Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Концерта

Міжнародна назва: Methylphenidate
Виробник: Відповідальний за випуск серії:

Протипоказання

  • Гіперчутливість до метилфенідату або допоміжних речовин, що входять до складу препарату;
  • глаукома;
  • одночасне застосування з неселективними незворотними інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також протягом щонайменше 14 днів після їх відміни (для можливості запобігання розвитку гіпертензивного кризу) ;
  • наявні зараз або в анамнезі психотичні симптоми, такі як тривога, напруга, ажитація, оскільки прийом препарату може посилити ці симптоми;
  • наявний зараз або в анамнезі синдром Туретта або моторні тики.

Побічні дії

Інфекції та інвазії Часто Назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит З боку крові та лімфатичної системи Дуже рідко Анемія З боку імунної системи Нечасто Алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, набряк вушних раковин, бульозні стани, ексфоліативні стани, кропив’янка, свербіж, висипання З боку метаболізму та порушення харчування Часто Анорексія, зниження апетиту Психічні розлади Дуже часто Безсоння, знервованість Часто Афективна лабільність, агресія, ажитація, тривога, депресія, перепади настрою, посмикування, первинне безсоння, пригнічений настрій, депресія, зниження лібідо, напруженість, бруксизм, панічні атаки Нечасто Гнів, зміна настрою, занепокоєння, плаксивість, логорея, гіпернастороженість, порушення сну Рідко Манія, дезорієнтація, сплутаність свідомості З боку нервової системи Дуже часто Головний біль Часто Запаморочення, дискінезія, психомоторна гіперактивність, сонливість, парестезія, головний біль напруги Нечасто Седація, тремор, летаргія Дуже рідко Судоми З боку органів зору Часто Розлади акомодації Нечасто Неясність зору, сухість очей Рідко Порушення зору, диплопія Невідомо Розширення зіниць З боку органів слуху Часто Вертиго З боку серця Часто Аритмія, відчуття серцебиття Рідко Стенокардія Невідомо Надшлуночкова тахікардія, брадикардія, шлуночкова екстрасистолія, екстрасистолія З боку судин Часто Артеріальна гіпертензія Нечасто Припливи крові Дуже рідко Церебральний артеріїт та/або оклюзії, Peripheral coldness, феномен Рейно З боку дихальної системи Часто Кашель, фаринголарингеальний біль Нечасто Диспное З боку травного тракту Часто Біль у верхній частині живота, діарея, нудота, відчуття дискомфорту у шлунку, блювання, сухість у роті, диспепсія Нечасто Запор З боку шкіри та підшкірних тканин Часто Алопеція, висипання Рідко Макулярні висипання, еритема З боку м’язової та сполучної тканини Часто Артралгія, скутість м’язів, спазми м’язів Нечасто Міалгія З боку репродуктивної системи Часто Еректильна дисфункція Загальні розлади Часто Втома, дратівливість, відчуття нервозності, астенія, відчуття спраги Нечасто Біль у грудях Невідомо Дискомфорт у грудях, гіперпірексія Дослідження Часто Зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (зазвичай збільшення) Нечасто Шум у серці, збільшення печінкових ферментів Дуже рідко Збільшення рівня лужної фосфатази у крові, збільшення рівня білірубіну у крові, зменшення кількості тромбоцитів, відхилення у кількісті лейкоцитів

Окремі побічні реакції

Відміна препарату через небажані реакції

Побічні реакції, зареєстровані у ході 4 плацебо-контрольованих досліджень серед дітей та призвели до повної відміни препарату Концерта® у 2 пацієнтів, включали депресію (1 пацієнт), головний біль та безсоння (1 пацієнт). Також побічні реакції виникли у 6 пацієнтів із групи плацебо: головний біль та безсоння (1 пацієнт), дратівливість (2 пацієнта), головний біль (1 пацієнт), психомоторна гіперактивність (1 пацієнт) та нервовий тик (1 пацієнт).

