Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Флагил

Міжнародна назва: Metronidazole
Виробник: Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція /Unither Liquid Manufacturing, France.
АТ Код: АТС G01A F01
Клінико-фармакологічна група: Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології.
Форма випуску: Супозиторії вагінальні

Склад

діюча речовина: метронідазол;

1 супозиторій містить метронідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: твердий жир.

Показання

Місцеве лікування трихомонадного та неспецифічного вагінітів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до метронідазолу або до іншого компонента препарату. Гіперчутливість до похідних імідазолу.

Цей лікарський засіб не рекомендується призначати у комбінації з дисульфірамом або алкоголем .

Дозування

Препарат дозволяється застосовувати для лікування тільки дорослих пацієнтів.

Флагіл® супозиторії вагінальні, як правило, застосовуються з таблетками Флагіл®.

Трихомонадний вагініт. Призначати по 1 вагінальному супозиторію 1 раз на добу, протягом 10 днів. Супозиторій вводити глибоко у піхву. Лікування слід проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток препарату Флагіл®.

Неспецифічні вагініти. 1 вагінальний супозиторій вводити глибоко у піхву, 1 раз на добу, протягом 7 днів. У разі необхідності можна призначати таблетки Флагіл® перорально. Абсолютно необхідним є одночасне лікування статевого партнера пацієнтки, навіть у разі відсутності у нього симптомів інфекції.

Максимальна тривалість лікування препаратом Флагіл® не повинна перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування – 2-3 на рік.

Побічні дії

З боку шлунково-кишкової системи:

  • незначні розлади шлунково-кишкового тракту (біль в епігастрії, нудота, блювання, діарея);
  • глосит з сухістю у роті, стоматит, смакові розлади, анорексія;
  • випадки панкреатиту, які мають оборотний характер;
  • зміна кольору або зміна зовнішнього вигляду язика (мікоз).

З боку шкіри та її похідних:

Передозування

Зафіксовано випадки прийому одноразової дози до 12 г під час суїцидальних спроб та випадкового передозування. Може спостерігатися, атаксія, блювання, легка дезорієнтація. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендовано здійснювати симптоматичну терапію.

Лікарська взаємодія

Антабусний ефект. Існує багато лікарських засобів, які запускають антабусну реакцію на алкоголь, і їхнє одночасне застосування з алкоголем не рекомендується.

Комбінації, що не рекомендуються.

Алкоголь. Антабусний ефект (припливи, еритема, блювання, тахікардія). Необхідно уникати споживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, які містять спирт.

Дисульфірам. Ризик розвитку гострих психотичних епізодів або сплутаності свідомості, які є оборотними після відміни препарату.

Бусульфан. При застосуванні бусульфану у високих дозах: збільшення удвічі концентрацій бусульфану у пацієнтів, які отримують метронідазол.

Комбінації, які вимагають запобіжних заходів при застосуванні.

Пероральна терапія антикоагулянтами: посилення ефектів пероральних антикоагулянтів та підвищення ризику геморагічних ускладнень через сповільнення їхнього метаболізму у печінці. Необхідно частіше контролювати рівні протромбіну та здійснювати нагляд за рівнями МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). Рекомендується коригування дози перорального антикоагулянту під час прийому метронідазолу та протягом 8 днів після його відміни.

Протисудомні препарати, які є індукторами ферментів (карбамазепін, фосфенітоїн, фенобарбітал, фенітоїн, примідон). Зниження концентрацій метронідазолу в плазмі крові внаслідок стимуляції його метаболізму в печінці індуктором.

Під час та після лікування індуктором слід здійснювати клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дозування метронідазолу.

Рифампіцин. Зниження концентрацій метронідазолу в плазмі крові внаслідок стимуляції його метаболізму в печінці рифампіцином.

Під час та після лікування рифампіцином слід здійснювати клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дозування метронідазолу.

Літій. Підвищення концентрацій літію в крові, які можуть досягати токсичних рівнів, з ознаками передозування літію. Потрібно здійснювати пильний моніторинг концентрацій літію в крові та, за необхідності, провести корекцію дозування препарату літію.

Циклоспорин: існує ризик підвищення рівнів циклоспорину в сироватці. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну.

