Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Дюрогезик

Міжнародна назва: Fentanyl
Виробник: Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерсе, Бельгія/

Дозування

Призначений для трансдермального застосування.

Дюрогезік® слід наносити на неподразнену та неопромінену плоску ділянку шкіри тулуба або верхніх частин рук. Маленьким дітям для наклеювання пластиру слід обирати ділянки верхньої частини спини для мінімізації ризику зняття пластиру дитиною. Для аплікації рекомендується вибирати місце з мінімальним волосяним покривом. Перед аплікацією волосся на місці аплікації слід зістригти (не збривати). Якщо перед наклеюванням пластиру місце аплікації необхідно вимити, то це слід зробити за допомогою чистої води. Не слід використовувати мило, лосьйони, масла або інші засоби, оскільки вони можуть подразнювати шкіру або змінювати її властивості. Перед аплікацією шкіра повинна бути абсолютно сухою. Пластир слід оглянути перед застосуванням. Розрізані, розірвані або пошкоджені будь-яким чином пластирі не застосовуються.

Пластир Дюрогезік® слід дістати із захисного пакета, зігнувши його по мітці (розміщена поблизу кінчика стрілки на ярлику пакета) і потім обережно розірвавши матеріал пакета. Якщо використовуються ножиці для відкривання пакету, розріз слід зробити якнайближче до запечатаного краю, щоб не пошкодити пластир.

Дюрогезік® слід наклеювати одразу після відкриття запаяного пакета. Уникати контакту з адгезивною стороною пластиру. Після видалення обох частин захисної плівки пластир трансдермальний необхідно щільно притиснути долонею до місця аплікації на 30 секунд. Слід переконатись, що система щільно прилягає до шкіри, особливо по краях. Після проведення процедури помити руки чистою водою.

Дюрогезік® розрахований на безперервне застосування протягом 72 годин. Новий пластир потрібно наклеювати на іншу ділянку шкіри після зняття використаного пластиру. На одну й ту саму ділянку шкіри пластир можна наклеювати лише з інтервалом у кілька днів.

Необхідність тривалого застосування препарату повинен визначати та контролювати лікар через регулярні проміжки часу.

Початкова доза.

При першому застосуванні дозу лікарського засобу Дюрогезік® підбирають залежно від режиму застосування опіоїдних аналгетиків. Рекомендується застосовувати Дюрогезік® пацієнтам з толерантністю до опіоїдів. Також слід брати до уваги стан пацієнта, масу тіла, вік, ступінь виснаження та рівень толерантності до опіоїдів.

Дорослі.

Пацієнти з толерантністю до опіоїдних аналгетиків.

Для визначення дозування препарату Дюрогезік® при переведенні пацієнта з пероральних або внутрішньовенних опіоїдів слід керуватися таблицею Еквіаналгетичної конверсії дозування, яка наведена нижче. У подальшому дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи на 25 мкг/год, для досягнення найнижчої ефективної дози залежно від відповіді на лікування та додаткових вимог до знеболення.

Пацієнти, які раніше не приймали опіоїди.

Пацієнтам, які раніше не приймали опіоїди, спочатку застосовують найменшу доза препарату Дюрогезік® – 25 мкг/год.

Клінічний досвід застосування препарату Дюрогезік® пацієнтам, які раніше не приймали опіоїди, обмежений. У разі наявності показань до застосування пластиру Дюрогезік® пацієнтам, які раніше не приймали опіоїдів, рекомендується підбирати найнижчу початкову дозу опіоїдів негайного вивільнення (морфін, гідроморфон, оксикодон, трамадол та кодеїн). Пацієнта потім можна перевести на застосування пластиру Дюрогезік® у дозуванні 25 мкг/год. У подальшому дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи дозування на 25 мкг/год, для досягнення найнижчої ефективної дози залежно від відповіді на лікування та додаткових вимог до знеболення.

Еквіаналгетична конверсія дозування

1. Підрахуйте попередню добову дозу аналгетика.

2. Перерахуйте це значення в еквіаналгетичну дозу перорального морфіну, використовуючи таблицю 1. Усі внутрішньом’язові та пероральні дози у цій таблиці вважаються еквівалентними за знеболювальним ефектом 10 мг морфіну внутрішньом’язово.

