Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Фибро-Вейн

Міжнародна назва: Sodium tetradecyl sulfate
Виробник: хамельн фармасьютікелз ГмбХ, Німеччина / hameln pharmасеuticals GmbH, Germany.
АТ Код: АТС C05B B04
Клінико-фармакологічна група: Засоби, що застосовуються при варикозному розширенні вен.

Форма випуску: Розчин для ін’єкцій

Склад

діюча речовина: натрію тетрадецилсульфат;

1 мл розчину для ін’єкцій (0,2 %) містить 2 мг натрію тетрадецилсульфату;

1 мл розчину для ін’єкцій (0,5 %) містить 5 мг натрію тетрадецилсульфату;

1 мл розчину для ін’єкцій (1 %) містить 10 мг натрію тетрадецилсульфату;

1 мл розчину для ін’єкцій (3 %) містить 30 мг натрію тетрадецилсульфату;

допоміжні речовини: спирт бензиловий; натрію гідрофосфат, додекагідрат; калію дигідрофосфат; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Показання

0,2 %; 0,5 %; 1 % розчини для ін’єкцій – показані для лікування малих вен та поверхневих вен нижніх кінцівок ін’єкційною склеротерапією.

3 % розчин для ін’єкцій - показаний для лікування варикозних вен нижніх кінцівок ін’єкційною склеротерапією.

Протипоказання

Підвищена чутливість до натрію тетрадецилсульфату або до будь-якого компонента препарату. Пацієнтам, які не можуть ходити з будь-якої причини; які приймають перорально контрацептиви. Значне ожиріння; гострий поверхневий тромбофлебіт; локальна або системна інфекція; варикозити, спричинені тазовими або абдомінальними пухлинами; неконтрольовані системні захворювання (наприклад цукровий діабет); операційна недостатність клапана серця, яка потребує хірургічного лікування.

Дозування

Застосовують дорослим (у тому числі людям літнього віку) внутрішньовенно.

0,1 – 1 мл 0,2 % розчину для ін’єкцій вводять внутрішньовенно у просвіт ізольованого сегмента вени (у кожну з 10 ділянок) з наступною компресією. Максимальна доза – 10 мл.

0,25 - 1 мл 0,5 % розчину для ін’єкцій вводять внутрішньовенно у просвіт ізольованого сегмента вени (в кожну з 10 ділянок) з наступною компресією. Максимальна доза – 10 мл.

0,25 - 1 мл 1 % розчину для ін’єкцій вводять внутрішньовенно у просвіт ізольованого сегмента вени (у кожну з 10 ділянок) з наступною компресією. Максимальна доза – 10 мл.

0,5 - 1 мл 3 % розчину для ін’єкцій вводять внутрішньовенно у просвіт ізольованого сегмента вени (у кожну з 4 ділянок) з наступною компресією. Максимальна доза – 4 мл.

Побічні дії

Частота виникнення небажаних ефектів зазвичай класифікується наступним чином:

дуже поширені (>1/10); поширені (>1/100, <1/10); непоширені (>1/1000, <1/100); рідко поширені (>1/10000, <1/1000); дуже рідко поширені (<1/10000); невідомі (частота виникнення не може бути оцінена на підставі доступних даних).

Найчастіші побічні ефекти - біль та гіперемія в місці ін’єкції.

Необхідно застосовувати рекомендовані дози препарату, оскільки більшість побічних ефектів виникає при перевищенні необхідної дози.

Найбільш серйозним проявом побічної дії препарату є анафілактичний шок.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені - системні алергічні реакції, такі як анафілактичний шок, бронхіальна астма, кропив’янка.

З боку нервової системи: дуже рідко поширені - головний біль, мігрень, парестезії, вазомоторні реакції, такі як втрата свідомості, запаморочення, слабкість.

З боку органів зору: дуже рідко поширені – скотома.

З боку судин: непоширені - тромбофлебіт, флебіт; рідко поширені - тромбоз глибоких вен; дуже рідко поширені - легенева емболія, васкуліт, судинна та серцева недостатність, некроз периферичних тканин у місці внутрішньоартеріальної ін’єкції.