У ході двох плацебо-контрольованих досліджень через побічні реакції повна відміна препарату відбулась у 25 пацієнтів, які приймали препарат Концерта® (6 %), та 6 пацієнтів, які отримували плацебо (2,8 %). Побічні реакції з частотою виникнення >0,5 % включали: тривожність (1,7 %), дратівливість (1,4 %), підвищений артеріальний тиск (1 %) та знервованість (0,7 %). Побічні реакції з частотою виникнення >0,5 % у групі плацебо включали підвищений артеріальний тиск та депресію (0,9 %).

Під час 11 відкритих досліджень за участю дітей та дорослих 266 (7 %) пацієнтів, які отримували препарат Концерта®, повністю припинили прийом препарату через побічні реакції. Побічні реакції з частотою виникнення >0,5 % включали: безсоння (1,2 %), дратівливість (0,8 %), тривожність (0,7 %), зниження апетиту (0,7 %) та нервовий тик (0,6 %).

Нервовий тик

У ході довготривалого неконтрольованого дослідження (n = 432 дітей) кумулятивна частота виникнення тиків була 9 % після 27 місяців лікування препаратом Концерта®.

У ході другого неконтрольованого дослідження (n = 682 дітей) кумулятивна частота виникнення тику була 1 % (9 з 682 дітей). Період лікування досягав 9 місяців із середньою тривалістю 7,2 місяці.

Збільшення артеріального тиску та прискорення серцевого ритму

У ході лабораторних клінічних досліджень за участю дітей (дослідження 1 і 2) застосування препарату Концерта® у дозуванні 1 раз/день і 3 рази/день підвищувало частоту пульсу у стані спокою в середньому від 2 до 6 уд/хв та призводило до збільшення систолічного та діастолічного тиску у середньому на 1-4 мм рт. ст. впродовж дня порівняно із плацебо. У ході плацебо-контрольованого дослідження серед підлітків (дослідження 4) середнє збільшення частоти пульсу у стані спокою порівняно із вихідним показником було на рівні 5 та 3 уд/хв в кінці подвійної сліпої фази серед пацієнтів, які отримували препарат Концерта® та плацебо відповідно. Середнє підвищення артеріального тиску порівняно із вихідним рівнем становило 0,7 та 0,7 мм рт. ст. (систолічний тиск) та 2,6 та 1,4 мм рт. ст. (діастолічний тиск) у кінці подвійної сліпої фази серед пацієнтів, які отримували препарат Концерта® та плацебо відповідно. Під час одного плацебо-контрольованого дослідження серед дорослих пацієнтів (дослідження 6), які отримували лікування препаратом Концерта®, спостерігалось дозозалежне середнє збільшення частоти пульсу у положенні стоячи від 3,9 до 9,8 уд/хв порівняно із вихідним рівнем у кінці подвійної сліпої фази порівняно з аналогічним підвищенням на 2,7 уд/хв у групі плацебо. Серед пацієнтів, що отримували лікування препаратом Концерта®, спостерігалось середнє збільшення артеріального тиску у положенні стоячи від 0,1 до 2,2 мм рт. ст. (систолічний тиск) та від -0,7 до 2,2 мм рт. ст. (діастолічний тиск) порівняно із вихідним рівнем у кінці подвійної сліпої фази порівняно з аналогічним підвищенням на 1,1 мм рт. ст. (систолічний тиск) та -1,8 мм рт. ст. (діастолічний тиск) у групі плацебо. У ході другого плацебо-контрольованого дослідження серед дорослих пацієнтів (дослідження 5) середні зміни частоти пульсу у стані спокою від вихідного рівня спостерігалися серед пацієнтів, які отримували препарат Концерта® та плацебо в кінці подвійної сліпої фази (3,6 та -1,6 уд/хв, відповідно). Середні відхилення від вихідного рівня артеріального тиску в кінці подвійної сліпої фази серед пацієнтів, що отримували препарат Концерта® та плацебо, були -1,2 та -0,5 мм рт. ст. (систолічний тиск) та 1,1 та 0,4 мм рт. ст. (діастолічний тиск) відповідно.

Передозування

При оцінці стану пацієнта та для ефективності усунення передозування необхідно пам'ятати про те, що це препарат пролонгованого вивільнення лікарської субстанції.

