Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Еналаприл-Дарница

Міжнародна назва: Enalapril
Виробник: ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
АТ Код: АТС С09А А02
Клінико-фармакологічна група: Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту.
Форма випуску: Таблетки

Склад

діюча речовина: еnаlарrіl;

1 таблетка містить еналаприлу малеату 10 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, кальцію стеарат.

Показання

  • Лікування артеріальної гіпертензії.
  • Лікування клінічно вираженої серцевої недостатності.
  • Профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35 %).

Протипоказання

Підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-якої допоміжної речовини чи до будь-якого іншого інгібітору АПФ.

Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов'язаного із застосуванням інгібіторів АПФ.

Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

Дозування

Таблетки приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Препарат необхідно приймати в один і той самий час кожного дня та не перевищувати призначену дозу.

Таблетку препарату по 10 мг можна ділити, у випадку призначення у дозі 5 мг застосовувати ½ таблетки.

Есенціальна гіпертензія.

Початкова доза препарату для дорослих становить 5 мг, 10 мг або 20 мг 1 раз на добу, залежно від ступеня гіпертензії. При гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5-10 мг на добу. При помірній та тяжкій гіпертензії початкова доза становить 20 мг 1 раз на добу. Підтримуюча доза – 10 мг 2 рази на добу. Дозування слід добирати індивідуально для кожного пацієнта, але воно не повинно перевищувати дозу 40 мг на добу.

Реноваскулярна гіпертензія.

У дорослих пацієнтів цієї групи терапію слід розпочинати з низької початкової дози, наприклад з 5 мг, застосовуючи ½ таблетки препарату під наглядом лікаря. У випадку призначення у дозі менше 5 мг застосовувати препарати еналаприлу з можливістю такого дозування. Потім дозування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Можна очікувати, що для більшості хворих препарат виявиться ефективним при щоденному прийомі у дозі 20 мг на добу. Слід бути обережними при лікуванні еналаприлом пацієнтам, які незадовго до цього приймали діуретики.

Супутнє лікування гіпертензії діуретиками.

Після першого прийому препарату може виникнути артеріальна гіпотензія. Такий ефект найбільш імовірний у пацієнтів, які отримують лікування діуретиками. У цьому випадку препарат рекомендується призначати з обережністю, оскільки у таких пацієнтів може спостерігатися дефіцит рідини або натрію. Лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування еналаприлом. Якщо це неможливо, початкову дозу слід зменшити до 5 мг або менше, застосовуючи препарати еналаприлу з можливістю такого дозування, щоб визначити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. Слід контролювати функцію нирок та рівень калію в сироватці крові. Потім дозування слід добирати індивідуально для кожного пацієнта.

Ниркова недостатність.

Загалом необхідно збільшити інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшити дозування препарату.

 

Стан нирок Кліренс креатиніну (мл/хв) Початкова доза (мг/день)
Незначні порушення функції < 80 > 30 мл/хв 5-10 мг
Помірні порушення функції £ 30 > 10 мл/хв 2,5 мг
Виражені порушення. Зазвичай такі хворі знаходяться на гемодіалізі.* £10 мл/хв 2,5 мг у дні діалізу**

Побічні дії

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), нейтропенія, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.

З боку ендокринної системи: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку метаболізму: гіпоглікемія.

З боку нервової системи та психіки: головний біль, депресія, запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, вертиго, розлади сну, порушення сну, аномальні сновидіння.

З боку органів зору: затуманення зору.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудниною, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія, відчуття серцебиття, інфаркт міокарда або церебрально-васкулярний інсульт (можливо, вторинний при надмірній артеріальній гіпотензії у пацієнтів із високим ризиком), синдром Рейно.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, задишка, ринорея, фарингіт, дисфонія, біль у горлі, захриплість, бронхоспазм/астма, інфільтрат легень, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.

З боку травного тракту: нудота, діарея, абдомінальний біль, зміна смаку, непрохідність кишечнику, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки, стоматит/афтозні виразки, глосит, ангіоневротичний набряк шлунково-кишкового тракту.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність; гепатит – гепатоцелюлярний або холестатичний; гепатонекроз; холестаз, включаючи жовтяницю.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк: повідомлялося про ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані; посилене потовиділення, свербіж, кропив’янка, алопеція, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсикодермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.

Повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати такі симптоми: гарячку, серозит, васкуліт, міалгію/міозит, артралгію/артрит, позитивний результат тесту на антинуклеарні антитіла, підвищення ШОЕ, еозинофілію, лейкоцитоз. Можуть виникати висип, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, олігурія.

З боку статевої системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.

Загальні порушення: астенія, підвищена втомлюваність, спазми у м’язах, м’язові судоми, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту, гарячка.

Лабораторні показники: гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну, сечовини, ферментів печінки, білірубіну в сироватці крові, гіпонатріємія.

Якщо матимуть місце тяжкі побічні реакції, лікування слід припинити.

Передозування

Дані про передозування у людей обмежені.

Симптоми. Найімовірнішим проявом передозування є явна гіпотензія, що розпочинається через 6 годин після приймання таблеток, паралельно з блокадою ренін-ангіотензинової системи та ступором. Симптоми, притаманні передозуванню, включають шок з боку серцево-судинної системи, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легень, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, відчуття страху, кашель. Рівні еналаприлу у сироватці крові перевищують в 100 та 200 разів рівні, які спостерігаються після застосування терапевтичних доз, після прийому 300 мг та 440 мг еналаприлу відповідно.

Лікування. Рекомендоване проведення внутрішньовенної інфузії 0,9 % розчину натрію хлориду. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. У разі необхідності слід призначати інфузію ангіотензину II та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Якщо прийом відбувся недавно, слід вжити заходів, спрямованих на виведення еналаприлу (блювання, промивання шлунка, введення сорбентів та натрію сульфату). Еналаприл можна вивести із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу.

При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці.

Лікарська взаємодія

Калійзберігаючі діуретики, добавки з калієм. Інгібітори АПФ зменшують втрату калію, спричинену прийомом діуретиків. Калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), добавки з калієм або замінники солі, що містять калій, можуть призвести до гіперкаліємії. При призначенні супутнього прийому у разі явної гіпокаліємії їх слід застосовувати з великою обережністю та часто перевіряти концентрації калію в сироватці крові. Діуретики (тіазидні або петльові). Попереднє лікування діуретиками у великих дозах може призвести до зниження об’єму циркулюючої крові та підвищення ризику надмірної артеріальної гіпотензії. Гіпотензивний ефект можна зменшити шляхом припинення прийому діуретиків, збільшення споживання солі та рідини або розпочати терапію з низької дози еналаприлу.

Інші антигіпертензивні препарати. Одночасне застосування еналаприлу та інших антигіпертензивних препаратів може збільшити антигіпертензивний ефект еналаприлу. Еналаприл можна застосовувати разом з будь-якими іншими препаратами для лікування артеріальної гіпертензії. Одночасне застосування з нітрогліцерином, іншими нітратами або іншими судинорозширювальними препаратами може додатково знизити артеріальний тиск.

Літій. Супутнє застосування інгібіторів АПФ і літію може спричинити тимчасове підвищення рівня літію в сироватці крові та інтоксикацію літієм. Одночасне застосування інгібіторів АПФ та тіазидних діуретиків може додатково збільшити рівні літію в сироватці крові та підвищити ризик інтоксикації літієм. Не рекомендується прийом еналаприлу з літієм. Якщо така комбінація є необхідною для пацієнта, слід здійснювати ретельний моніторинг рівня літію в сироватці крові.

Трициклічні антидепресанти/нейролептики/анестетики/наркотичні засоби. Одночасне застосування певних анестетиків, трициклічних антидепресантів та нейролептиків з інгібіторами АПФ може призвести до додаткового зниження артеріального тиску.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2-інгібітори), можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Тому гіпотензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II або інгібіторів АПФ може бути ослаблений нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Постійне застосування нестероїдних протизапальних засобів може зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ. Інгібітори АПФ та нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, чинять додатковий вплив на збільшення рівнів калію в сироватці крові, що може спричинити порушення функції нирок та/або серцеву недостатність. Зазвичай цей ефект є оборотним. Рідко може мати місце гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок (пацієнти літнього віку або пацієнти зі зниженим об’ємом циркулюючої крові, включаючи тих, які приймають діуретики). Пацієнтів слід забезпечити достатньою кількістю рідини та контролювати функцію нирок після початку комбінованої терапії та періодично протягом лікування.