З боку дихальної системи: дуже рідко поширені - кашель, диспное, відчуття здавлення за грудниною.

З боку травної системи: дуже рідко поширені - нудота, блювання, діарея, сухість у роті, відчуття набряку язика.

З боку шкірних покривів: поширені - гіперпігментація, гематома, екхімоз; непоширені - некроз периферичних тканин, рідше - нервових волокон, місцеві алергічні та неалергічні шкірні реакції, такі як еритема, кропив’янка, дерматит, набряк.

Загальні розлади: поширені - біль або печіння (короткочасне у місці ін’єкції);

дуже рідко поширені - гарячка, відчуття жару.

Передозування

Випадки передозування невідомі. При підвищенні рекомендованої дози ін’єкції у малих судинах може спостерігатися некроз.

Лікарська взаємодія

Не застосовувати в одному шприці з гепарином. Не застосовувати разом з пероральними контрацептивами.

Несумісність

Не застосовувати в одному шприці з гепарином. Не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

При внутрішньовенній ін’єкції натрію тетрадецилсульфату подразнюється ендотелій вени (варикозно розширеної), після чого розвивається фіброз, пристінкова адгезія та облітерація вени. У місці подразнення утворюється тромб, який закриває просвіт варикозно розширеної вени. Завданням компресійної терапії є здавлювання вени таким чином, щоб розмір утвореного тромбу зводився до мінімуму, а наступне утворення рубцевої тканини всередині вени призводило до утворення фібринових ниток та перманентної облітерації. Нездавлені вени сприяють утворенню великого тромбу та меншої кількості ниток фібрину всередині вени.

Фармакокінетика

Дослідження фармакокінетики не проводилися.

Фізико-хімічні властивості

прозорий безбарвний розчин.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Невідома.

Особливості застосування

Внутрішньовенні ін’єкції повинні проводитися виключно лікарем з попередньою оцінкою на прохідність глибоких та комунікативних вен нижніх кінцівок. Важливим для безпечного та ефективного використання є надзвичайна обережність у розміщенні голки та поступове введення мінімального ефективного об’єму у кожну ділянку для ін’єкції.

Препарат забороняється вводити внутрішньоартеріально, оскільки це може призвести до обширного некрозу тканин та до втрати кінцівки. Для попередження цього пацієнта слід госпіталізувати.

Призначати з обережністю пацієнтам із затрудненим диханням (бронхіальна астма) або схильністю до алергій.

До початку лікування слід знати алергічний анамнез пацієнта. Можна ввести пацієнту 0,25 - 0,5 мл тестової дози препарату за 24 години до початку терапії. Може знадобитися наступне лікування анафілаксії залежно від тяжкості нападу: ін’єкція адреналіну, гідрокортизону, антигістамінних препаратів, інтубація трахеї з використанням ларингоскопу та аспірація.

Особливої обережності слід дотримуватися пацієнтам з тяжкою формою периферичного атеросклерозу або хворобою Бюргера; при введенні препарату у ділянках, близьких до медіальної кістки.

Використання препарату дітьми

Не застосовують.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність.

Безпечне застосування препарату під час вагітності не було встановлене. Препарат не застосовують.

Період годування груддю.

Оскільки невідомо, чи потрапляє натрію тетрадецилсульфат у грудне молоко, жінкам, яким застосовують препарат, не можна годувати груддю.

Упаковка

0,2 % розчин для ін’єкцій: флакони по 5 мл, 10 флаконів у коробці;

0,5 % розчин для ін’єкцій: ампули по 2 мл, 5 ампул у коробці;

1 % розчин для ін’єкцій: ампули по 2 мл, 5 ампул у коробці;

3 % розчин для ін’єкцій: ампули по 2 мл, 5 ампул у коробці; флакони по 5 мл, 10 флаконів у коробці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 о С у недоступному для дітей місці. Зберігати у захищеному від сонця місці.