Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Дуак

Міжнародна назва: Clindamycin, combinations
Виробник: Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд./ Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
АТ Код: АТС D10A F51
Клінико-фармакологічна група: Місцеві засоби для лікування акне.
Форма випуску: Гель

Склад

діючі речовини: 1 г гелю містить бензоїлу пероксиду безводного (у вигляді бензоїлу пероксиду водного) 50 мг; кліндаміцину (у вигляді кліндаміцину фосфату) 10 мг;

допоміжні речовини: карбомер, диметикон, динатрію лаурилсульфосукцинат, динатрію едетат, гліцерин, кремнію діоксид колоїдний водний, полоксамер, натрію гідроксид, вода очищена.

Показання

Місцеве лікування акне (acne vulgaris).

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату та лінкоміцину. Місцевий ентерит, виразковий коліт або антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт) або їх наявність в анамнезі. Діти до 12 років.

Дозування

Тільки для зовнішнього застосування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Дуак наноситься один раз на день увечері на уражені ділянки після ретельного очищення, промивання шкіри водою та висушування. Якщо гель не втирається у шкіру легко, це свідчить про надмірну його кількість.

Після нанесення гелю слід вимити руки. Пацієнт може застосувати зволожуючий засіб у разі необхідності.

У разі появи надмірної сухості або злущування шкіри слід зменшити частоту застосування або тимчасово припинити лікування. При застосуванні з частотою меншою за 1 раз на день ефективність лікування не доведена. Максимальна добова доза становить 1 раз на день.

Пацієнтів слід попередити, що збільшення кількості нанесеного гелю не збільшує ефективність застосування препарату, а збільшує ризик подразнення шкіри.

Для появи терапевтичного ефекту може знадобитись від 2 до 5 тижнів лікування. Максимальний курс лікування складає 5 тижнів. Якщо протягом цього періоду не буде досягнуто відчутного покращання, пацієнту слід звернутися до лікаря для корекції тактики лікування.

Побічні дії

За даними клінічних досліджень

 

Органи та системи Дуже часто Часто Нечасто
Нервова система (у місці нанесення Парестезія
Шкіра та підшкірна клітковина (у місці нанесення) Еритема, злущування, сухість (головним чином повідомлялось як про явища помірної інтенсивності) Відчуття печіння Контактний дерматит, свербіж, еритематозний висип, загострення акне

Додатково до побічних реакцій, наведених вище, за даними клінічних досліджень з місцевим застосуванням кліндаміцину/бензоїлу пероксиду, часто повідомлялось про випадки реакцій фотосенсибілізації у місці нанесення гелю.

Також додатково до побічних реакцій, наведених вище, за даними клінічних досліджень з місцевим застосуванням одного кліндаміцину, часто повідомлялось про випадки головного болю та болю у місці нанесення препарату.

За даними постмаркетингового спостереження

 

Органи та системи Рідко
Імунна система Алергійні реакції, включаючи реакції гіперчутливості та анафілаксії
Шлунково-кишковий тракт Коліт (включаючи псевдомембранозний коліт), геморагічна діарея, діарея, біль у животі
Шкіра та підшкірна клітковина (у місці нанесення) Кропив’янка
Загальні порушення та порушення у місці введення Реакції на місці нанесення, включаючи знебарвлення

Тривале застосування може спричинити розвиток резистентності мікроорганізмів та суперінфекції.

Передозування

Надмірне місцеве нанесення кліндаміцину/бензоїлу пероксиду може спричинити тяжке подразнення шкіри. У такому разі слід припинити лікування та зачекати загоювання подразнень.

При місцевому застосуванні бензоїлу пероксид загалом не абсорбується у кількості, достатній для спричинення системного ефекту.

Надмірне місцеве нанесення кліндаміцину може спричинити його абсорбцію у кількості, що достатня для виникнення системного ефекту.

У разі випадкового застосування препарату внутрішньо можуть спостерігатися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, подібні до тих, що спостерігаються при системному застосуванні кліндаміцину.

Для зменшення симптомів подразнення у разі надмірного місцевого нанесення слід вжити відповідних симптоматичних заходів. У разі випадкового застосування внутрішньо слід надати відповідну клінічну допомогу.

Лікарська взаємодія

Досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії не проводилося.

Кліндаміцин/ бензоїлу пероксид не можна застосовувати у комбінації з препаратами, що містять еритроміцин, через можливий антагонізм з кліндаміцином.

Було показано, що кліндаміцин має нейром’язові блокуючі властивості, що можуть посилювати дію інших нейром’язових блокаторів. Тому кліндаміцин/ бензоїлу пероксид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які лікуються такими препаратами.

