Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Интрон А

Міжнародна назва: Interferon alfa-2b
Виробник: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія
АТ Код: АТХ L03AB05
Клінико-фармакологічна група: Імуностимулятори, цитокіни та імуномодулятори, інтерферони. Інтерферон альфа-2b.

Склад

міжнародна непатентована назва: interferon alfa-2b;

діючі речовини:

Інтрон А у флаконах. У 1 флаконі міститься:

  • 18 млн МО (6 доз по 3 млн МО) рекомбінантного інтерферону альфа-2b в 3 мл розчину, або
  • 25 млн МО (5 доз по 5 млн МО) рекомбінантного інтерферону альфа-2b в 2,5 мл розчину.

Інтрон А у шприц-ручках. У 1 шприц-ручці в 1,2 мл розчину міститься:

- 18 млн МО (6 доз по 3 млн МО) рекомбінантного інтерферону альфа-2b, або

  • 30 млн МО (6 доз по 5 млн МО) рекомбінантного інтерферону альфа-2b, або
  • 60 млн МО (6 доз по 10 млн МО) рекомбінантного інтерферону альфа-2b.

Допоміжні речовини: натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію едетат, натрію хлорид, m-крезол, полісорбат-80, вода для ін'єкцій.

Показання

Хронічний гепатит В

Лікування дорослих пацієнтів із хронічним гепатитом В, який пов’язаний із наявністю реплікації вірусу гепатиту В (наявність ДНК вірусу гепатиту В (HBV-DNA) та антигену вірусу гепатиту В (HBeAg), підвищеного рівня аланін-амінотрансферази (АЛТ) та гістологічно доведеного активного запалення печінки та/або фіброзу.

Хронічний гепатит С

Перед початком лікування за допомогою препарату Інтрон А, слід уважно розглянути результати клінічних досліджень, які порівнюють Інтрон А з пегільованим інтерфероном .

Дорослі пацієнти

Інтрон А показаний для лікування дорослих пацієнтів з хронічним гепатитом С при підвищеній активності трансміназ, відсутності ознак декомпенсації функції печінки та наявності НСV-РНК в сироватці крові.

Оптимальний шлях застосування препарату Інтрон А при цих показаннях є комбінована терапія з рибавірином.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
  • Наявність кардіологічних захворювань в анамнезі, наприклад, застійної серцевої недостатності, нещодавно перенесеного інфаркту міокарду, важких порушень серцевого ритму.
  • Тяжка дисфункція нирок чи печінки, включаючи ті, які викликані метастазами.
  • Епілепсія та/або порушення функції центральної нервової системи.
  • Хронічний гепатит з декомпенсованим цирозом печінки.
  • Хронічний гепатит у пацієнтів, які проходять або нещодавно пройшли курс лікування імуносупресивними препаратами, окрім короткотривалого припинення лікування кортикостероїдами.
  • Аутоімунний гепатит; або аутоімунне захворювання в анамнезі; реципієнти трансплантату після імуносупресивної терапії.
  • Раніше існуюче захворювання щитоподібної залози, якщо воно не контролюється традиційними методами лікування.
  • Комбінація препарату Інтрон А з телбівудином.

Діти та підлітки

Наявність тяжкого психіатричного стану або особливо тяжкої депресії, суїцидальних думок або спроб суїциду в анамнезі.

Комбінована терапія з рибавірином

При застосуванні Інтрону А та рибавірину у складі комбінованої терапії хронічного гепатиту С дивіться також інформацію щодо протипоказань для рибавірину.

Побічні дії

Якщо препарат Інтрон А застосовується в комбінації з рибавірином у пацієнтів з хронічним гепатитом С, додатково дивись Інструкцію для медичного застосування рибавірину стосовно небажаних ефектів, пов’язаних з прийомом рибавірину.

В ході клінічних досліджень широкого ряду симптомів та великих коливань доз (від 6 млн МО/м2/тиждень при волосистоклітинній лейкемії до 100 млн МО/м2/тиждень при меланомі) найбільш частими побічними ефектами були лихоманка, втомлюваність, головний біль та міальгія. Лихоманка та втомлюваність припиняються в межах 72 годин після переривання чи припинення лікування.

