Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Гидроксимочевина Медак

Міжнародна назва: Hydroxycarbamide
Виробник: ЗАТ “Фармацевтична фірма ”Дарниця”.

Показання

Препарат показаний для лікування хронічного мієлолейкозу, меланоми, карциноми бронхів. У комбінації з променевою терапією препарат рекомендується для лікування злоякісних плоскоклітинних пухлин голови і шиї, а також при хоріокарциномі матки.

Протипоказання

Препарат протипоказаний хворим із пригніченою функцією кісткового мозку (вміст лейкоцитів менше 2,5´109/л, тромбоцитів менше 100´109/л) або в разі наявності тяжкої форми анемії. Препарат Гідроксисечовина медак треба з обережністю застосовувати хворим, які нещодавно одержували інтенсивну променеву терапію або хіміотерапію іншими цитотоксичними препаратами. У хворих, які в минулому одержували променеву терапію, може загострюватися післярадіаційна еритема. Не вживати під час вагітності та лактації. Препарат слід застосовувати з обережністю хворим з порушеною функцією нирок. Хворим похилого віку внаслідок підвищеної чутливості до побічних ефектів може знадобитися зниження доз препарату.

Дозування

Всі дозові схеми препарату повинні грунтуватися на фактичній або ідеальній масі тіла хворого (залежно від того, яка з них є меншою). Одночасне застосування препарату з іншими мієлосупресивними агентами може вимагати коригування доз.

СОЛІДНІ ПУХЛИНИ

Курсова терапія: 80 мг/кг перорально, одноразово, кожний 3-й день.

Безперервна терапія: від 20 до 30 мг/кг перорально, одноразово, щодня.

Режим курсової терапії має перевагу над безперервною терапією у плані зниження токсичності (зокрема, пригнічення функції кісткового мозку). Лише іноді виникала необхідність в повному припиненні лікування препаратом через його токсичну дію.

Застосування одночасно з променевою терапією (злоякісні плоскоклітинні пухлини голови і шиї, хоріокарциноми матки): 80 мг/кг перорально, кожний 3-й день, 1 раз на день.

Застосування препарату треба починати принаймні за 7 днів до початку опромінювання і продовжувати в ході променевої терапії, а потім протягом необмеженого наступного періоду за умови спостереження за хворим і в разі відсутності в нього тяжких реакцій.

Променеву терапію слід проводити в максимальній терапевтичній дозі. У випадку одночасного застосування препарату Гідроксисечовина медак коригування дози опромінювання звичайно не потрібне.

РЕЗИСТЕНТНИЙ ХРОНІЧНИЙ МІЄЛОЛЕЙКОЗ

Безперервна терапія: від 20 до 30 мг/кг перорально, одноразово, щодня.

Достатнім періодом для оцінки ефективності протипухлинної дії препарату є 6-тижневий курс. За наявності вираженої клінічної ремісії лікування можна продовжувати необмежено довго. Лікування варто перервати, якщо вміст лейкоцитів знижується до значень менше 2,5´109/л, а вміст тромбоцитів до рівня менше 100´109/л. У таких випадках вміст цих форменних елементів слід перевірити знову через 3 дні. Лікування можна поновити, якщо їх вміст починає помітно зростати. Оскільки відновлення гемопоезу відбувається швидко, звичайно досить пропустити лише декілька введень. Якщо не сталося швидкого відновлення при одночасному застосуванні препарату і променевої терапії, променеву терапію також можна перервати.

Побічні дії

Система кровотворення: пригнічення функції кісткового мозку (лейкопенія, анемія, епізодично тромбоцитопенія). Аномалії картини еритроцитів: на ранніх стадіях лікування гідроксикарбамідом часто спостерігається мегалобластичний еритропоез, що носить помірний характер. Морфологічні зміни при цьому нагадують злоякісну анемію, однак вони не пов'язані з дефіцитом вітаміну В12 або фолієвої кислоти.

Препарат може також знижувати кліренс заліза з плазми і знижувати ефективність утилізації заліза еритроцитами, однак вона не впливає на тривалість життя еритроцитів.

Шлунково-кишковий тракт: стоматит, анорексія, нудота, блювання, пронос або запор. Порушення з боку кишково-шлункового тракту звичайно вдається зняти, якщо тимчасово припинити прийом препарату, лише в окремих випадках було необхідне тимчасове припинення опромінювання.

Дерматологія: макульозно-папульозні висипання, еритема обличчя і периферична еритема. В окремих випадках відмічається алопеція. В ряді випадків у результаті щоденного застосування препарату протягом декількох років у хворих спостерігалися гіперпігментація, еритема, атрофія шкіри і нігтів, лущення, папули фіолетового кольору.