Золото. Рідко повідомлялося про реакції, подібні на реакції на нітрити (симптоми включають почервоніння обличчя, нудоту, блювання та артеріальну гіпотензію) у пацієнтів, яким призначали ін’єкції золота (натрію ауротіомалату) та супутньо інгібітори АПФ, включаючи еналаприл.

Антидіабетичні препарати. Епідеміологічні дослідження вказують на те, що одночасний прийом інгібіторів АПФ та антидіабетичних препаратів (інсуліну або антидіабетичних пероральних препаратів) може викликати гіпоглікемію. Поява цього симптому ймовірніша протягом перших тижнів комбінованого лікування та у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Етанол. Етанол підсилює гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.

Симпатоміметики. Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.

Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики та β-адреноблокатори. Еналаприл можна безпечно застосовувати паралельно з ацетилсаліциловою кислотою (у дозах за кардіологічними показаннями), тромболітиками та β-адреноблокаторами.

Циклоспорин. Слід з обережністю застосовувати циклоспорин одночасно з еналаприлом та перевіряти функцію нирок.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (RAAS)

Подвійна блокада (наприклад, при додаванні інгібітору АПФ до антагоніста рецептора ангіотензину ІІ) повинна обмежуватися тільки окремими випадками з ретельним контролем артеріального тиску, функції нирок і рівнів електролітів. Під час декількох досліджень повідомлялося, що у пацієнтів зі встановленим атеросклеротичним ураженням судин, серцевою недостатністю або діабетом з кінцевим ураженням органів подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи була пов’язана з вищою частотою артеріальної гіпотензії, непритомних станів, гіперкаліємії і погіршення функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно із такою при застосуванні одного препарату, що впливає на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему. Не слід застосовувати еналаприл з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Еналаприлу малеат – сіль малеїнової кислоти та еналаприлу, похідної двох амінокислот: L-аланіну та L-проліну. Ангіотензинперетворювальний фермент (АПФ) являє собою пептидил-дипептидазу, яка каталізує перетворення ангіотензину I у вазопресорну речовину ангіотензин II. Після абсорбції еналаприл гідролізується до еналаприлату, який пригнічує АПФ. Пригнічення АПФ призводить до зменшення ангіотензину II у плазмі, у результаті чого у плазмі збільшується активність реніну (завдяки усуненню негативного зворотного зв’язку вивільнення реніну) та знижується секреція альдостерону. АПФ є ідентичним кініназі II. Таким чином еналаприл також може блокувати розщеплення брадикініну, сильного вазодепресорного пептиду. Однак роль, яка має значення у терапевтичних ефектах еналаприлу, залишається незрозумілою. Механізм, через який еналаприл знижує артеріальний тиск, передусім пов’язують із пригніченням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи; еналаприл може виявляти антигіпертензивний ефект навіть у пацієнтів з низькореніновою гіпертензією. Застосування еналаприлу пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску як у стані лежачи, так і в стані стоячи, без збільшення частоти серцевих скорочень. Симптоматична постуральна гіпотензія є нечастим явищем. У деяких пацієнтів розвиток оптимального зниження артеріального тиску може потребувати кількох тижнів терапії. Різке припинення прийому еналаприлу не асоціювалось зі швидким збільшенням артеріального тиску. Ефективне пригнічення активності АПФ зазвичай відбувається через 2-4 години після перорального прийому індивідуальної дози еналаприлу. Початок антигіпертензивної активності зазвичай спостерігається через 1 годину, пікове зниження артеріального тиску досягається через 4-6 годин після застосування. Тривалість ефекту залежить від дози. Однак при прийомі рекомендованих доз було продемонстровано, що антигіпертензивний та гемодинамічний ефекти підтримувались щонайменше протягом 24 годин. У гемодинамічних дослідженнях еналаприлу у пацієнтів з артеріальною гіпертензією зниження артеріального тиску супроводжується зниженням резистентності периферичних артерій зі збільшенням серцевого викиду та з малою зміною або без зміни частоти серцевих скорочень. Після прийому еналаприлу відбувалося збільшення кровообігу у нирках; швидкість клубочкової фільтрації залишалася незмінною. Не було доказів затримки натрію або води. Однак у пацієнтів з низькою швидкістю клубочкової фільтрації до лікування швидкість зазвичай збільшується. У короткострокових клінічних дослідженнях у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього та з хворобою нирок після введення еналаприлу спостерігалося зменшення протеїнурії та виведення імуноглобуліну G з сечею та загального білка в сечі. При прийомі разом з діуретичними препаратами, подібними до тіазиду, ефекти еналаприлу щодо зниження артеріального тиску щонайменше доповнювали дію діуретиків. Еналаприл може знижувати або попереджати розвиток спричиненої тіазидом гіпокаліємії. У пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймають серцеві глікозиди та діуретики, прийом еналаприлу знижує периферичну резистентність та артеріальний тиск. Серцевий викид збільшується, а частота серцевих скорочень (яка зазвичай збільшена у пацієнтів з серцевою недостатністю) зменшується. Знижується тиск у кінцевих легеневих капілярах. Лікування еналаприлом покращує переносимість фізичного навантаження та ступінь тяжкості серцевої недостатності за критеріями Нью-Йоркської асоціації кардіологів. Ці ефекти тривали протягом усієї довгострокової терапії еналаприлом. У пацієнтів з легкою та середньою формами серцевої недостатності еналаприл уповільнює прогресування розширення/збільшення серця та недостатності (зниження кінцевого діастолічного та систолічного тиску у лівому шлуночку та покращення фракції викиду). У пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка еналаприл знижує ризик крупного ішемічного явища, частоту появи інфаркту міокарда та кількість госпіталізацій через нестабільну стенокардію. Є обмежений досвід з ефективності та безпеки застосування дітям з артеріальною гіпертензією віком від 6 років. До клінічного дослідження було залучено 110 дітей з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 16 років з масою тіла ≥ 20 кг та зі швидкістю клубочкової фільтрації > 0,5 мл/с/1,73 м2. Діти масою <50 кг приймали 0,625 мг і 2,5 мг або 20 мг еналаприлу 1 раз на добу, та діти масою ≥ 50 кг приймали 1,25 мг і 5 мг або 40 мг еналаприлу 1 раз на добу. Зниження артеріального тиску залежало від дози; ефект був однаковим у всіх підгрупах дозування (за віком, стадією Теннера, статтю, расою). Результати дослідження вказують на те, що найнижчі дози – 0,625 мг та 1,25 мг, відповідаючи середній дозі 0,02 мг/кг на добу, не передбачають терапевтичної ефективності. Максимальна доза становить 0,58 мг/кг (40 мг) 1 раз на добу. Профіль побічних явищ у дітей не відрізнявся від профілю у дорослих пацієнтів.