Дорослі

В ході клінічних досліджень гепатиту С пацієнти проходили курс терапії препаратом Інтрон А самостійно або в комбінації з рибавірином протягом одного року. Всі пацієнти цього дослідження отримували 3 млн МО препарату Інтрон А тричі на тиждень. В Таблиці 1 представлена частота появи побічних ефектів (пов’язаних з терапією) в ході клінічних та постмаркетингових досліджень нелікованих пацієнтів, які проходили курс лікування протягом одного року. Більшість побічних ефектів були в основному легкої або середньої важкості. В межах систем організму побічні реакції перелічені під заголовками частоти за наступними категоріями: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 -

Передозування

Дотепер не описано випадків передозування препаратом Інтрон А. Однак, як і при передозуванні будь-якою лікарською речовиною, рекомендована симптоматична терапія з моніторуванням функцій життєво важливих органів і ретельним спостереженням за станом пацієнта.

Лікарська взаємодія

З обережністю слід застосовувати Інтрон А одночасно з наркотичними, снодійними і седативними засобами.

Лікарська взаємодія між Інтроном А та іншими лікарськими засобами повністю не вивчена. Слід з обережністю застосовувати Інтрон А у комбінації з препаратами, які потенційно справляють мієлосупресивний ефект.

Інтерферони можуть впливати на окисні метаболічні процеси. Це слід враховувати при одночасному застосуванні препаратів, що метаболізуються у такий спосіб, таких як похідні ксантину – теофілін та амінофілін. При одночасному застосуванні Інтрону А та теофіліну необхідно контролювати концентрацію останнього в сироватці крові та при необхідності коригувати дозу.

Частіше виникнення легеневих інфільтратів, пневмонітів і пневмоній (у деяких випадках фатальних) сповіщалося на фоні застосування "шосайкото" (shosaikoto) (китайського трав’яного лікарського засобу) одночасно з альфа інтерфероном.

Застосування препарату ІнтронА в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами (наприклад, Ara-C, циклофосфамід, доксорубіцин, теніпозид) може викликати збільшення ризику токсичності (важкості та тривалості).

Фізико-хімічні властивості

прозорий безбарвний розчин, без сторонніх домішок.

Особливості застосування

 

Психіатричні порушення та порушення з боку центральної нервової системи (ЦНС) У деяких пацієнтів під час терапії препаратом Інтрон А і навіть після припинення курсу лікування, в основному протягом наступних 6 місяців, спостерігались тяжкі побічні ефекти з боку ЦНС, особливо: депресія, суїцидальні думки та спроба самогубства. Серед дітей та підлітків, які проходили курс лікування препаратом Інтрон А у комбінації з рибавірином, суїцидальні думки та спроби самогубства спостерігались набагато частіше ніж у дорослих (2,4% проти 1%) під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення терапії. Як і в дорослих, у дітей та підлітків з’являлись і інші психіатричні побічні ефекти (наприклад: депресія, емоціональна неврівноваженість та сонливість). Інші ефекти з боку ЦНС, включаючи агресивну поведінку (іноді спрямовану проти оточуючих, як наприклад, думки про вбивство), біполярні порушення, манія, сплутаність свідомості та зміни психічного стану, спостерігались при лікуванні інтерферонами альфа. За пацієнтами слід уважно спостерігати на наявність будь-яких ознак або симптомів психіатричних розладів. Якщо такі симптоми з’являються, лікар повинен зважати на потенційну серйозність цих небажаних ефектів та обмірковувати необхідність адекватного лікування. Якщо симптоми психіатричних порушень тривають або погіршуються, або якщо виникають думки про суїцид або вбивство, або спостерігається агресивна поведінка по відношенню до інших, рекомендується припинити лікування препаратом Інтрон А та надати пацієнту відповідну психіатричну допомогу. Пацієнти з клінічними або анамнестичними даними про тяжкі психіатричні стани Якщо лікування інтерфероном альфа-2b призначено як необхідне дорослими з клінічними або анамнестичними даними про тяжкі психіатричні стани, то воно починається тільки після проведення відповідної індивідуальної діагностики та терапевтичного лікування психіатричного стану. Використання інтерферону альфа-2b серед дітей та підлітків з клінічними або анамнестичними даними тяжких психіатричних станів протипоказане.

