Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Джиси Флю

Міжнародна назва: Influenza, inactivated, split virus or surface ant
Виробник: Грін Кросс Корпорейшн

Показання

Профілактика грипу.

Протипоказання

Перед вакцинацією необхідно провести медичний огляд, який складається зі збору анамнезу, термометрії та огляду шкіри, слизових оболонок кон'юнктиви очей, ротової порожнини, та у разі необхідності - клінічного обстеження органів серцево-судинної, дихальної, шлунково-кишкової систем. Не рекомендується проводити вакцинацію, якщо у пацієнтів спостерігається хоча б один з зазначених нижче симптомів чи захворювань. Проте, вакцинація може проводитись лише у випадку існування загрози інфекування вірусом грипу та якщо серйозні наслідки після щеплення є малоймовірним.

1) Пацієнтам з підвищенною чутливістю до компонентів вакцини ДжіСі Флю.

2) Пацієнтам з підвищеною чутливістю до яєць та курячого білку, іншого курячого компоненту.

3) Пацієнтам з лихоманкою або недостатньою трофікою.

4) Пацієнтам з гострим або серйозним, або активним захворюванням серця, судин, нирок або печінки.

5) Пацієнтам з гострим респіраторним захворюванням або іншими активними інфекційними захворюваннями.

6) Пацієнтам у періоді одужання.

7) Особам, у яких була лихоманка або симптоми алергії (наприклад генералізований висип) впродовж 2 діб на попереднє щеплення.

8) Особам, у яких спостерігалися судоми впродовж 1 року перед щепленням.

9) Пацієнтам з синдромом Гийєна-Барре протягом 6 тижнів після попередньої вакцинації проти грипу або пацієнтам з неврологічними розладами.

10) Особам, у яких діагностовано імунодефіцитне захворювання.

11) Особам, стан яких є незадовільним для проведення щеплення, окрім випадків зазначених вище.

Дозування

Вакцина призначена для внутрішньом’язового введення у наступних дозах, імунізації однією дозою необхідні кожен рік у тому ж обсязі:

1) діти віком 6-35 місяців: доза 0,25 мл (7,5мкг).

2) діти віком 3-8 років: доза 0,5 мл (15мкг).

3) діти віком 9 років та дорослі: доза 0,5 мл (15мкг).

Діти молодше 9 років, які раніше не були щеплені або не були інфіковані грипом, повинні бути щеплені два рази з інтервалом не менше ніж 4 тижні у вищезазначеній дозі.

Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно.

Щеплення на території України проводяться згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

Побічні дії

Побічні ефекти, які було зафіксовано протягом 6 днів після вакцинації вказані нижче у таблиці.

Було повідомлено про 5 випадків серйозних побічних ефектів. За винятком одного випадку (судоми), решта були оцінені як «не пов'язані» (гострий судомний черевний біль - 1 випадок, ателектаз - 1 випадок), та «можливо не пов'язані» (гастроентерит - 2 випадки, бронхіт - 1 випадок).

Лікарська взаємодія

1) Відсутні дані про одночасне застосування вакцини ДжіСі Флю з іншими вакцинами. Проте у випадку, коли не можливо уникнути комбіноване застосування необхідно вводити вакцини в різні ін’єкційні ділянки. При цьому слід взяти до уваги, що збільшується ймовірність розвитку побічних реакцій.

2) Імунізація може виявитися неефективною при супутній імуносупресивній терапії або при наявності імунодефіциту.

3) Після проведеного щеплення від грипу можлива хибнопозитивна реакція серологічних тестів ELISA на ВІЛ 1, гепатит С, та особливо HTLV-1. Ці тимчасові хибно позитивні результати можуть бути пов’язані з перехресною реакцією IgM, викликаної вакциною.

4) Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з ДжіСі Флю:

  • лікарські засоби, що контролюють епілепсію або судоми (фенітоін, карбамазепін, фенобарбітон);
  • теофілін;
  • варфарин;
  • імуноглобулін;
  • імуноінгібітори (кортикостероїди, циклоспорин, протипухлинні препарати (включаючи променеву терапію) та інші).

Особливості застосування

Застосування з обережністю:

Вагітним жінкам або можливо вагітним та особам з хронічними серцево-судинними захворюваннями, хронічними респіраторними захворюваннями та діабетом необхідно проконсультуватися з лікарем та пройти медичний огляд перед вакцинацією.

Загальні застереження:

1) Необхідно попередити пацієнтів або їх опікунів, про те що після вакцинації необхідно знаходитись у стані спокою, підтримувати місце ін’єкції у чистоті, у випадку високої температури, появі судом, пацієнт повинен звернутися до лікаря негайно.

2) Реакція антитіл може бути недостатньою у випадку ендогенних або ятрогенних імунодефіцитів у пацієнтів.