2. Для визначення дозування препарату Дюрогезік®, що відповідає підрахованій еквіаналгетичній добовій дозі морфіну, використовують таблицю 1 або 2 таким чином:

  • таблицею 2 керуються для визначення дози для дорослих пацієнтів, стабілізованих пероральним морфіном або іншим опіоїдним аналгетиком негайного вивільнення протягом декількох тижнів, які потребують опіоїдної ротації (коефіцієнт перерахунку перорального морфіну у трансдермальний фентаніл приблизно дорівнює 150:1);
  • таблицею 3 керуються для визначення дози для дорослих пацієнтів з високим ступенем толерантності до опіоїдів, які отримували лікування, що добре переносилося, протягом тривалого періоду часу та які потребують опіоїдної ротації (коефіцієнт перерахунку перорального морфіну у трансдермальний фентаніл приблизно дорівнює 100:1).

Таблиці 2 та 3 не можна використовувати для перерахунку дозування при переході з трансдермального фентанілу на інші опіоїдні аналгетики.

Таблиця 1

Еквіаналгетична конверсія дозування

 

Діюча речовина Еквіаналгетична доза (у мг)
Внутрішньом’язово* Перорально
морфін 10 30-40 (беручи до уваги режим дозування)**
гідроморфон 1,5 7,5
метадон 10 20
оксікодон 15 30
леворфанол 2 4
оксіморфон 1 10 (ректально)
діаморфін 5 60
петидин 75 -
кодеїн 130 200
бупренорфін 0,4 0,8 (сублінгвально)

* Базуючись на даних досліджень одноразового застосування внутрішньом’язової дози кожної речовини порівняно з морфіном для визначення відносної сили дії. Пероральні дозування відповідають рекомендаціям при переході з парентерального до перорального застосування.

** Співвідношення перорального та внутрішньом’язового дозувань морфіну спирається на клінічний досвід застосування пацієнтам з хронічним болем.

Таблиця 2

Рекомендована початкова доза пластиру Дюрогезік® (залежно від добової пероральної дози морфіну1) для пацієнтів, стабілізованих пероральним морфіном або іншим опіоїдним аналгетиком негайного вивільнення протягом декількох тижнів, які потребують опіоїдної ротації.

 

Пероральна добова доза морфіну (мг/добу) Доза пластиру Дюрогезік® (мкг/год)
< 135 25
135-224 50
225-314 75
315-404 100
405-494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300

1 Наведені добові дози перорального морфіну застосовувалися у ході клінічних досліджень для переведення на пластир Дюрогезік®.

Таблиця 3

Рекомендована початкова доза пластиру Дюрогезік® (залежно від добової пероральної дози морфіну) для пацієнтів з високим ступенем толерантності до опіоїдів, які отримували лікування, що добре переносилося, протягом тривалого періоду часу та які потребують опіоїдної ротації.

 

Пероральна добова доза морфіну (мг/добу) Доза пластиру Дюрогезік® (мкг/год)
< 44 12
45-89 25
90-149 50
150-209 75
210-269 100
270-329 125
330-389 150
390-449 175
450-509 200
510-569 225
570-629 250
630-689 275
690-749 300

Для успішного переходу з одного препарату на інший попередню знеболювальну терапію відміняють поступово після аплікації початкової дози пластиру Дюрогезік®.

Початкову оцінку максимального знеболювального ефекту пластиру Дюрогезік® не можна зробити менш ніж через 24 години після аплікації системи як у пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди, так і у пацієнтів із толерантністю до опіоїдів. Цей проміжок часу зумовлений поступовим підвищенням концентрації фентанілу в сироватці крові після аплікації.

Підбір дози і підтримуюча терапія.

Пластир слід замінювати кожні 72 години. Дозу підбирають індивідуально, залежно від досягнення необхідного знеболювання та переносимості лікування. При суттєвому зниженні знеболюючого ефекту у період 48-72 годин після аплікації деяким пацієнтам може бути необхідна заміна пластиру через 48 годин. Якщо після аплікації початкової дози адекватного знеболювання не досягнуто, то через 3 доби дозу можна збільшити. Далі дозу можна збільшувати через кожні 3 доби. Зазвичай за один раз доза збільшується на 25 мкг/год, однак необхідно враховувати стан пацієнта і потребу в додатковому знеболюванні (пероральна доза морфіну 90 мг/добу приблизно відповідає дозі Дюрогезіку® 25 мкг/год). Для досягнення дози понад 100 мкг/год можна одночасно застосовувати кілька пластирів. Пацієнтам періодично можуть бути необхідні додаткові дози аналгетиків короткочасної дії при виникненні раптового болю. У деяких пацієнтів може виникнути необхідність у додаткових або альтернативних знеболювальних засобах при застосуванні дози Дюрогезіку®, що перевищує 300 мкг/год.

