Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Козаар

Міжнародна назва: Losartan
Виробник: Merck Sharp & Dohme B.V./Мерк Шарп і Доум Б.В.

Показання

  • Артеріальна гіпертензія.
  • Артеріальна гіпертензія і гіпертрофія лівого шлуночка з метою зменшення ризику ускладнень і смертності внаслідок серцево-судинних порушень.
  • Цукровий діабет II типу з протеїнурією, для сповільнення прогресування захворювання нирок, а також для зменшення протеїнурії.

Протипоказання

Козаар ® протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату.

Дозування

Артеріальна гіпертензія

Звичайна початкова і підтримуюча доза для більшості хворих дорівнює 50 мг препарату один раз на добу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається на третій - шостий тиждень від початку лікування Козааром ® . Для деяких хворих більш сприятливим може виявитись підвищення дози препарату до 100 мг на добу.

Передозування

Існують обмежені дані щодо передозування Козаару ® в людей. Найбільш імовірними проявами передозування є гіпотензія і тахікардія; брадикардія може бути наслідком парасимпатичної (вагусної) стимуляції. Якщо виникає симптоматична гіпотензія, слід призначати підтримуюче лікування.

Ні лозартан, ні його активний метаболіт не видаляється при гемодіалізі.

При випадковому передозуванні необхідно проводити симптоматичну і підтримуючу терапію. Рекомендованими заходами є стимуляція блювання та промивання шлунка.

Лікарська взаємодія

У клінічних фармакокінетичних дослідженнях не виявили клінічно вагомих взаємодій препарату з гідрохлоротіазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбіталом, кетоконазолом та еритроміцином. Повідомляли, що рифампін і флуконазол зменшували рівні активного метаболіту. Клінічні наслідки цих взаємодій не оцінювались.

Так само, як при застосуванні інших препаратів, які блокують ангіотензин II або його ефекти, супутнє використання калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, тріамтерену, амілориду), калієвих додатків або сольових замінників, що містять калій, може призвести до підвищення вмісту калію в сироватці.

Нестероїдні протизапальні препарати (НСПЗП), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), можуть послабити ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Тому антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ може бути послаблений НСПЗП, у тому числі інгібіторами ЦОГ-2.

У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок, які отримують лікування НСПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2, супутнє призначення антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ може призвести до подальшого погіршення функції нирок. Ці ефекти, звичайно, є оборотними.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Не існує підтверджених даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем тпрацювати з технікою.

Особливості застосування

® у особам похилого віку або хворим з порушеннями ниркової функції, у тому числі тим, що перебувають на діалізі, початкову корекцію дози проводити не потрібно. Можливого зниження дози потребують хворі з ознаками порушення функції печінки.

Для зменшення ризику ускладнень і смертності через серцево-судинні причини у хворих на гіпертензію і гіпертрофію лівого шлуночка

Звичайна початкова доза становить 50 мг Козаару ® один раз на добу. Залежно від змін рівня артеріального тиску, додають низьку дозу гідрохлоротіазиду і/або збільшують дозу Козаару ® до 100 мг один раз на добу.

Захист нирок у хворих на цукровий діабет II типу з протеїнурією

Звичайна початкова доза становить 50 мг один раз на добу. Дозу можна збільшувати до 100 мг один раз на добу, залежно від змін рівня артеріального тиску. Козаар ® може призначатися разом з іншими антигіпертензивними засобами (наприклад з діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами і препаратами центральної дії), а також з інсуліном та іншими поширеними гіпоглікемічними засобами (наприклад похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Козаар ® може застосовуватись незалежно від прийому їжі.

Козаар ® може призначатись разом з іншими антигіпертензивними засобами.

Побічна дія.

При есенціальній гіпертензії у контрольованих клінічних дослідженнях запаморочення виявилося єдиною пов'язаною із застосуванням препарату побічною реакцією, що виникала з більшою, ніж для плацебо, частотою у ³ 1% хворих, що лікувалися Козаар ® ом. Крім того, дозозалежні ортостатичні ефекти спостерігались менш ніж у 1% пацієнтів. Зрідка повідомлялось про висипи, хоча частота їх була меншою, ніж для групи плацебо.

У цих подвійних сліпих контрольованих дослідженнях у хворих на есенціальну гіпертензію, такі побічні прояви спостерігались у ³ 1% пацієнтів, незалежно від прийому препарату.

Організм загалом: абдомінальний біль, астенія/втома, біль у грудній клітці, набряки/набряклість;

серцево-судинні: відчуття серцебиття, тахікардія;

травний тракт: діарея, диспепсія, нудота;

м'язово-скелетні: біль у спині, м'язові судоми;

нервові/психічні:дискомфорт, головний біль, безсоння;

респіраторні: кашель, нежить, фарингіт, синусовий розлад, інфекція верхніх дихальних шляхів.

Найбільш поширеними побічними ефектами, пов’язаними із застосуванням препарату у хворих на артеріальну гіпертензію і гіпертрофію лівого шлуночка в контрольованому клінічному дослідженні, були запаморочення, астенія/втома.

Найпоширенішими побічними ефектами у хворих на цукровий діабет II типу і протеїнурію в контрольованому клінічному дослідженні, пов’язаними із застосуванням препарату, були астенія/втома, запаморочення, гіпотензія і гіперкаліємія (див. „Особливості застосування”, Гіпотензія і водно-електролітний дисбаланс).

Нижченаведені побічні прояви були описані після надходження препарату на ринок.

  • Гіперчутливість: ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані та язичка, що призводить до обструкції дихальних шляхів і/або набряку обличчя, губ, гортані і/або язика - побічні ефекти, про які рідко повідомляли у зв'язку з лікуванням пацієнтів лозартаном. У деяких із цих пацієнтів раніше спостерігався ангіоневротичний набряк при застосуванні інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ; рідко повідомляли про випадки васкуліту, у тому числі пурпури Геноха-Шенляйна.
  • Гастроінтестинальні: гепатит (поодинокі повідомлення), відхилення від норми показників функції печінки;
  • Гематологічні: анемія;
  • Скелетно-м'язові: міалгія;
  • Нервова система/психічні функції: мігрень;
  • Респіраторні: кашель;
  • Шкірні покриви: кропивниця, свербіж.

Вплив препарату на результати лабораторних досліджень

Відзначені під час контрольованих досліджень при есенціальній гіпертензії клінічно важливі зміни в стандартних лабораторних показниках рідко були пов'язані з призначенням Козаару ® . Гіперкаліємія (калій сироватки >5,5 мЕкв/л) виникали у 1,5% хворих.

У клінічному дослідженні, виконаному у хворих на цукровий діабет II типу і протеїнурію, гіперкаліємія виникла у 9,9% пацієнтів при лікуванні Козааром ® і 3,4% - при лікуванні плацебо (див.”Особливості застосування”, Гіпотензія і водно-електролітний дисбаланс). Підвищення АЛТ спостерігалося рідко і, звичайно, зникало після припинення прийому препарату.

Упаковка

По 14 або 28 таблеток у блістерах у картонній упаковці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

Зберігати при температурі нижче 30°С у захищеному від світла і недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.

Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.