Ознаки та симптоми

Гостре передозування, головним чином через надмірну стимуляцію центральної та симпатичної нервової системи, може призвести до блювання, збудження, тремору, гіперрефлексії, м’язових посмикувань, судом (що можуть передувати комі), ейфорії, сплутаності свідомості, галюцинацій, марення, надмірного потовиділення, припливів, головного болю, гіпертермії, тахікардії, сильного серцебиття, серцевої аритмії, артеріальної гіпертензії, розширення зіниць та сухості слизових оболонок.

Лікування

Специфічного антидоту метилфенідату не існує.

Необхідно вжити загальних підтримуючих заходів

Пацієнта потрібно захистити від можливості самотравмування та ізолювати від зовнішніх подразників, що можуть погіршити стан існуючої гіперстимуляції ЦНС. Якщо симптоми передозування не дуже серйозні та пацієнт знаходиться у свідомості, йому можна викликати блювання або провести промивання шлунка. Промивання шлунка можливе лише після встановлення контролю над судомами і збудженням та за умови впевненості у захисті дихальних шляхів. Інші заходи детоксикації можуть включати прийом активованого вугілля або проносних засобів. У разі тяжкої інтоксикації перед проведенням процедури промивання шлунка постраждалому дають ретельно підібрану дозу бензодіазепіну.

Слід забезпечити і підтримувати добру прохідність та вентиляцію дихальних шляхів; при явищах гіперпірексії може бути потрібним охолодження пацієнта.

Ефективність перитонеального діалізу та гемодіалізу при передозуванні метилфенідатом не встановлена.

Побічні реакції.

Найбільш частою побічною реакцією, що спостерігалась у ході подвійних клінічних досліджень (>5 %) у дітей, був біль у верхній частині живота. Найбільш частими побічними реакціями, що спостерігались у ході подвійних клінічних досліджень (>5 %) у дорослих пацієнтів, були: зниження апетиту, головний біль, сухість у роті, нудота, безсоння, тривога, запаморочення, зниження маси тіла, дратівливість, підвищення потовиділення. Найбільш частими побічними реакціями (≥ 1 %), що призводили до переривання лікування як у дітей, так і у дорослих пацієнтів, були: тривога, дратівливість, безсоння, підвищення артеріального тиску.

У клінічних випробуваннях Концерти® брало участь 3906 пацієнтів. Результати досліджень у дітей і дорослих зі СДУГ були оцінені в ході 6 контрольованих клінічних досліджень та 11 відкритих клінічних досліджень. Безпека оцінювалася за побічними реакціями, життєво важливими ознаками, масою тіла, ЕКГ, а також шляхом проведення медичних оглядів та лабораторних аналізів. У наведеній нижче таблиці 2 зазначено побічні реакції, виявлені у ході клінічних досліджень за участю дітей, підлітків та дорослих, а також побічні реакції з постмаркетингових спонтанних повідомлень про клінічні випадки, пов’язані із застосуванням препарату Концерта®.

Частота побічних реакцій класифікована як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та <1/10), нечасто (≥ 1/1000 та <1/100), рідко (≥ 1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000) і невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних).

Таблиця 2

Лікарська взаємодія

Є дані, що метилфенідат може пригнічувати метаболізм кумаринових антикоагулянтів, протисудомних препаратів (наприклад фенобарбіталу, фенітоїну, примідону) та деяких антидепресантів (трициклічних та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну). На початку застосування метилфенідату або під час його відміни може бути потрібна корекція дози таких лікарських засобів та контроль їх концентрації в плазмі (або часу згортання крові, для кумаринів).

Фармакодинамічна взаємодія

Інгібітори МАО

У зв’язку зі здатністю викликати гіпертонічний криз, метилфенідат не слід застосовувати пацієнтам, які лікуються (на даний момент або протягом попередніх 14 днів) неселективними незворотними інгібіторами МАО .

Антигіпертензивні препарати

Метилфенідат може зменшувати ефективність препаратів, призначених для лікування гіпертонії.

Препарати, що підвищують артеріальний тиск

Упаковка

По 28 або 30 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності, закритому кришкою із захистом від відкривання дітьми; по 1 флакону у картонній пачці. Флакон містить пакетик(и) з осушувачем (силікагелем).

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.


Отзывы