Припинення застосування препарату Дюрогезік®.

При необхідності припинення застосування препарату Дюрогезік® заміна даного препарату іншими опіоїдами повинна відбуватися поступово, починаючи з низької дози з повільним підвищенням. Такий режим заміни препаратів необхідний через поступове зниження концентрації фентанілу після видалення пластиру Дюрогезік®, зниження концентрації фентанілу в сироватці крові на 50 % триває 17 годин або більше. Відміна опіоїдної аналгезії завжди має бути поступовою для попередження розвитку синдрому відміни.

Симптоми відміни опіоїдів можуть з’являтися у деяких пацієнтів після заміни препарату або зменшення дози.

Таблиці 2 та 3 не можна використовувати для перерахунку дозування при переході з трансдермального фентанілу на інші опіоїдні аналгетики через можливість передозування.

Пацієнти літнього віку.

Дані досліджень внутрішньовенного застосування фентанілу свідчать про те, що пацієнти літнього віку можуть мати знижений кліренс, подовжений період напіввиведення і бути більш чутливими до лікарських засобів, ніж молодші пацієнти. Літні, виснажені або ослаблені пацієнти потребують ретельного нагляду щодо ознак токсичності фентанілу та зниження дози у разі необхідності.

Діти.

Пацієнти віком від 16 років.

Слід керуватися рекомендаціями щодо дозування для дорослих пацієнтів.

Пацієнти віком від 2 до 16 років.

Пластир Дюрогезік® застосовують пацієнтам віком від 2 до 16 років тільки при наявності у них толерантності до опіоїдних аналгетиків та при попередньому застосуванні аналгетиків у дозі, еквівалентній щонайменше 30 мг перорального морфіну на добу. Для переведення пацієнтів дитячого віку з пероральних опіоїдів на Дюрогезік® слід керуватися таблицею 4 для визначення дозування.

Таблиця 4

Рекомендована доза пластиру Дюрогезік® (залежно від добової пероральної дози морфіну1).

 

Пероральна добова доза морфіну (мг/добу) Доза пластиру Дюрогезік® (мкг/год)
Для пацієнтів віком від 2 до 16 років2
30-44 12
45-134 25

1 Наведені добові дози перорального морфіну застосовувалися у ході клінічних досліджень для переведення на пластир Дюрогезік®.

2 Перерахунок для доз, що перевищують 25 мкг/год препарату Дюрогезік®, відповідає такому для дорослих пацієнтів.

Щодо дітей, які отримують понад 90 мг перорального морфіну на добу, існує лише обмежена інформація клінічних випробувань. Під час педіатричних досліджень необхідну дозу трансдермального пластиру фентанілу розраховували консервативно: від 30 до 44 мг перорального морфіну на день або еквівалентну дозу опіоїдів замінювали одним пластиром Дюрогезік® у дозуванні 12 мкг/год. Слід зазначити, що такий перерахунок можна використовувати лише при переведенні пацієнтів з перорального морфіну (або еквівалентного засобу) на пластир Дюрогезік®. Не можна використовувати даний спосіб для перерахунку дозування при переході з трансдермального фентанілу на інші опіоїдні аналгетики через можливість передозування.

Аналгетичний ефект першої дози пластиру Дюрогезік® може не бути оптимальним протягом перших 24 годин. Тому протягом перших 12 годин після переходу на застосування пластиру Дюрогезік® пацієнт має отримувати попередню звичайну дозу знеболювального. У наступні 12 годин ці знеболювальні засоби можна застосовувати за клінічною потребою.

Оскільки пік концентрації фентанілу досягається після 12–24 годин лікування, рекомендується спостерігати за пацієнтом протягом щонайменше 48 годин після початку терапії пластиром Дюрогезік® або до підбору дози щодо розвитку небажаних реакцій, які можуть включати гіповентиляцію .

Підбір та підтримання дози.

Якщо знеболювальний ефект препарату Дюрогезік® недостатній, додатково слід застосувати морфін або інший опіоїд короткочасної дії.

Несумісність

Для запобігання погіршення адгезивних властивостей пластиру Дюрогезік®, не рекомендується застосовувати креми, олійки, лосьйони або порошки на ділянки шкіри, де наклеюється пластир.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Дюрогезік® може впливати на розумові та психотичні функції, необхідні для виконання потенційно небезпечної роботи, такої як керування автомобілем або робота з іншою технікою.