Фармакокінетика

Абсорбція. Еналаприл швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту з появою пікових концентрацій у сироватці крові протягом однієї години. Об’єм абсорбції становить приблизно 60 %, на абсорбцію прийом їжі не впливає. Після абсорбції еналаприл швидко та екстенсивно гідролізується до еналаприлату, сильного інгібітору АПФ. Пікові концентрації еналаприлату в сироватці крові з’являються через 4 години після перорального прийому дози еналаприлу. Ефективний період напіввиведення для акумуляції еналаприлату після багаторазового дозування еналаприлу становить 11 годин. У осіб із нормальною функцією нирок концентрації еналаприлату в сироватці крові у стабільному стані досягаються через 4 дні лікування. Розподіл. У межах усього діапазону терапевтичних концентрацій 60 % еналаприлату зв’язується з білками сироватки крові. Метаболізм. За винятком гідролізу до еналаприлату, більше не існує жодного доказу значного метаболізму еналаприлу. Екскреція. Еналаприлат виводиться головним чином через нирки. Головними компонентами в сечі є еналаприлат, що становить приблизно 40 % дози, та незмінений еналаприл (приблизно 20 %). Порушення функції нирок. У пацієнтів із нирковою недостатністю збільшується експозиція еналаприлу та еналаприлату. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня (кліренс креатиніну 40-60 мл/хв) AUC еналаприлату у стабільному стані була приблизно в 2 рази більшою, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок, після введення 5 мг 1 раз на добу. При тяжкій формі ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) AUC збільшилася приблизно у 8 разів. При цьому рівні ниркової недостатності ефективний період напіввиведення еналаприлату подовжується, а час досягнення стабільного стану затримується. Еналаприлат можна вивести із загального кровообігу за допомогою гемодіалізу. Кліренс еналаприлату при діалізі становить 62 мл/хв. Діти та підлітки. Фармакокінетичне дослідження багаторазового дозування було проведене за участю 40 хлопчиків та дівчат віком від 2 місяців до 16 років, які страждали на артеріальну гіпертензію та щоденно перорально отримували 0,07 мг/кг-0,14 мг/кг еналаприлу малеату. Не було жодної різниці за фармакокінетичними параметрами еналаприлату у дітей порівняно з даними у дорослих. Дані вказували на збільшення AUC (нормалізованої до дози на масу тіла) зі збільшенням віку; однак збільшення AUC не спостерігалося, коли дані були нормалізовані за площею поверхні тіла. У стабільному стані середній ефективний період напіввиведення для акумуляції еналаприлату становить 14 годин. Період лактації. Після введення однократної пероральної дози 20 мг п’ятьом жінкам після пологів середній піковий рівень еналаприлу у грудному молоці становив 1,7 мкг/л (діапазон 0,54-5,9 мкг/л) через 4-6 годин після дозування. Середній піковий рівень еналаприлату становив 1,7 мкг/л (діапазон 1,2-2,3 мкг/л); піки досягалися у різний час протягом 24-годинного періоду. Використовуючи дані про пікові рівні у грудному молоці, підрахували максимальне споживання немовлятами, що знаходяться лише на грудному годуванні, що становило приблизно 0,16 % материнської дози, скоригованої за масою. Жінки, які приймали перорально еналаприл 10 мг щодобово протягом 11 місяців, мали пікові рівні еналаприлу у молоці 2 мкг/л через 4 години після прийому дози, а пікові рівні еналаприлату 0,75 мкг/л приблизно через 9 годин після прийому дози. Загальна кількість еналаприлу та еналаприлату, виміряного у грудному молоці протягом 24-годинного періоду, становила відповідно 1,44 мкг/л та 0,63 мкг/л молока. Рівні еналаприлату у молоці не можна було визначити (< 0,2 мкг/л) через 4 години після введення одноразової дози еналаприлу 5 мг одній матері та 10 мг двом матерям.