 

Діти та підлітки: Ріст та розвиток (хронічний гепатит C) В ході курсу лікування інтерфероном (стандартного та пегільованого)/комбінованої з рибавірином терапії тривалістю до 48 тижнів серед пацієнтів віком від 3 до 17 років, звичайними явищами були втрата ваги та затримка росту. Дані стосовно більш тривалого лікування дітей, які проходили курс комбінованої терапії стандартним інтерфероном/ рибавірином, також свідчать про суттєві затримки росту (зменшення процентіля росту на > 15 процентілей у порівнянні з вихідними показниками) у 21% дітей, незважаючи на відсутність лікування більше 5 років. Індивідуальна оцінка співвідношення користі/ризику у дітей Слід уважно зважити очікувану користь від лікування у порівнянні з отриманими в ході клінічних досліджень даним стосовно безпеки для дітей та підлітків.

  • Слід прийняти до уваги, що комбінована терапія викликає пригнічення росту, а оборотність цього процесу є сумнівною.
  • Ступінь ризику слід оцінювати з огляду на характеристики захворювання дитини, такі як симптоми прогресування захворювання (особливо фіброзу), супутні хвороби, які можуть негативно впливати на перебіг захворювання (наприклад, ВІЛ-інфекція), а також прогностичні фактори відповіді (генотип та вірусне навантаження).

Як тільки це стає можливим, задля зменшення ризику пригнічення росту, дитині після пубертатного стрибку росту слід пройти курс лікування. Немає даних стосовно довготривалих ефектів на статеве дозрівання.

Реакції підвищеної чутливості

Гострі реакції підвищеної чутливості (наприклад, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія) на інтерферон альфа-2b рідко спостерігались під час терапії препаратом Інтрон А. У разі виникнення таких реакцій, слід припинити лікування та почати відповідний курс симптоматичної терапії. Перехідні висипи не вимагають припинення лікування.

Побічні ефекти, в тому числі пролонгація коагуляційних маркерів та порушення функції печінки.

Середні та тяжкі побічні ефекти можуть вимагати коректування схеми дозування пацієнта, або в деяких випадках припинення терапії препаратом Інтрон А. Припинення лікування препаратом рекомендується пацієнтам з хронічним гепатитом, у яких відбувається пролонгація коагуляційних маркерів, що може свідчити про печінкову недостатність.

За кожним пацієнтом, у якого розвиваються відхилення функцій печінки під час лікування препаратом Інтрон А, необхідно уважно спостерігати, та у випадку розвитку ознак та симптомів, слід припинити терапію.

Функція печінки: у пацієнтів, яких лікували інтерфероном-альфа (у тому числі препаратом Інтрон А), спостерігалися випадки гепатотоксичності, інколи з летальними наслідками.

Інтрон А підвищує ризик декомпенсації печінкової функції і смерті у хворих на цироз печінки.

Пацієнтам з хронічним гепатитом В з ознаками погіршення синтетичної функції печінки може загрожувати підвищений ризик розвитку клінічної декомпенсації, якщо під час лікування препаратом Інтрон А відзначаються спалахи підвищення рівнів амінотрансфераз.

Необхідно проводити моніторинг функції печінки, визначаючи рівні білірубіну сироватки крові, АЛТ (аланінтрансамінази), АСТ (аспартатамінотрансферази), лужної фосфатази і ЛДГ (лактатдегідрогенази) на 2, 8 і 12 тижнях після початку лікування препаратом Інтрон А, потім – кожні 6 місяців протягом усього періоду застосування Інтрон A. При появі ознак тяжкого (ступінь 3) ураження печінки або печінкової декомпенсації (показник > 6 за шкалою Чайлд-Пью [клас В і С]) негайно припинити та заборонити лікування препаратом Інтрон А.

Гіпотонія

Гіпотонія може виникати під час курсу терапії препаратом або до двох днів після проведення терапії, та може вимагати додаткового лікування.

Необхідність відповідної гідратації

Пацієнтам, які проходять курс терапії препаратом Інтрон А, необхідно проводити відповідну гідратацію, оскільки в деяких пацієнтів проявляється гіпотонія, пов’язана із зневоднюванням організму. У таких випадках може бути необхідною регідратація.