Використання препарату дітьми

Пластир Дюрогезік® застосовувати для довготривалої терапії хронічного болю тяжкого ступеня дітям віком від 2-х років, які отримують лікування опіоїдними аналгетиками.

Передозування.

Симптоми. Проявом передозування фентанілом є подовження його фармакологічної дії, найбільш серйозний наслідок – пригнічення дихання.

Лікування. Для лікування пригнічення дихання негайні заходи безпеки включають якнайшвидше видалення пластиру, фізичну та вербальну стимуляцію пацієнта. Дані заходи можна доповнити введенням специфічного антагоніста опіоїдів – налоксону. Пригнічення дихання після передозування може бути довшим, ніж тривалість дії опіоїдного антагоніста. Слід ретельно обирати інтервал між внутрішньовенним введенням дози антагоніста, може виникнути необхідність у повторному введенні або подовженні інфузії налоксону через продовження абсорбції фентанілу зі шкіри після видалення пластиру. Зникнення аналгетичного ефекту може призвести до розвитку різкого больового нападу і вивільнення катехоламінів.

Слід забезпечити можливість дихання та контролювати його підтримку. Надходження кисню слід здійснювати через ротоглотковий дихальний шлях або за допомогою ендотрахеальної трубки під постійним контролем. Необхідно підтримувати адекватну температуру тіла та введення рідини. Якщо розвивається тяжка або стабільна гіпотензія, слід враховувати гіповолемію. Стан слід регулювати парентеральним введенням відповідної рідини.

Побічні реакції.

Безпека препарату Дюрогезік® оцінювалася у 1854 дорослих і дітей, що брали участь у 11 клінічних випробуваннях застосування препарату для лікування хронічного болю, як пов’язаного, так і не пов’язаного з онкологічним захворюванням. Кожен суб’єкт дослідження отримав щонайменше одну дозу лікарського засобу. За об’єднаними даними з безпеки цих клінічних випробувань, небажаними реакціями, що спостерігалися найчастіше (≥ 10 % випадків) були: нудота (35,7 %), блювання (23,2 %), запор (23,1 %), сонливість (15,0 %), запаморочення (13,1 %), головний біль (11,8 %) і безсоння (10,2 %).

Побічні реакції, про які повідомлялося під час цих клінічних досліджень та протягом постмаркетингового спостереження, наведено у таблиці 5.

Небажані побічні ефекти згруповані за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо встановити частоту з наявних даних).

Таблиця 5

 

Дуже часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 до <1/10) Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) Рідко (≥ 1/10000 до <1/1000) Невідомо
З боку імунної системи
Гіперчутливість Анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції
Метаболізм і порушення травлення
Анорексія
Психічні розлади
Сонливість, безсоння Тривога, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації Ажитація, дезорієнтація, ейфорія
З боку нервової системи
Запаморочення, головний біль Тремор, парестезія Гіпестезія, судоми (включаючи клонічні судоми та великий епілептичний напад), амнезія
З боку органів зору
Міоз, розмитість зору
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Вертиго
З боку серцевої системи
Відчуття серцебиття, тахікардія Брадикардія, ціаноз
З боку судинної системи
Артеріальна гіпертензія Артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи
Диспное Пригнічення дихання, респіраторний дистрес-синдром Апное, гіповентиляція Брадипное
З боку травної системи
Нудота, блювання, запор Діарея, сухість у роті, біль у животі, біль у верхніх відділах живота, диспепсія Кишкова непрохідність Часткова кишкова непрохідність
З боку шкіри та підшкірних тканин
Гіпергідроз, свербіж, висип, еритема Екзема, алергічний дерматит, шкірні реакції, дерматит, контактний дерматит
З боку м’язової та сполучної тканин
Спазми м’язів Посмикування м’язів
З боку сечовидільної системи
Затримка сечі
З боку репродуктивної системи
Еректильна дисфункція, сексуальна дисфункція
Загальні розлади та розлади в місці застосування
Відчуття втоми, периферичний набряк, астенія, нездужання, відчуття холоду Реакції в місці застосування, грипоподібний стан, відчуття зміни температури тіла, реакції гіперчутливості у місці введення, синдром відміни, пірексія Дерматит у місці застосування, екзема у місці застосування

Побічні реакції у дітей.

