Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Каффетин Ск

Міжнародна назва: Paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Виробник: Алкалоїд АД-Скоп’є.
АТ Код: ATX N02B E51
Клінико-фармакологічна група: Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.
Форма випуску: Таблетки

Склад

діючі речовини: парацетамол, пропіфеназон, кофеїн;

1 таблетка містить парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну 50 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гліцеролу дибегенат.

Показання

Больовий синдром малої та середньої інтенсивності різного генезу: головний і зубний біль, мігрень, післяопераційні і посттравматичні стани, невралгія, ішіалгія, міалгія і дисменорея.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, відома підвищена чутливість до піразолону та подібних речовин (феназону, амінофеназону, метамізолу), а також до фенілбутазону, до ацетилсаліцилової кислоти; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; вірусний гепатит, вроджена гіпербілірубінемія, алкоголізм, панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; гостра інтермітуюча порфірія; стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця); закритокутова глаукома, епілепсія, гіпертиреоз; літній вік; період вагітності або годування груддю; дитячий вік до 12 років.

Не застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або β-блокатори.

Дозування

Застосовують внутрішньо.

Дорослим і дітям віком старше 16 років призначають по 1-2 таблетки одноразово залежно від інтенсивності болю. Дозу можна повторити 3 рази на день. Максимальна добова доза становить 6 таблеток. Дітям віком від 12 до 16 років призначають по ½ до1 таблетки одноразово. Дозу можна повторити 3 рази на день. Максимальна добова доза – 3 таблетки.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Максимальний курс лікування без консультації лікаря – 3 дні.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Побічні дії

Терапевтичні дози препарату зазвичай добре переносяться і не викликають прояву дозазалежних побічних дій через невеликі дози активних компонентів, що входять до його складу.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія i метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз (пропіфеназон ‒ похідне піразолону є активним компонентом Каффетіну ск®, що відповідає за виявлення можливих випадків агранулоцитозу. Відомо, що амінопірин – одне з перших похідних піразолону ‒ пов'язаний з дискразіями крові, хоча такі реакції описані і при застосуванні парацетамолу в якості монотерапії), синці чи кровотечі.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, алергічні реакції, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: безсоння, підвищене збудження, запоморочення.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, аритмія, пальпітації, тахікардія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, біль в епігастрії.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, у тому числі печінкова недостатність (гепатотоксичність зазвичай асоціюється з передозуванням парацетамолу), підвищення активності печінкових ферментів (як правило, без розвитку жовтяниці), гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку нирок і сечовидільної системи: ниркові порушення.

Передозування

При передозуванні препарату кожен активний компонент може спричинити специфічну симптоматику.

При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія; з боку ЦНС: порушення орієнтації та уваги, пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, гіперрефлексія; з боку сечовидільної системи: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз.

Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Ураження печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним результатом. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмія та панкреатит. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Великі дози кофеїну можуть викликати біль в епігастральній ділянці, блювання, збільшений діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію; впливати на центральну нервову систему (втрата свідомості, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, конвульсії).

Передозування пропіфеназону може спричинити ураження ЦНС (судоми, кома).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми відсутні. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Лікування. Промивання шлунка, симптоматична терапія. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів.

При необхідності застосовують α-адреноблокатори. Антагоністи β-адренорецепторів можуть полегшити кардіотоксичний ефект, оксигенотерапія, при судомах – діазепам.

Лікарська взаємодія

Немає даних про специфічну взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами, яка викликає значні клінічні зміни.

При одночасному застосуванні Каффетіну ск® з препаратами, що містять парацетамол, можливе передозування парацетамолом.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами (алкоголь, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ізоніазид і рифампіцин) збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватися холестираміном.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичне застосування не має значного ефекту.

Одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами може привести до появи побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Не рекомендується одночасне застосування препарату з лікарськими засобами і напоями, що містять кофеїн.

Кофеїн підсилює дію (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів, інгібіторів МАО (фуразолідин, прокарбазин, селегілін).

Кофеїн знижує ефективність опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з ШКТ, з тиреотропними засобами підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Фармакологічні властивості

Комбінований препарат з аналгезуючою та антипіретичною дією.

Парацетамол і пропіфеназон мають аналгезуючу дію, а кофеїн, у свою чергу, є речовиною, що посилює аналгезуючу дію інших компонентів. Парацетамол і пропіфеназон чинять знеболювальну, жарознижувальну і слабко виражену протизапальну дію. Механізм дії пов'язаний зі здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Комбінація компонентів препарату забезпечує досягнення аналгетичного ефекту, причому застосування невеликої кількості кожного з них зменшує ризик їх побічної дії.

Фізико-хімічні властивості

Круглі, плоскі таблетки білого кольору з фаскою, зі знаком « » виробника з одного боку та рискою з іншого.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Каффетін ск® у терапевтичних дозах не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Особливості застосування

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушеною функцією печінки. Під час біотрансформації парацетамолу створюється невелика кількість токсичного метаболіту N-aceti-p-benzo-quinonеіminе, який може викликати патологічні зміни в печінці. Ризик передозування зростає у хворих з алкогольними захворюваннями печінки нециротичного характеру.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушеною функцією нирок, при виразках шлунково-кишкового тракту або кровотечах, а також пацієнтам з хронічними респіраторними захворюваннями і астмою.

Заходи обережності необхідно вжити у разі зменшеної переносимості аналгетиків, гіперчутливості до інших аналгетиків, у тому числі до ацетилсаліцилової кислоти (небезпека спровокувати напад астми).

Ризик нейтропенії і агранулоцитозу існує переважно через присутність пропіфеназону. Якщо така реакція відбувається після прийому препарату Каффетін ск® (підвищена температура, біль у горлі, виразки та абсцеси у роті, періанальні абсцеси, а також зменшення кількості гранулоцитів крові), слід негайно припинити прийом препарату. Описані побічні ефекти зазвичай оборотні і зникають упродовж 1-2 тижнів.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад кава, чай). Це може викликати проблеми зі сном, тремор, відчуття серцебиття. Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

При виникненні пальпітаций або тахікардії слід негайно припинити прийом препарату. Лікування препаратом Каффетін ск® становить не більше 3 днів без консультації лікаря. З обережністю слід призначати препарат дітям (віком старше 12 років).

Слід уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Каффетін ск®.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Використання препарату дітьми

Препарат призначають дітям віком старше 12 років.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю, оскільки активні компоненти препарату проникають у грудне молоко.

Упаковка

Таблетки № 6: по 6 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці.

Таблетки № 10: по 10 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці.

Таблетки № 12: по 6 таблеток у перфорованому стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці.

Категория видачі

Без рецепта.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.