Лихоманка

Оскільки лихоманка може спостерігатись в межах грипоподібного синдрому, який зазвичай спостерігається під час терапії інтерфероном, то слід виключити інші чинники постійної лихоманки.

Пацієнти з виснажливими захворюваннями

Інтрон А слід обережно використовувати серед пацієнтів з хронічними виснажливими захворюваннями, такими як легеневі захворювання в анамнезі (наприклад, хронічні обструктивні легеневі захворювання) або серед пацієнтів з цукровим діабетом, схильних до кетоацидозу. Також слід уважно спостерігати за пацієнтами з коагуляційними порушеннями (наприклад, тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії) або тяжкою мієлосупресією.

Порушення з боку органів дихання

Зрідка у пацієнтів, що отримували інтерферон альфа, в тому числі і Інтрон А, в легенях розвивалися інфільтрати, пневмоніти та пневмонія, у тому числі з фатальним кінцем. Етіологія цих явищ не визначена. Більш часто ці симптоми спостерігались при застосуванні "шосаїкото" (shosaikoto), китайського трав’яного лікарського засобу, разом із інтерфероном альфа. З появою лихоманки, кашлю, задишки та інших респіраторних симптомів всім пацієнтам варто проводити рентгенографію грудної клітини. За наявності інфільтратів на рентгенограмах чи ознак порушення функції легень потрібен постійний нагляд за пацієнтами і при необхідності відміна інтерферону альфа. Не дивлячись на те, що такі симптоми частіше спостерігались серед пацієнтів з хронічним гепатитом С, які приймають інтерферон альфа, у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які проходять курс лікування інтерфероном альфа, також були зафіксовані ці симптоми. Негайне припинення прийому інтерферону альфа та лікування кортикостероїдами призводять до зникнення побічних явищ з боку легень.

Побічні явища з боку органу зору

В деяких випадках після лікування інтерферонами альфа спостерігались побічні явища з боку органу зору, в тому числі крововиливи в сітківку, «ватні» плями на сітківці, серозне відшарування сітківки, обструкція артерії або вени сітківки. Всі пацієнти до початку терапії повинні пройти офтальмологічне обстеження. Всім пацієнтам, що скаржаться на зниження гостроти зору чи обмеження полів зору, та інші офтальмологічні симптоми під час лікування препаратом Інтрон А, необхідно негайно провести повне офтальмологічне обстеження. Періодичні офтальмологічні обстеження під час терапії препаратом Інтрон А особливо рекомендується проводити серед пацієнтів з порушеннями, які можуть бути пов’язані з ретинопатією, як наприклад, цукровий діабет чи артеріальна гіпертензія.

Слід припинити лікування препаратом у випадку появи нових чи погіршення наявних офтальмологічних порушень.

Оглушення, кома та енцефалопатія

У деяких пацієнтів, загалом похилого віку, які приймали більш високі дози препарату, спостерігались значні випадки оглушення та коми, в тому числі випадки енцефалопатії. Так як ці ефекти в основному оборотні, то повне позбавлення від них у деяких пацієнтів займає до трьох тижнів. При прийомі високих доз препарату напади трапляються дуже рідко.

Пацієнти з раніше існуючими кардіологічними порушеннями

Потрібен постійний нагляд за дорослими пацієнтами із закупоркою серцевих судин в анамнезі, інфарктом міокарду та/або з анамнестичними або клінічними даними про аритмічні порушення, які потребують терапію Інтроном А. Пацієнтам із раніше існуючими кардіологічними захворюваннями та/або з прогресуючою стадією раку рекомендується проводити ЕКГ до та під час курсу лікування. Порушення ритму серця (головним чином, суправентрикулярна аритмія) зазвичай відповідає на традиційну терапію, проте може вимагати припинення лікування препаратом. Даних щодо застосування комбінованої терапії у дітей та підлітків з кардіологічними захворюваннями в анамнезі немає.

Гіпертригліцеридемія

Спостерігалась гіпертригліцеридемія та загострення гіпертригліцеридемії, іноді тяжке, тому рекомендується здійснювати контроль за рівнями ліпідів.

Пацієнти з псоріазом та саркоїдозом

Через дані, що інтерферон альфа загострює раніше існуючий псоріаз та саркоїдоз, пацієнтам з цими захворюваннями рекомендується використовувати Інтрон А, лише якщо потенційна користь перевищує потенціальний ризик.