Профіль побічних реакцій у дітей, які отримували лікування препаратом Дюрогезік®, був подібнім до такого у дорослих. При застосуванні за призначенням не було виявлено факторів ризику, специфічних для дитячої популяції, окрім тих, що зазвичай спостерігаються при застосуванні опіоїдів для полегшення болю, пов’язаного з тяжким захворюванням. Дуже частими побічними явищами, що спостерігалися під час клінічних випробувань у дітей, були гарячка, блювання і нудота.

Безпека препарату Дюрогезік® оцінювалася у 289 педіатричних пацієнтів (< 18 років), які брали участь у 3 клінічних випробуваннях для лікування хронічного або безперервного болю злоякісного або доброякісного походження. Ці пацієнти отримали щонайменше одну дозу Дюрогезіку®. Хоча критерії включення до педіатричних досліджень були обмежені віком від 2 років, 2 пацієнти в цих дослідженнях отримали першу дозу Дюрогезіку® у віці 23 місяці.

За узагальненими даними з безпеки, отриманими у результаті цих 3 клінічних випробувань, у дітей найбільш частими побічними явищами (≥ 10 % випадків) були: блювання (33,9 %), нудота (23,5 %), головний біль (16,3 %), запор (13,5 %), діарея (12,8 %) та свербіж (12,8 %). У таблиця 6 відображено всі побічні явища, про які повідомлялося під час застосування препарату Дюрогезік® у вищезазначених клінічних випробуваннях. Побічні реакції у дітей представлені у таблиці 6 та згруповані за частотою за тим самим принципом, що і побічні явища у дорослих.

Таблиця 6

 

Дуже часто (≥1/10) Часто (≥1/100 до <1/10) Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
З боку імунної системи
Гіперчутливість
Метаболізм і порушення травлення
Анорексія
Психічні розлади
Безсоння, сонливість, тривога, депресія, галюцинації Сплутаність свідомості
З боку нервової системи
Головний біль Запаморочення, тремор, гіпестезія Парестезія
З боку органів зору
Міоз
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Вертиго
З боку серцевої системи
Ціаноз
З боку дихальної системи
Пригнічення дихання
З боку травної системи
Нудота, блювання, запор, діарея Біль у животі, біль у верхніх відділах живота, сухість у роті
З боку шкіри та підшкірних тканин
Свербіж Висип, гіпергідроз, еритема Контактний дерматит, шкірні реакції, алергічний дерматит, екзема
З боку м’язової та сполучної тканин
Спазми м’язів
З боку сечовидільної системи
Затримка сечі
Загальні розлади та розлади в місці застосування
Периферичний набряк, відчуття втоми, реакції в місці застосування, астенія Синдром відміни, грипоподібний стан

Як і при застосуванні інших опіоїдних аналгетиків, толерантність, фізична і психологічна залежність можуть розвиватися при повторному застосуванні препарату Дюрогезік® .

Симптоми відміни опіоїдів (такі як нудота, блювання, діарея, тривожність і тремтіння) можливі у деяких пацієнтів після переведення з попереднього опіоїдного аналгетика на препарат Дюрогезік® або при раптовому припиненні терапії .

Були повідомлення про новонароджених із неонатальним синдромом відміни, матері яких постійно застосовували препарат Дюрогезік® під час вагітності .

Використання вагітними або при годуванні груддю

Немає достатніх даних щодо застосування препарату Дюрогезік® вагітним. Дослідження на тваринах показали деяку репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людей невідомий, однак в інших лікарських формах фентаніл, зокрема для внутрішньовенного введення, проникав через плаценту на ранніх стадіях вагітності. Були повідомлення про новонароджених із неонатальним синдромом відміни, матері яких постійно застосовували препарат Дюрогезік® під час вагітності. Дюрогезік® не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Застосування пластиру Дюрогезік® під час пологів не рекомендується, оскільки лікарський засіб не призначений для лікування гострого або післяопераційного болю, крім того, фентаніл проникає через плаценту і може спричинити пригнічення дихання у новонародженого.

Фентаніл виділяється в грудне молоко і може спричинити седацію/пригнічення дихання у новонародженого. Годування груддю слід припинити під час застосування Дюрогезіку® та протягом щонайменше 72 годин після видалення пластиру. Отже Дюрогезік® не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.

Упаковка

Кожен пластир упакований в термічно запаяний пакет з комбінованого матеріалу (поліетиленутерефталату, поліетилену низької щільності, алюмінієвої фольги). По п’ять пакетів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Янссен Фармацевтика Н.В./

Janssen Pharmaceutica N.V.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в запаяному пакеті при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.


Отзывы