3) Щеплення потрібно проводити переважно у вересні - листопаді, перед поширенням хвороби. Вакцинацію можна відкладати в залежності від епідемічної ситуації.

4) Щеплення слід проводити вакцинами для профілактики грипу, що містять штами, рекомендовані на даний сезон.

Особливі застереження перед введенням:

1) Перед використанням перевірити препарат візуально на наявність механічних часток або зміни кольору. В разі наявності причини зазначеної вище вакцина не повинна використовуватись.

2) Місце ін'єкції (як правило, бокова поверхня плеча) дезінфікувати етанолом або розчином йоду. Не слід проводити інші ін’єкції в одне й теж саме місце.

3) Внутрішньовенне введення заборонено.

4) Переконатися, що кінчик голки не проникає крізь кровоносну судину.

5) Не змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Застереження перед використанням;

1) Не використовувати вакцину, якщо вакцина була заморожена.

2) Перед використанням вакцину необхідно добре струсити для отримання гомогенної суміші.

3) Слід вводити вакцину одразу після відкриття шприца.

Використання препарату дітьми

(N=226) Дорослі (N=803) Особи похилого віку (N=173) Загалом Помірні та серйозні Загалом Помірні та серйозні Загалом Помірні та серйозні Загалом Помірні та серйозні Місцеві побічні реакції Біль 46,9% 0,5% 50,0% 1,3% 50,6% 0,4 % 26,0% 0,0% Чутливість 52,3% 1,2% 52,7% 2,2% 57,8% 1,0% 26,6% 1,2% Еритема/ почервоніння 11,3% 2,6% 26,1% 7,1% 7,6% 1,5% 9,3% 1,7% Затвердіння/ набряк 4,5% 1,0% 11,5% 3,1% 2,9% 0,6% 2,9% 0,0% Загальні побічні реакції Лихоманка 0,8% 0,3% 3,1% 1,3% 0,1% 0,0% 0,6% 0,6% Головний біль 17,6 % 1,9 % 9,7% 1,8% 20,7% 2,4% 13,3% 0,0% Нездужання 10,8 % 1,1 % 9,3% 0,9% 12,3% 1,3% 5,8% 0,6% Тремтіння 8,8 % 1,1 % 5,8% 0,9% 10,0% 1,3% 7,5% 0,6% Підвищена втомлюваність 22,9 % 2,1 % 19,0% 1,3% 25,9% 2,2% 13,9% 2,3% Посилене потовиділення 6,3 % 0,8 % 6,2% 0,9% 6,2% 1,0% 6,9% 0,0% Міалгія 17,5 % 1,8 % 13,7% 2,7% 20,2% 1,9% 9,8% 0,6% Арталгія 4,1 % 0,3 % 3,1% 0,0% 4,1% 0,4% 5,2% 0,6%

Дані про побічні реакції збиралися впродовж 21 дня після вакцинації, їх було зареєстровано у 139 осіб (11,56%) з 1202 осіб. Найбільш частими реакціями були порушення з боку дихальної системи (64 особи - 5,32%), всі випадки були без ускладнень. Побічні реакції, зв'язок яких з використанням вакцини не може бути виключений, спостерігалися у 48 осіб (3,99%). Зазначені реакції розподілилися наступним чином.

( Рідко: 0,1% - < 5% ; Дуже рідко: < 0,1%).

Дихальна система

  • Рідко : гострий риніт, ринорея, біль у горлі, фарингіт, риніт;
  • Дуже рідко: інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель, бронхіт.

Шлунково-кишкова система

  • Дуже рідко: гастроентерит, блювота, діарея, нудота.

Центральна та периферична нервова система

  • Рідко: запаморочення;
  • Дуже рідко: судоми ніг, мігрень, мимовільне скорочення м'язів.

Шкіра та придатки шкіри

  • Рідко: свербіж;
  • Дуже рідко: уртикарний висип (кропивниця).

Порушення зору

  • Дуже рідко: больові відчуття в очах, астенопія.

Порушення обміну речовин та живлення

  • Дуже рідко: набряк піднебінного язичка.

Зміни кількості лейкоцитів та ретикулоендотеліальні порушення

  • Дуже рідко: кількість лейкоцитів більше або менше норми.

Психіатричні розлади

  • Дуже рідко: порушення сну.

Місцеві та загальні побічні реакції

  • Рідко: свербіж або набряк у місці ін’єкції;
  • Дуже рідко: еритема в місці ін'єкції, підвищена втомлюваність, блідість, втрата свідомості (синкопе).

Кардіоваскулярні порушення

  • Дуже рідко: посилене серцебиття.

Умови та терміни зберігання

12 місяців.

П акування

0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в оригінальній упаковці, по 1 або по 10 шприців у пачці з картону.

0,25 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою, по одному в оригінальній упаковці, по 1 або по 10 шприців у пачці з картону.

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 Сº. Не заморожувати.


Комментарии: