Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Имовакс Полио

Міжнародна назва: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus
Виробник: Санофі Пастер С.A., Франція/Sanofi Pasteur S.A., France (повний цикл виробництва, випуск серії)
Форма випуску: Суспензія для ін’єкцій

Склад

діючі речовини: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

Інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney) 40 одиниць D антигену*

Інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1) 8 одиниць D антигену*

Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett) 32 одиниці D антигену*

допоміжні речовини:

2-феноксіетанол** 2-3 мкл

Формальдегід 2-20 мкг

Середовище 199 з солями Хенкса*** до 0,5 мл****

* вміст D антигену визначений у D одиницях імунохімічним методом

** 2-феноксіетанол є розчином 2-феноксіетанолу у 50 % етанолі

*** Середовище 199 з солями Хенкса (без фенолу червоного) містить суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів (включаючи глюкозу), з додаванням полісорбату 80, розчинених у воді для ін'єкцій

**** значення рН регулюється соляною кислотою або гідроксидом натрію

Вакцина відповідає вимогам Європейської Фармакопеї та рекомендаціям ВООЗ.

Показання

Для профілактики поліомієліту у немовлят, дітей та дорослих з метою первинної вакцинації та ревакцинації (введення бустерних доз).

Протипоказання

Відома серйозна гіперчутливість на будь-який компонент вакцини або вакцини аналогічного складу, або до будь-якої допоміжної речовини або на неоміцин, стрептоміцин, поліміксин В.

Вакцинацію необхідно відкласти у випадку лихоманки або гострого захворювання.

Дозування

Разова імунізуюча доза для немовлят, дітей та дорослих становить 0,5 мл.

Первинна вакцинація:

З 2-місячного віку необхідно зробити 3 послідовні ін’єкції по 0,5 мл з інтервалами введення один або два місяці.

Згідно з рекомендаціями Розширеної Програми Імунізації Всесвітньої організації охорони здоров’я вакцина Імовакс Поліо може застосовуватись з 6-тижневого віку за схемою імунізації: 6, 10 та 14 тижнів.

Для неімунізованих дорослих, необхідно зробити 2 послідовні ін’єкції по 0,5 мл з інтервалами введення один або, краще, два місяці.

Бустерна вакцинація:

У дітей на другому році життя, 4-а доза (1-а бустерна доза) вводиться через один рік після 3-ї ін’єкції.

Для дорослих 3-я доза (1-а бустерна доза) вводиться через 8-12 місяців після 2-ї ін’єкції.

Бустерна вакцинація проводиться кожні 5 років у дітей та підлітків і кожні 10 років у дорослих.

Побічні дії

Побічні реакції, представлені в цьому розділі перераховуються з використанням термінології MedDRA (за категоріями «Система-орган-клас»), частота їх виникнення визначена таким чином:

Частота розвитку побічних реакцій:

Дуже часто: ≥ 10 %

Часто: ≥ 1 % та ˂ 10 %

Нечасто: ≥ 0,1 % та ˂ 1 %

Рідко: ≥ 0,01% та ˂ 0,1 %

Дуже рідко: ˂ 0,01 %

Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними

Клінічні дослідження

Місцева реактогенність вакцини Імовакс Поліо була оцінена в двох багатоцентрових рандомізованих клінічних випробуваннях за участю загалом 395 пацієнтів. Локальні реакції в місці введення спостерігались з частотою від нечастих до дуже частих.

  • Почервоніння у місці ін’єкції: від 0,7 % до 2,4 % пацієнтів у кожному випробуванні.
  • Біль у місці ін’єкції: від 0,7 % до 34 %.
  • Набряк у місці ін’єкції: 0,4 %.

Частота і тяжкість місцевих реакцій може залежати від місця, шляху та способу введення та кількості попередніх ін'єкцій.

У багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 205 дітей, повідомлялося про випадки лихоманки > 38,1 °С, що спостерігались з частотою від частих до дуже частих (у 10 % дітей після першої дози, у 18 % – після другої дози та у 7 % – після третьої дози).

У іншому багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 324 дітей, було зазначено, що вакцина Імовакс Поліо у комбінації з вакциною DTP переносилась добре, як і при окремому від вакцини DTP введені.

Дані пост-маркетингових спостережень

Побічні реакції, що були зафіксовані протягом пост-маркетингового спостереження зустрічалися дуже рідко.

Оскільки неможливо точно розрахувати показники побічних реакцій, їх частота кваліфікується як "Невідомо".

Профіль безпеки вакцини Імовакс Поліо суттєво не відрізняється між різними віковими групами з урахуванням відносного рівня повідомлень та факту того, що деякі побічні реакції є специфічними для окремих вікових груп (наприклад, судоми у немовлят і дітей або міалгії/артралгії у підлітків і дорослих). Крім того вакцина Імовакс Поліо рідко використовується окремо. Частота побічних реакцій не може бути з упевненістю визначена за наявними даними.