Комбінації, які потребують особливої уваги.

Фторурацил (а також тегафур та капецитацин). Зниження кліренсу фторурацилу спричиняє підвищення його токсичності.

Порушення рівноваги МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення).

У пацієнтів, які отримували антибактеріальну терапію, реєструвалися численні випадки посилення активності пероральних антикоагулянтів. При цьому факторами ризику, що обумовлюють схильність до такого ускладнення, виступають наявність інфекції або вираженого запалення, вік пацієнта і загальний стан його здоров’я. У цих обставинах складно визначити, якою мірою на порушення рівноваги МНС впливає сама інфекція або її лікування. Проте деякі класи антибіотиків відіграють при цьому більшу роль, зокрема: фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол і деякі цефалоспорини.

Результати лабораторних досліджень. Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до помилково-позитивного тесту Нельсона.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Метронідазол належить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. Граничними концентраціями, які дозволяють віддиференціювати чутливі штами (S) від штамів з помірною чутливістю, а штами з помірною чутливістю – від резистентних штамів (R), є наступні: S < 4 мг/л і R > 4 мг/л.

До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших − Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокінетика

Після вагінального введення системне проникнення є мінімальним. Період напіввиведення з плазми становить 8-10 годин. Зв’язування з білками плазми незначне (менше 20 %). Швидка і виражена дифузія у легені, нирки, печінку, жовч, спинномозкову рідину, шкіру, слину та вагінальний секрет. Перетинає плацентарний бар’єр і екскретується в грудне молоко. Метаболізм відбувається головним чином у печінці: утворюються два некон’юговані окислені активні метаболіти (5-30 % активності). Екскреція – переважно нирками: 35-65 % від отриманої дози виводиться із сечею у вигляді метронідазолу і його окислених метаболітів.

Фізико-хімічні властивості

супозиторії білого або світло-жовтого кольору.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Пацієнтів потрібно попередити про ризик виникнення запаморочення, сплутаності свідомості, галюцинацій, судом та розладів зору. У разі появи таких симптомів пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Особливості застосування

З боку психіки:

  • галюцинації;
  • психотичні реакції з параноєю і/або делірієм, які в поодиноких випадках можуть супроводжуватись думками суїцидального характеру або спробами суїциду ;
  • депресивний настрій.

З боку органів зору:

  • тимчасові порушення зору, наприклад порушення чіткості зору, диплопія, міопія, зниження гостроти зору, зміни у сприйняті кольорів;
  • оптична нейропатія/неврит.

Гематологічні розлади:

агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Гепатобіліарні розлади:

  • підвищення рівнів печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза), дуже рідко повідомлялось про випадки гострого холестатичного або змішаного гепатиту та гепатоцелюлярного ураження печінки, інколи з появою жовтяниці. Повідомлялось про поодинокі випадки гепатоцелюлярної недостатності, при якій може виникати необхідність в трансплантації печінки.

Розлади з боку органів слуху та рівноваги:

  • порушення слуху/втрата слуху (включаючи нейросенсорну);
  • дзвін у вухах.

Інші:

  • червоно-коричневе забарвлення сечі, зумовлене водорозчинними пігментами, що утворюються у ході метаболізму цього лікарського засобу.

Використання препарату дітьми

Препарат протипоказано застосовувати для лікування дітей.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність. Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту. Оскільки тератогенний ефект не спостерігається у тварин, не очікується виникнення мальформацій у людини. Згідно з даними, речовини, що призводять до утворення вад розвитку у людини, мають тератогенний ефект у тварин під час адекватно проведених досліджень на двох видах. Численні клінічні дані не продемонстрували жодних специфічних тератогенних або фетотоксичних ефектів, пов’язаних із призначенням метронідазолу під час вагітності. Проте відсутність такого ризику може бути підтверджена лише епідеміологічними дослідженнями. У зв’язку з цим у період вагітності метронідазол можна призначати лише у разі необхідності.

Годування груддю. Метронідазол екскретується у грудне молоко. У зв’язку з цим необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у період годування груддю.

Упаковка

№ 10 (5х2): по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в картонній коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.


Отзывы