Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Гастропом-Апо

Міжнародна назва: Domperidone
Виробник: Апотекс Інк. (Apotex Inc.).
АТ Код: АТС А03F А03
Клінико-фармакологічна група: Стимулятори перистальтики (пропульсанти).
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Склад

діюча речовина: domperidone;

1 таблетка містить домперидону малеату еквівалентно 10 мг домперидону;

допоміжні речовини: кислота фумарова, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський.

Показання

Дорослі. Нудота та блювання, епігастральне відчуття переповнення, біль у верхній частині живота, печія з/без закиду вмісту шлунка до рота.

Діти. Ослаблення симптомів нудоти та блювання.

Протипоказання

Підвищена чутливість до домперидону або до будь-яких інших компонентів препарату.

Пролактин-секреторна пухлина гіпофіза (пролактинома).

Не застосовувати домперидон, якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад, при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації.

Одночасне застосування кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4, лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, таких як флуконазол, воріконазол, кларитроміцин, аміодорон, телітроміцин .

Дозування

Рекомендується приймати перорально до їди. При прийомі препарату після їди абсорбція уповільнюється.

Дорослим і дітям (старше 12 років з масою тіла 35 кг і більше) призначають по 10-20 мг (1-2 таблетки) 3 рази на добу за 15-30 хвилин до їди і, у разі необхідності, перед сном.

Максимальна добова доза препарату – 80 мг.

Тривалість первинного лікування – 4 тижні. Лікар визначає необхідність подальшого застосування препарату.

При нирковій недостатності необхідно зменшити частоту прийому препарату; при печінковій недостатності не слід призначати препарат пацієнту .

Побічні дії

З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив´янка, алергічні реакції.

З боку ендокринної системи: рідко – підвищення рівня пролактину.

Психічні розлади: нечасто – нервозність; дуже рідко – ажитація.

З боку нервової системи: часто – сухість у роті, головний біль; нечасто – безсоння, запаморочення, спрага, млявість, роздратованість; рідко – екстрапірамідні побічні ефекти; дуже рідко – сонливість, судоми.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – набряк, відчуття серцебиття; порушення частоти та ритму серцевих скорочень: подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії.

З боку травного тракту: нечасто – гастроінтестинальні розлади (включаючи абдомінальний біль), діарея, регургітація, зміни апетиту, нудота, печія, запор; дуже рідко – короткочасні кишкові спазми.

З боку шкіри: нечасто – свербіж, висип.

З боку репродуктивної системи: рідко – галакторея, гінекомастія, аменорея.

З боку сечовидільної системи: нечасто – часте сечовипускання, дизурія.

З боку опорно-рухового апарату: нечасто – біль у ногах, астенія.

Інші: нечасто – кон´юнктивіт, стоматит.

Зміни лабораторних показників: підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестерину.

Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар´єром, домперидон може призвести до підвищення рівня пролактину. Рідко ця гіперпролактинемія може призвести до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.

Екстрапірамідні явища у дорослих спостерігались дуже рідко. Ці побічні реакції зникають спонтанно і дуже швидко після припинення лікування.

Інші побічні ефекти, пов´язані з нервовою системою, – судоми, ажитація та сонливість – спостерігалися дуже рідко і переважно у дітей.

Передозування

Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстрапірамідні реакції.

Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія, направлена на підтримання життєво важливих функцій. Для усування екстрапірамідної симптоматики застосовують антихолінергічні препарати, засоби для лікування паркінсонізму або антигістамінні препарати з антихолінергічною дією.

Лікарська взаємодія

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію домперидону.

Гастропом-АПО не слід приймати разом з антацидними та антисекреторними препаратами, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому внутрішньо.

За необхідності одночасного прийому антацидних або антисекреторних препаратів їх слід приймати після їжі, а не до їжі, тобто їх не слід приймати одночасно з домперидоном.

Основний шлях метаболічних перетворень домперидону – через систему цитохрому Р450. Результати досліджень in vitro свідчать, що при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які значною мірою пригнічують ці ферменти, може виникнути підвищення рівня домперидону в плазмі. Прикладом препаратів, що інгібують цитохром Р450, можуть бути протигрибкові препарати азолового ряду (флуконазол, інтраконазол, кетоконазол, воріконазол), антибіотики групи макролідів (кларитроміцин, еритроміцин), інгібітори ВІЛ-протеази (ампренавір, атазанавір, фозампренавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір), антагоністи кальцію (дилтіазем, верапаміл), аміодарон, апрепітант, нефазодон, телітроміцин.

При одночасному застосуванні препарату Гастропом-АПО з м-холінолітиками і наркотичними анальгетиками знижується вплив домперидону на моторно-евакуаторну діяльність шлунка і кишечнику.

Одночасне застосування з кетоконазолом, еритроміцином чи іншими потенційними інгібіторами CYP3A4 може призводити до подовження інтервалу.

При одночасному застосуванні домперидону в дозі 10 мг 4 рази на день та кетоконазолу в дозі 200 мг двічі на день спостерігається подовження інтервалу QT на 10-20 мсек. При монотерапії домперидоном як в аналогічних дозуваннях, так і при прийомі добової дози у 160 мг (що у 2 рази вище максимально допустимої добової дози), не спостерігалось клінічно значимих змін інтервалу QT.

Одночасний прийом домперидону з дигоксином або парацетамолом не впливає на рівень цих препаратів у крові.

Гастропом-АПО може також поєднуватися з:

  • нейролептиками, дію яких він підсилює;
  • дофамінергічними антагоністами (бромокриптином, L-допою), небажані периферичні дії яких, такі як порушення травлення, нудота, блювання, він пригнічує без нейтралізації основних властивостей.

Запобіжні заходи

При одночасному застосуванні домперидону з антацидними або антисекреторними препаратами їх слід приймати після їжі, тобто неодночасно з препаратом Гастропом-АПО.

Застосування при захворюваннях печінки. Беручи до уваги високий рівень метаболізму домперидону у печінці, не слід призначати препарат хворим з печінковою недостатністю.

Застосування при захворюваннях нирок. У хворих із тяжкою нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатиніну перевищує 6 мг/100 мл, тобто понад 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону збільшується з 7,4 до 20,8 години, але показники рівнів препарату у плазмі були нижчими, ніж у здорових добровольців. Оскільки незначний відсоток препарату виводиться нирками у незміненому стані, одноразову дозу можна не корегувати. Але при тривалому застосуванні домперидону частоту прийому препарату слід зменшити до 1-2 разів на добу залежно від тяжкості порушень функцій нирок.

Одночасне застосування з кетоконазолом, еритроміцином чи іншими потенційними інгібіторами

CYP3A4 може призвести до подовження інтервалу QT.

Домперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику пролонгації інтервалу QT, включаючи гіпокаліємію, тяжку гіпомагніємію, органічні захворювання серця, одночасний прийом лікарських засобів, які подовжують інтервал QT.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Під час лікування препаратом слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Використання препарату дітьми

Препарат застосовують для лікування дітей старше 12 років з масою тіла 35 кг і більше. Дітям до 12 років з масою тіла до 35 кг за необхідності призначають препарат в іншій лікарській формі.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Не застосовують.

Упаковка

По 20 або 30 таблеток у контейнері.

Категория видачі

Без рецепта.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.


Отзывы