Відторгнення трансплантату нирки та печінки

За попередніми даними терапія інтерфероном альфа може бути пов’язана з підвищенням частоти відторгнення трансплантату нирки. Також були зафіксовані випадки відторгнення трансплантату печінки.

Аутоантитіла та аутоімунні розлади

При лікуванні інтерферонами альфа спостерігалось виникнення аутоантитіл та аутоімунних розладів. Пацієнти схильні до виникнення аутоімунних розладів можуть відноситись до групи підвищеного ризику. За пацієнтами з ознаками та симптомами схожими на аутоімунні розлади потрібен постійний нагляд, а також слід повторно проводити оцінку користі-ризику подальшого проведення терапії інтерфероном. Серед пацієнтів с хронічним гепатитом С, яких лікували інтерфероном, спостерігались випадки синдрому Фогта-Коянаги-Харада (ФКХ). Цей синдром є гранулематозним запальним порушенням, яке вражає очі, систему слуху, мозкові оболонки та шкіру. Якщо очікується поява синдрому ФКХ, то слід припинити противірусне лікування та розглянути можливість терапії кортикостероїдами.

Супутня хіміотерапія

Застосування препарату Інтрон А у комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами (наприклад, Ara-C, циклофосфамід, доксорубіцин, теніпозид) може призвести до збільшення ризику токсичності (важкості та тривалості), що може становити загрозу життю або бути фатальним. Найбільш частими фатальними побічними ефектами або побічними ефектами, які становлять загрозу життю, є запалення слизової оболонки, діарея, нейтропенія, ниркова недостатність та порушення електролітів. Через ризик збільшення токсичності вимагається ретельне регулювання доз препарату Інтрон А для супутнього застосування з хіміотерапевтичними засобами. Якщо Інтрон А застосовується разом з гідроксисечовиною, то може збільшитись частота та тяжкість шкірного васкуліту.

Хронічний гепатит С

Комбінована терапія з рибавірином. При застосуванні Інтрону А в складі комбінованої терапії з рибавірином хронічного гепатиту С ознайомтеся також з інструкцією для медичного застосування рибавірину (Ребетолу).

Всім пацієнтам із хронічним гепатитом С перед включенням в клінічне випробування проводилася біопсія печінки, але у певних випадках (наприклад, пацієнти з вірусним генотипом 2 та 3) лікування можливе й без гістологічного підтвердження. Слід керуватися діючими рекомендаціями по тактиці ведення таких пацієнтів.

Монотерапія.

Нечасто у дорослих пацієнтів, які отримували терапію Інтроном А при вірусному гепатиті С, спостерігались порушення з боку щитоподібної залози - гіпотиреоз або гіпертиреоз (у 2,8 % пацієнтів при клінічних випробуваннях). Порушення функції щитовидної залози контролювалося відповідною традиційною терапією. Механізм, за допомогою якого Інтрон А може впливати на тиреоїдний статус, не відомий. Перед початком застосування Інтрону А слід визначити рівень тиреотропного гормону (ТТГ) у сироватці крові. При виявленні будь-яких відхилень слід провести відповідну терапію. Якщо вміст ТТГ вдається підтримувати медикаментозною терапією на нормальному рівні, лікування Інтроном А може бути розпочато. При появі симптомів порушення функції щитовидної залози на фоні лікування Інтроном А необхідно визначити рівень ТТГ. При наявності порушення функції щитовидної залози лікування Інтроном А можна продовжувати, якщо вміст ТТГ вдається підтримувати на нормальному рівні. Припинення застосування Інтрону А не призводить до поновлення порушеної під час лікування функції щитовидної залози.

Додаткове спостереження за станом щитоподібної залози, спеціальне для дітей та підлітків. Приблизно у 12% дітей, які отримували терапію інтерфероном альфа-2b та рибавірином, спостерігалося підвищення рівня ТТГ, у 4% дітей виявлялося транзиторне зниження рівнів ТТГ нижче нижньої межі норми. Перед початком терапії Інтроном А необхідно визначити рівень ТТГ. Будь-які відхилення тиреоїдної функції, які було виявлено, повинні бути скориговані традиційною терапією. Якщо вміст ТТГ вдається підтримувати медикаментозною терапією на нормальному рівні, лікування Інтроном А може бути розпочато. При появі симптомів порушення функції щитовидної залози на фоні лікування інтерфероном альфа-2b та рибавірином необхідно визначити тиреоїдний статус та провести відповідне лікування. У дітей та підлітків слід контролювати функцію щитовидної залози кожні 3 місяці (наприклад, визначати рівень ТТГ).

