким раніше проводили операції на очах, потрібно провести ретельне обстеження чутливості рогівки.

Екхімоз легко виникає в м’яких тканинах повіки. Якщо відразу після ін’єкції м’яко притиснути місце проколу, це знижує такий ризик.

Спастична кривошия

Пацієнтів слід поінформувати про те, що ін’єкції препарату Ксеомін для лікування спастичної кривошиї можуть призвести до розвитку дисфагії від легкого до тяжкого ступеня тяжкості з ризиком аспірації та задишки. У цих випадках може потребуватися медичне втручання (наприклад у вигляді харчування через шлунковий зонд) (див. також розділ «Побічні реакції»). Обмеження дози, яка вводиться у грудинно-ключично-соскоподібний м’яз, до 100 одиниць зменшує ймовірність розвитку дисфагії. Пацієнти зі зменшеною масою шийних м’язів або пацієнти, яким потрібні двосторонні ін’єкції у грудинно-ключично-соскоподібний м’яз, мають більший ризик. Виникнення дисфагії пояснюється поширенням фармакологічного ефекту препарату Ксеомін внаслідок розповсюдження нейротоксину у м’язи стравоходу.

Спастичність верхньої кінцівки після інсульту

Ксеомін для лікування вогнищевої спастичності вивчався у комбінації зі звичайними режимами медичної допомоги і не призначається як заміна цим методам лікування. Ксеомін, ймовірно, не буде ефективним для поліпшення діапазону рухів у суглобі, ураженому фіксованою контрактурою.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Належні дані щодо застосування ботулінічного нейротоксину типу А вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах продемонстрували токсичний вплив на репродуктивну функцію (див. також розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Потенційний ризик для людини невідомий. Отже, Ксеомін не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків явної необхідності, а також, якщо потенційна користь виправдовує ризик.

Лактація

Невідомо, чи виділяється ботулінічний нейротоксин типу А в грудне молоко. Отже, Ксеомін не слід застосовувати під час годування груддю.

Репродуктивна функція

Відсутні клінічні дані щодо впливу ботулінічного нейротоксину типу А на репродуктивну функцію. У кролів шкідливий вплив на фертильність самців або самок не виявлений (див. також розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ксеомін має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами. Пацієнтів слід поінформувати, що у разі розвитку астенії, м’язової слабкості, запаморочення, порушення зору або опущення повік вони мають уникати керування транспортними засобами та іншої потенційно небезпечної діяльності.

Використання препарату дітьми

Лікування глабелярних зморшок і «гусячих лапок»

Безпека та ефективність застосування препарату Ксеомін для лікування вертикальних зморшок між бровами або латеральних періорбітальних зморшок, помітних при максимальній посмішці, у осіб віком до 18 років не досліджували. Тому застосування препарату Ксеомін особам віком до 18 років не рекомендоване.

Лікування блефароспазму, спастичної кривошиї та спастичності верхньої кінцівки після інсульта

Безпека та ефективність застосування препарату Ксеомін дітям (до 18 років) за неврологічними показаннями не встановлені. Застосовувати препарат Ксеомін дітям до появи нових даних не рекомендується.

Упаковка

Порошок для розчину для ін’єкцій по 50 LD50 одиниць або 100 LD50 одиниць у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Відновлений розчин можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 24 годин.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.