Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Фексофен-Сановель

Міжнародна назва: Fexofenadine
Виробник: Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.
АТ Код: АТХ R06А X26
Клінико-фармакологічна група: Антигістамінні засоби для системного застосування.
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Склад

діюча речовина: фексофенадин;

1 таблетка містить 120 мг або 180 мг фексофенадину гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат;

оболонка: Опадри ІІ рожевий (лактоза, моногідрат; заліза оксид червоний (Е 172); поліетиленгліколь 4000; гідроксипропілметилцелюлоза; титану діоксид (Е 171)).

Показання

Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту (таблетки 120 мг) та хронічної ідіопатичної кропив'янки (таблетки 180 мг).

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Дозування

Таблетки застосовувати, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Рекомендована доза для дорослих і дітей віком від 12 років (120 мг – симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту, або 180 мг – симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив'янки), приймається 1 раз на добу (бажано вранці). Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально в кожному окремому випадку та залежить від перебігу захворювання. Протягом 28 днів безперервного прийому фексофенадину не спостерігалося розвитку толерантності.

Немає потреби у корекції дозування Фексофен-сановель пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам із порушеннями функцій нирок та печінки.

Діти.

Препарат у даному дозуванні не застосовувати дітям віком до 12 років.

Побічні дії

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

Загальні розлади та реакції у місці введення: підвищена втомлюваність.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про наступні небажані ефекти у дорослих

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, що проявлялися у вигляді ангіоневротичного набряку, відчуття стиснення у грудях, задишки, відчуття припливів та системної анафілаксії.

З боку психіки: безсоння, підвищена збудливість нервової системи, розлади сну або нічні кошмари/незвичні сновидіння (хворобливі сновидіння).

З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, свербіж.

Пацієнтам, які перенесли у минулому або мають у теперішньому серцево-судинні захворювання, слід мати на увазі, що препарати класу антигістамінів можуть сприяти виникненню таких побічних ефектів як тахікардія та прискорене серцебиття.

Передозування

Повідомлялося про виникнення запаморочення, сонливості та сухості у роті внаслідок передозування фексофенадину гідрохлориду. Застосування одноразової дози до 800 мг та дози 690 мг 2 рази на добу протягом 1 місяця або дози 240 мг 1 раз на добу протягом 1 року у здорових добровольців не призводило до розвитку клінічно значущих побічних явищ порівняно з плацебо. Максимально переносима доза фексофенадину гідрохлориду не встановлена.

У разі передозування показано симптоматичне та підтримуюче лікування. Гемодіаліз не ефективний.

Лікарська взаємодія

Фексофенадин не метаболізується у печінці і тому не взаємодіє з іншими лікарськими засобами шляхом цього механізму.

При одночасному призначенні з еритроміцином або кетоконазолом спостерігалося 2-3-разове збільшення концентрації фексофенадину у плазмі крові. Вплив на QT інтервал не був пов’язаний з цією зміною; частота побічних реакцій не збільшувалася порівняно з призначенням кожної з цих речовин окремо.

Взаємодія з омепразолом не спостерігалася.

Застосування антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію, за 15 хвилин до прийому таблеток фексофенадину гідрохлориду по 180 мг знижує біодоступність фексофенадину гідрохлориду через його зв’язування у шлунково-кишковому тракті. Слід дотримуватися двогодинного інтервалу між застосуванням фексофенадину гідрохлориду та антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фексофенадин є специфічним блокатором Н1-гістамінових рецепторів. Фексофенадин – фармакологічно активний метаболіт терфенадину. Фексофенадин у терапевтичних дозах не проявляє антихолінергічної, антиадренергічної або антидопамінергічної активності. Навіть у високих дозах фексофенадин не блокує канали калію в міокардіоцитах, у т.ч. не виявляє кардіотоксичного ефекту (пролонгація QT-інтервалу, аритмії). Фексофенадин не проходить через гематоенцефалічний бар'єр і, отже, не взаємодіє з Н1-рецеп-торами в центральній нервовій системі. Не чинить седативної дії. Результати клінічних випробувань, проведених на дорослих пацієнтах із сезонним алергічним ринітом показали, що через 1 годину після прийому препарату в дозі 60, 120, 180 мг спостерігалося швидке симптоматичне поліпшення, ефект зберігався протягом 24 годин.

Фармакокінетика

Всмоктування: після застосування внутрішньо фексофенадин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і досягає максимальної концентрації у плазмі через 1-3 години. Середнє значення максимальної концентрації після прийому дози 120 мг 1 раз на добу становило приблизно 427 нг/мл. Середнє значення максимальної концентрації після прийому дози 180 мг 1 раз на добу становило приблизно 494 нг/мл. Метаболізм, розподіл і виведення: при прийомі внутрішньо дози 120 мг період напіввиведення в умовах рівноважного стану становить приблизно 14,4 години. У старшій віковій групі (> 65 років) показники T1/2 подібні до таких молодших добровольців. У дітей період напіввиведення становить 18 годин. Зв’язування з білками плазми становить 60–70 %. Метаболізується приблизно 5 % прийнятої дози. 80 % та 11 % прийнятої дози виводиться з жовчю і сечею відповідно.

Фізико-хімічні властивості

продовгуваті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.

Особливості застосування

Слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку та при наявності захворювань печінки або нирок на підставі відсутності достатнього досвіду застосування фексофенадину гідрохлориду у пацієнтів цих груп.

Пацієнтам, які перенесли в минулому або мають нині серцево-судинні захворювання, слід мати на увазі, що препарати класу антигістамінних можуть сприяти виникненню таких побічних ефектів, як тахікардія та підсилене серцебиття .

Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані про застосування вагітним жінкам недостатні. Нечисленні дослідження на тваринах не вказують на наявність прямого або опосередкованого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Фексофенадину гідрохлорид не можна застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода – у разі крайньої необхідності.

Період годування груддю

Оскільки фексофенадин проникає у грудне молоко, його не можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки у деяких пацієнтів можливе виникнення побічних реакцій, таких як сонливість, слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При наявності підвищеної чутливості рекомендується попередньо перевірити індивідуальну реакцію хворого на лікарський засіб.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категория видачі

Без рецепта.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.