Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Инфанрикс Гекса

Міжнародна назва: Diphtheria-Hemophilus influenzae B-pertussis-polio
Виробник: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Показання

Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первинної та бустерної імунізації дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

Протипоказання

Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначається особам з підвищеною гіперчутливістю до основних компонентів або до будь-якої з допоміжних/залишкових речовин в тому числі поліміксину, неоміцину та формальдегіду та особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту або захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (Hib).

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ протипоказана, якщо у дитини спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попередньої вакцинації з кашлюкововмісною вакциною. За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця, гепатиту В, інактивованою поліомієлітною вакциною та вакциною для профілактики захворювань, що викликаються збудником Haemophilus influenzae типу b.

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування ІНФАНРИКС ГЕКСА™ у пацієнтів з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Дозування

Спосіб застосування

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Необхідно змінювати (чергувати) ділянку тіла для наступних ін’єкцій.

Дозування

Режим первинної вакцинації складається з двох або трьох доз (по 0,5 мл), які необхідно ввести згідно з офіційними рекомендаціями (див. таблицю нижче та див. розділ «Імунологічні та біологічні особливості» для отримання інформації щодо схем, оцінених в клінічних дослідженнях). Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна розглядати для бустерної вакцинації, якщо антигенний склад відповідає офіційним рекомендаціям кожної країни, але рекомендовано введення як мінімум однієї дози Hib-конъюгованої вакцини.

 

Первинна вакцинація Бустерна вакцинація Загальні положення
Доношені новонароджені
3 дози Можна проводити бустерну вакцинацію.

  • Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинного комплексу.
  • Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої початкової дози, і, бажано, до 18-місячного віку.

2 дози Необхідно проводити бустерну вакцинацію.

  • Повинен бути інтервал щонайменше в 2 місяці між дозами первинного комплексу.
  • Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої початкової дози, і, бажано, у період 11-13 місяців після народження.

Передчасно народжені немовлята, які народилися щонайменше після 24 тижнів гестації
3-дози Необхідно проводити бустерну вакцинацію.

  • Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинного комплексу.
  • Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої початкової дози, і, бажано, до 18-місячного віку.

Введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, призначене відповідно до графіку Розширеної програми імунізації (у віці 6-ти, 10-ти, 14-ти тижнів), може бути використане тільки, якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В.

Якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В то, вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ може бути використана як заміна для додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту В у віці від 6 тижнів. Якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту В, в цьому випадку необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту В.

Слід дотримуватись встановлених уповноваженими органами кожної країни заходів щодо імунопрофілактики гепатиту В.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Інструкція з використання вакцини

Попередньо заповнений шприц, що містить суспензію DTPa-HBV-IPV необхідно добре струсити щоб отримати однорідну білу мутну суспензію. Суспензію DTPa-HBV-IPV та порошок Hib необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток і/або змін фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали мають бути утилізовані згідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні.

Вакцину необхідно готувати шляхом додавання усього вмісту попередньо наповненого шприца, що містить DTPa-HBV-IPV суспензію, до флакону, що містить порошок Hib. Суміш необхідно добре струсити до повного розчинення порошку в суспензії.

Гарною клінічною практикою є введення вакцини лише тоді, коли вона досягне кімнатної температури. Крім того, при досягненні кімнатної температури флакону гарантується достатня елас­тичність гумової пробки флакону, що мінімізує потрапляння гумових часток у флакон. Щоб досягти цього, флакон необхідно залишити при кімнатній температурі (25 ± 3 °C) щонайменше на п’ять хвилин перед введенням суспензії зі шприца та розчинення вакцини.

Відновлена вакцина являє собою злегка більш мутну суспензію, ніж рідкий компонент окремо. Це є нормальним явищем.

Відновлену вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміни фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали повинні бути утилізовані відповідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні.

Після відновлення вакцина має бути використана негайно.

Однак, вакцина може зберігатись до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).

Набирають увесь вміст флакона.

Особливі інструкції стосовно використання попередньо наповненого шприца з адаптером з насадкою Люера (PRTC – пластиковий жорсткий гвинтовий ковпачок)

 

Захисний ковпачок голки

Голка

Шприц

 

Поршень шприца

 

Циліндр шприца

 

Ковпачок шприца

1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки.

2. Вставте голку в шприц, закрутіть її повністю до упору за годинниковою стрілкою (див. малюнок).

3. Зніміть захисний ковпачок голки, який може бути дещо щільно закріплений.

4. Введіть вакцину.

Побічні дії

Дані клінічних досліджень

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 16 000 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомлялось про збільшення частоти місцевої реакції та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА™ порівняно з первинним курсом

Реакції, які спостерігались, визначались з наступною частотою:

Дуже часто: > 1/10

Часто: > 1/100 та < 1/10

Нечасто: > 1/1000 та < 1/100

Рідко: > 1/10000 та < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10000

Передозування

Даних недостатньо.

Лікарська взаємодія

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна одночасно вводити з пневмококовою кон’югованою вакциною, кон’югованою вакциною проти менінгококу С (MenC), кон’югованою вакциною проти менінгококу A, C, W, Y (MenACWY), вакцинами для профілактики ротавірусу, кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Дані не показують клінічно суттєвого впливу на реакцію антитіл на кожен з окремих антигенів.

Дані клінічних досліджень вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою кон’югованою вакциною частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ .

Якщо ІНФАНРИКС ГЕКСА™ застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, може не досягатися адекватна імунна відповідь.

Несумісність

Через відсутність досліджень сумісності, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Не стосується даної групи.

Особливості застосування

Безпека застосування вакцини у передчасно народжених дітей

Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ вводилася більше ніж 1000 передчасно народжених немовлят (народилися після гестаційного періоду 24-36 тижнів) у дослідженнях при первинній вакцинації і більше ніж 200 передчасно народженим немовлятам в якості бустерної дози на другому році життя. У порівняльних дослідженнях спостерігалася аналогічна частота симптомів у передчасно народжених та доношених новонароджених.

Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактики гепатиту В:

Повідомлялось, що протягом постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту В виробництва компанії GlaxoSmithKline Biologicals, у дітей віком < 2 років, спостерігалося виникнення таких побічних явищ, як: параліч, нейропатія, синдром Гієна-Барре, енцефалопатія, енцефаліт, менінгіт, алергічні реакції, схожі на сироваткову хворобу, неврит, гіпотензія, васкуліт, червоний плаский лишай, поліморфна еритема, артрит та м’язова слабкість. Причинно-наслідковий зв’язок між цими побічними реакціями та введенням вакцини не встановлений.

Звітність про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Використання препарату дітьми

Немає даних щодо безпеки та ефективності ІНФАНРИКС ГЕКСА™ у дітей старше 36 місяців (додатково див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Використання вагітними або при годуванні груддю

Оскільки ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначена для використання у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації відсутні.

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці, що містить монодозу препарату (0,5 мл), у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням. Шприц з голками закриті гумовими ковпачками.

Дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер.

По 1 або по 10 пластикових контейнерів вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про застосування.

Флакони і шприці виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вим

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

36 місяців.

Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на упаковці. Дата останнього можливого використання відповідає останньому дню вказаного місяця.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання.

DTPa-HBV-ІРV суспензію та приготовлену для введення вакцину не можна заморожувати.

Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

Дані стабільності показують, що компоненти вакцини залишаються сталими при температурі до 25 °С протягом 72 годин. В кінці цього періоду вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ повинна бути використана або утилізована. Ці дані призначені для інформування медичних працівників на випадок тимчасових коливань температурних умов.

Після відновлення вакцина має бути використана негайно. Однак стабільність була продемонстрована протягом до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).