Ко-інфекція ВІЛ та вірусом гепатиту С

У пацієнтів, які ко-інфіковані ВІЛ та проходять курс високоактивної антиретровірусної терапії (ВААРТ), може зростати ризик виникнення лактоацидозу. З обережністю слід додавати лікування Інтроном А і рибавірином до ВААРТ терапії. У пацієнтів, які отримують Інтрон А та рибавірин у складі комбінованої терапії та зидовудін, може підвищуватися ризик розвитку анемії.

У ко-інфікованих пацієнтів з цирозом, які отримують ВААРТ, може зростати ризик виникнення печінкової декомпенсації та смерті. Додаткове застосування альфа-інтерферонів окремо або в комбінації з рибавірином підвищує вищезазначений ризик у даної категорії хворих.

Дентальні та періодонтальні порушення

Повідомлялося про розвиток дентальних та періодонтальних порушень, що можуть спричинювати втрату зубів, серед пацієнтів, які отримували комбіновану терапію Інтроном А та рибавірином. Сухість у роті під час довготривалої комбінованої терапії Інтроном А та рибавірином може чинити пошкоджуючий ефект на зуби та слизову оболонку рота. Пацієнтам слід рекомендувати ретельно чистити зуби 2 рази на день та регулярно проходити стоматологічне обстеження. Пацієнтам слід рекомендувати ретельно споліскувати ротову порожнину пацієнтам після виникнення блювання.

Лабораторні дослідження

Стандартні гематологічні дослідження та хімічні аналізи крові (загальний аналіз крові та лейкоцитарна формула, кількість тромбоцитів, електролітів, ензимів печінки, протеїну сироватки, білірубіну сироватки та креатиніну сироватки) є обов’язковими для всіх пацієнтів перед та періодично протягом системного лікування препаратом Інтрон А.

Під час терапії пацієнтів із хронічним гепатитом В або С рекомендується така схема проведення контролю лабораторних показників: 1, 2, 4, 8, 12, 16-й тиждень і потім 1 раз в два місяці, впродовж усього курсу лікування. Якщо АЛТ підвищується до величини, що вдвічі або більше перевищує те значення, яке було до початку терапії, лікування Інтроном А можна продовжити за виключенням появи ознак печінкової недостатності. У цьому випадку визначення АЛТ, протромбінового часу, лужної фосфатази, альбуміну та білірубіну потрібно проводити кожні 2 тижні.

У пацієнтів із злоякісною меланомою, функцію печінки та кількість лейкоцитів (з формулою) слід контролювати щотижня під час індукції ремісії та щомісяця при проведенні підтримуючої терапії.

Вплив на фертильність

Інтерферон може знижувати фертильність.

Повідомлялось про зниження концентрацій естрадіолу та прогестерону в сироватці крові жінок, які отримували людський лейкоцитарний інтерферон. Тому Інтрон А можна застосовувати у жінок репродуктивного віку з обережністю, лише в тому випадку, якщо протягом усього терміну лікування вони користуються ефективними засобами контрацепції. З обережністю застосовується Інтрон А й у чоловіків репродуктивного віку.

Комбінована терапія з рибавірином

При застосуванні під час вагітності рибавірин викликає серйозні вроджені вади. Пацієнтам жіночої статі або їх партнерам чоловікам, які приймають Інтрон А в комбінації з рибавірином, слід приймати всі можливі заходи, щоб уникнути вагітності. Жінки з дітородним потенціалом та їх партнери повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування. Пацієнти чоловічої статі та їх партнери-жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення лікування.

Важлива інформація стосовно деяких складових препарату Інтрон А

Оскільки цей лікарський засіб містить більше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,5 мл, можно вважати його «без натрію».

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відповідних даних стосовно застосування інтерферону альфа-2b у вагітних жінок немає. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив препарату на плід; потенційний ризик для людини невідомий. Інтрон А може застосовуватись під час вагітності, тільки за умови, якщо потенційна користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду. Вагітним жінкам терапія рибавірином протипоказана.