Найбільш частими побічними реакціями є місцеві реакції і лихоманка (близько 20 % і 10 % відповідно).

Розлади з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: лімфаденопатія.

Загальні розлади та реакції у місці введення: реакції у місці введення такі як набряк, біль, висип в місці ін’єкції або поява ущільнення в місці ін’єкції протягом 48 годин після вакцинації, які проходили через 1-2 дні;

транзиторне підвищення температури (гіпертермія) протягом 24-48 годин після вакцинації.

Розлади з боку імунної системи: реакції гіперчутливості І типу на один з компонентів вакцини, такі як алергічні реакції, анафілактичні реакції та анафілактичний шок, ангіоедема.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: помірна та транзиторна артралгія, міальгія протягом декількох днів після щеплення.

Розлади з боку нервової системи: короткочасні судоми, фебрильні судоми протягом декількох днів після вакцинації; головний біль; транзиторна та помірна парестезія (в основному нижніх кінцівок), яка виникає протягом наступних 2-х тижнів після щеплення.

Психічні розлади: збудження, сонливість, дратівливість (протягом перших годин або днів після щеплення).

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив’янка.

Апное у дуже недоношених дітей (народжені ≤ 28 тижнів вагітності) (дивись розділ «Особливості застосування»).

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій, будь ласка, повідомте свого лікаря.

Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи фармаконагляду України.

Передозування

Інформація відсутня.

Лікарська взаємодія

Вакцина Імовакс Поліо також показана пацієнтам, які мають протипокази до застосування оральної поліомієлітної вакцини, та також для бустерної імунізації осіб, що раніше були щеплені оральною поліомієлітною вакциною.

Потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихальної функції протягом 48-72 год. слід враховувати при первинній вакцинації дуже недоношених дітей (народжених ≤ 28 тижнів вагітності), особливо у тих новонароджених, у яких відмічалася незрілість дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або затримувати.

Цей лікарський засіб містить:

менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію;

менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію;

невелику кількість етанолу, менше 100 мг/дозу;

фенілаланін та може бути небезпечним для хворих на фенілкетонурію (дивись розділ «Склад»).

Несумісність

Ця вакцина не повинна змішуватися з іншими вакцинами або з іншими лікарськими засобами.

Фізико-хімічні властивості

прозора, безбарвна суспензія без часток , що містить поліовіруси трьох типів (1, 2 та 3), культивовані на перещеплювальній клітинній культурі Vero та інактивовані формальдегідом.

Фармакотерапевтична група. Код АТХ.

Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована. J07В F03

Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вакцина виготовлена з поліовірусів типів 1, 2 і 3 та культивована на клітинній культурі Vero, очищена та інактивована формальдегідом.

Через 1 місяць після 3-ої дози первинної вакцинації рівень серопротекції складає 100 % для поліовірусів типів 1 та 3, і від 99 % до 100 % – для поліовірусу типу 2.

У дітей молодшого віку перша бустерна доза (4-а доза) призводить до дуже високого зростання титрів з рівнем серопротекції від 97,5 % до 100 % для всіх типів поліовірусів. Через 4-5 років після ревакцинації рівень захисту для всіх трьох типів поліовірусів складає 94-99 %.

У дорослих вакцинованих осіб введення першої бустерної дози супроводжується вторинною імунною відповіддю.

Головним чином, ці дані отримані з досліджень, проведених з комбінованими вакцинами, які містять вакцину для профілактики поліомієліту.

Імунітет зберігається не менше 5 років після четвертої ін'єкції.

Фармакокінетика.

Не застосовується.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Жодних досліджень щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося.

Особливості застосування

Якщо вакцина використовується у пацієнтів з дефіцитом продукції антитіл, викликаним генетичним дефектом, імунодефіцитним захворюванням, або імуносупресивною терапією, очікуваної імунної відповіді можна не отримати (дивись розділ «Особливості застосування»).

Використання препарату дітьми

Вакцина може використовуватися у дітей з 6-и тижневого віку .

Використання вагітними або при годуванні груддю

Даних про застосування цієї вакцини у вагітних жінок недостатньо. Дослідження на тваринах є недостатніми щодо впливу на перебіг вагітності, ембріон/плід, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик невідомий. Вакцина Імовакс Поліо може бути показаний для вагітних жінок тільки у разі крайньої необхідності.

Годування груддю не є протипоказанням до проведення щеплення.

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками).

По 1 шприцу в картонній коробці, разом з інструкцією про застосування.

Суспензія для ін’єкцій по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 або № 10.

По 1 або по 10 флаконів в картонній коробці, разом з інструкцією про застосування.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Мультидозний флакон після відкриття використати негайно.


Отзывы