Фізико-хімічні властивості

таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та рискою.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Слід взяти до уваги, що іноді можуть виникати запаморочення або артеріальна гіпотензія, які можуть вплинути на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Особливості застосування

**Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.

Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка.

Початкова доза еналаприлу для дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю становить 2,5 мг (застосовувати препарати з можливістю такого дозування), при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним лікарським контролем, щоб встановити його первинний ефект на артеріальний тиск. Препарат можна застосовувати для лікування симптоматичної серцевої недостатності, разом із діуретиками та, при необхідності, препаратами наперстянки, бета-блокаторами. У випадку відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла у результаті лікування еналаприлом, дозу слід поступово підвищувати до цільової дози – 20 мг, яку слід призначити або одноразово, або розподілити на 2 прийоми, залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози можна здійснювати впродовж 2-4 тижнів або у коротші терміни. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники летальності у пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю.

Титрування дози еналаприлу для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка

 

Тижні Доза, мг/добу
Тиждень 1 З 1-го по 3-й день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом З 4-го по 7-й день: 5 мг/добу за 2 прийоми
Тиждень 2 10 мг/добу за 1 або 2 прийоми
Тижні 3 та 4 20 мг/добу за 1 або 2 прийоми

* При призначенні еналаприлу у дозі менше 5 мг застосовувати препарати з можливістю такого дозування. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики.

Як до, так і після початку лікування препаратом у хворих із серцевою недостатністю слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функцій нирок . Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, і не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. При лікуванні еналаприлом слід також контролювати вміст калію у сироватці крові .

Пацієнти літнього віку

Дозу слід коригувати залежно від функції нирок .

Діти з гіпертензією віком від 6 до 16 років.

Досвід клінічного застосування препарату дітям з артеріальною гіпертензією обмежений.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 6 років. Дозування залежить від маси тіла дитини. Для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг початкова доза становить 2,5 мг еналаприлу на добу, для пацієнтів із масою тіла більшою або рівною 50 кг початкова доза становить 5 мг на добу. Максимальна досліджена доза для дітей – 0,58 мг/кг (до 40 мг) 1 раз на добу .

Препарат не рекомендований для застосування новонародженим та дітям з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність даних.

Використання препарату дітьми

Препарат застосовувати дітям віком від 6 років.Через відсутність даних еналаприл не рекомендується для лікування дітей з рівнем клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м2.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Не слід застосовувати еналаприл з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).

Упаковка

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі

не вище 25 °С.


Отзывы