Відомостей щодо виділення компонентів цього препарату з грудним молоком немає. Через можливість несприятливого впливу на немовля рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнта необхідно попередити про можливість розвитку слабкості, сонливості, порушень свідомості на фоні терапії й рекомендувати уникати керування автомобілем або складною технікою.

Використання препарату дітьми

Інтрон А показаний в комбінації із рибавірином для лікування хронічного гепатиту С у дітей від 3 років та підлітків, які раніше не лікувалися, за відсутності ознак декомпенсації функції печінки, та наявності HCV-РНК в сироватці крові.

Якщо прийнято рішення відкласти лікування до досягнення повноліття, важливо приймати до уваги, що комбінована терапія призводить до пригнічення росту, оборотність якого є сумнівною. Рішення продовжити лікування слід приймати індивідуально.

Волосистоклітинна лейкемія

Лікування пацієнтів із волосистоклітинною лейкемією.

Хронічна мієлоїдна лейкемія

Монотерапія

Лікування дорослих пацієнтів із філадельфійською хромосомою або з хронічною мієлоїдною лейкемією з позитивною bcr/abl транслокацією.

Комбінована терапія

Комбінація інтерферону альфа-2b та цитарабіну (Ara-С), які застосовують протягом перших 12 місяців лікування, демонструє значне збільшення показників виникнення значних цитогенетичних відповідей та значне збільшення показнику загальної виживаності на 3 роки в порівнянні з монотерапією інтерфероном альфа-2b.

Множинна мієлома

Підтримуюча терапія пацієнтів, які досягли часткової ремісії (більше ніж 50% зниження рівня мієломних білків) після початкової індукційної хіміотерапії.

Фолікулярна лімфома

Лікування фолікулярної лімфоми з високою пухлинною масою як додаток до відповідної комбінованої індукційної хіміотерапії, як, наприклад, хіміотерапія за схемою CHOP. Висока пухлинна маса визначається наявністю принаймні одного з наступних показників: великий розмір пухлини (> 7 см), ураження трьох або більше груп лімфатичних вузлів (кожний > 3 см), загальні симптоми (втрата ваги > 10%, лихоманка > 38°C тривалістю більше 8 днів, або припливи підвищеного потовиділення вночі), спленомегалія (край селезінки виходить за рівень пупка), сдавлення важливих органів або виникнення компресійного синдрому, залучення епідурального простору або орбітальної області, серозні випоти, або лейкемія.

Карциноїдні пухлини

Лікування карциноїдних пухлин при залученні лімфовузлів або з метастазами в печінці й «карциноїдним синдромом».

Злоякісна меланома

Як ад'ювантна терапія у пацієнтів із злоякісною меланомою й високим ризиком рецидиву після хірургічного видалення пухлини, наприклад, пацієнтів з первинним або рецидивуючим (клінічним або патологічним) ураженням лімфатичних вузлів.

Упаковка

Інтрон А у флаконах.

По 3 мл (18 млн МО – 6 доз по 3 млн МО) готового розчину в скляному флаконі.

По 2,5 мл (25 млн МО – 5 доз по 5 млн МО) готового розчину в скляному флаконі.

По 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці.

Інтрон А у шприц-ручках.

По 1,2 мл готового розчину в багатодозових шприц-ручках:

по 18 млн. МО (6 доз по 3 млн МО/0,2 мл),

по 30 млн. МО (6 доз по 5 млн МО/0,2 мл),

по 60 млн. МО (6 доз по 10 млн МО/0,2 мл).

По 1 шприц-ручці в комплекті з 6 голками для підшкірної ін’єкції та 6 серветками (дл

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

Термін придатності Інтрону А у багатодозових флаконах (по 18 та 25 млн МО) – 24 місяці.

Термін придатності Інтрону А у шприц-ручках – 15 місяців.

Не слід застосовувати препарат після терміну придатності, який зазначено на упаковці!

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2ºС до 8ºС. Не заморожувати. Після відмірювання першої дози з багатодозового флакона або шприц-ручки препарат може зберігатися протягом 4 тижнів (до 28 днів) при температурі від 2ºС до 8ºС.


Отзывы