Неврологія: вживання великих доз препарату може призводити до помірної сонливості. Неврологічні порушення відмічалися в окремих випадках і обмежувалися головним болем, запамороченням, дезорієнтацією, галюцинаціями і судомами.

Нирки: препарат епізодично може спричинювати тимчасове порушення функції ниркових канальців, що супроводжується збільшенням вмісту сечової кислоти в сироватці, азоту сечовини крові (АСК) і креатиніну. В окремих випадках відмічається дизурія.

Інші ефекти. Больове відчуття або дискомфорт внаслідок запалення слизових оболонок в місці опромінення (мукозити) звичайно можна купірувати застосуванням місцевих анестетиків або пероральних анальгетиків. Якщо реакція носить тяжкий характер, лікування препаратом варто тимчасово припинити; якщо ефект є винятково тяжким, може знадобитися тимчасове припинення також і променевої терапії. Однак необхідність припинення обох цих форм лікування спостерігалася лише іноді.

Також повідомлялося про пропасницю, озноби, почуття нездужання і збільшення активності ферментів печінки. В окремих випадках були описані гострі легеневі реакції, включаючи дифузну інфільтрацію легень, лихоманку і задишку, що пов'язані із застосуванням препарату.

Застосування препарату в комбінації з променевою терапією. Побічні ефекти, що спостерігалися при комбінованому лікуванні препаратом та опромінюванні, подібні до тих, що описані при монотерапії препаратом: головним чином – пригнічення функції кісткового мозку (анемія і лейкопенія) та подразнення стінок шлунка. В разі одночасного застосування препарату з променевою терапією лейкопенія спостерігалася майже в усіх хворих. Іноді (і тільки за наявності вираженої лейкопенії) відмічалося зменшення вмісту тромбоцитів до значень менше 100 000/мм3. Під час лікування препаратом можуть підсилюватися деякі побічні реакції, що зустрічаються в разі проведення однієї променевої терапії, наприклад порушення функції шлунка і мукозити.

Передозування

У хворих, які застосовували препарат в дозах, що в декілька разів перевищували звичайні рекомендовані, спостерігалися болючість, фіолетова еритема, набряк долонь рук і ступнів ніг із подальшим лущенням шкіри рук і ніг, інтенсивна генералізована гіперпігментація шкіри та тяжкий гострий стоматит. У цих випадках потрібно тимчасово припинити прийом препарату.

Лікарська взаємодія

В разі одночасного застосування препарату з іншими мієлосупресивними препаратами або променевою терапією ступінь пригнічення функцій кісткового мозку або розвиток інших побічних ефектів може зростати.

Оскільки є вірогідність того, що вживання препарату призведе до збільшення вмісту сечової кислоти в крові, може знадобитися коригування дози урикозуричних препаратів (препарати, що підвищують виділення сечової кислоти з організму).

Особливості застосування

Лікування препаратом слід проводити під наглядом лікаря. Перед початком і періодично під час лікування препаратом необхідно перевіряти функції кісткового мозку, нирок і печінки. Визначення гемоглобіну, лейкоцитів і тромбоцитів повинно проводитися принаймні щотижня, протягом усього періоду лікування препаратом. При зменшенні вмісту лейкоцитів до рівня менше 2,5´109/л або тромбоцитів до рівня менше 100´109/л лікування слід припинити, поки вміст їх не відновиться до норми. Якщо хворий висовлює відповідне бажання або якщо він відчуває утруднення в проковтуванні капсул, вміст капсули можна розчинити в склянці води і негайно випити. При цьому деякі водонерозчинні допоможні речовини вмісту капсул можуть плавати на поверхні розчину. Під час застосування препарату необхідно вживати досить велику кількість рідини.

В разі пропуску прийому препарату наступну дозу варто приймати після консультації з лікарем.

Вагітність і лактація. Дослідження у вагітних жінок не проводилися. У випадку застосування препарату під час вагітності або в разі настання вагітності під час лікування препаратом хвору треба попередити про потенційну небезпеку для плоду. Жінкам дітородного віку рекомендується уникати настання вагітності під час лікування препаратом.

Препарат переходить у грудне молоко. Тому, враховуючи важливість лікування для матері, необхідно прийняти рішення: про відмову лікування препаратом або про припинення годування дитини груддю.

Використання в педіатрії. Безпека та ефективність лікування препаратом дітей не встановлена.

Упаковка

По 10 капсул у контурну чарункову упаковку, по 5 або 10 контурних чарункових упаковки у пачку.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ, при температурі не вище 25 0С, в захищеному від світла місці.

Термін зберігання - 4 роки з дня виготовлення “in bulk”.