Слід уникати сумісного застосування кліндаміцину/ бензоїлу пероксиду з третиноїном, ізотретиноїном та тазаротеном, оскільки бензоїлу пероксид може зменшувати їх ефективність та посилювати подразнення. Якщо комбіноване лікування необхідне, препарати слід наносити в різний час протягом доби (наприклад, один вранці, інший ввечері).

Одночасне застосування препаратів, що містять бензоїлу пероксид, та препаратів для місцевого застосування, що містять сульфонамід, може спричинити тимчасову зміну кольору шкіри та волосся голови (жовте/оранжеве).

При сумісному застосуванні місцевих антибіотиків, медичного, звичайного або абразивного мила і косметичних засобів, які мають підсушувальний ефект, а також засобів з високою концентрацією спирту та/або в’яжучих агентів може мати місце кумулятивний подразнювальний ефект.

Особливі вказівки

Слід уникати контакту з очима, ротом, губами, іншими слизовими оболонками або ділянками з подразненнями або пошкодженнями шкіри. У разі випадкового контакту добре промити водою.

Протягом перших тижнів лікування у більшості пацієнтів може спостерігатись посилення відлущування та почервоніння шкіри. Залежно від тяжкості цих побічних ефектів пацієнт може застосувати зволожуючий засіб, тимчасово зменшити частоту нанесення кліндаміцину/бензоїлу пероксиду або тимчасово припинити його застосування, однак ефективність застосування з частотою менше ніж 1 раз на добу не доведена.

Сумісне застосування інших топічних препаратів для лікування акне слід проводити з обережністю через можливий кумулятивний подразнювальний ефект, що інколи може бути тяжким, особливо при застосуванні злущуючих, десквамуючих або абразивних інгредієнтів.

Якщо виникає тяжке місцеве подразнення (наприклад, тяжка еритема, сухість або свербіж, сильне жаління/печіння) застосування кліндаміцину/бензоїлу пероксиду слід припинити.

Бензоїлу пероксид може спричиняти підвищену чутливість до сонячних променів, тому слід уникати застосовування ультрафіолетових світильників та уникати або мінімізувати вплив сонячного світла. Якщо не можна уникнути сильного впливу сонячного світла, пацієнту слід порадити використання сонцезахисних екранів та захисної одежі.

Якщо пацієнт має сонячні опіки, їх необхідно вилікувати до призначення кліндаміцину/бензоїлу пероксиду.

Препарат може знебарвлювати волосся та кольоровий і пофарбований матеріал. Уникати контакту з волоссям, тканинами, меблями або килимовими покриттями.

Псевдомембранозний коліт

При застосуванні практично всіх антибактеріальних засобів, включаючи кліндаміцин, повідомлялось про виникнення псевдомембранозного коліту, що може варіювати за ступенем тяжкості від легкого до такого, що загрожує життю, з початком появи аж через декілька тижнів після припинення лікування. Хоча це дуже малоймовірно при застосуванні кліндаміцину/бензоїлу пероксиду місцево, але у разі появи у пацієнта тривалої та значної діареї або спазмів у животі, лікування слід негайно припинити та провести подальше обстеження, оскільки симптоми можуть вказувати на антибіотикоасоційований коліт.

Резистентність до кліндаміцину

Бензоїлу пероксид зменшує потенційну появу резистентних до кліндаміцину мікроорганізмів. Однак пацієнти з недавнім системним або місцевим застосуванням кліндаміцину або еритроміцину в анамнезі можуть вже мати антибактеріальнорезистенті штами Propionibacterium acnes та симбіотичну флору.

Перехресна резистетність

Була доведена перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином.

Резистентність до кліндаміцину часто асоціюється з індукованою резистентністю до еритроміцину .

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Досліджень з вивчення такого впливу не проводилось. З огляду на профіль побічних дій препарату негативний вплив не очікується.

Використання препарату дітьми

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Фертильність

Даних про вплив місцевого застосування кліндаміцину або бензоїлу пероксиду на фертильність людини немає.

Вагітність

Клінічних досліджень з вивчення місцевого застосування кліндаміцину/бензоїлу пероксиду вагітним не проводилось. У період вагітності лікар може призначити препарат лише тоді, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю

Клінічних досліджень з вивчення місцевого застосування кліндаміцину/бензоїлу пероксиду у період годування груддю не проводилось.

Невідомо, чи екскретується кліндаміцин або бензоїлу пероксид з грудним молоком при місцевому застосуванні. Тому у період годування груддю препарат не застосовують.

Упаковка

По 5 г або по 15 г, або по 25 г, або по 50 г гелю в тубі, по 1 тубі в картонній коробці.

Категория видачі

Без рецепта.

Умови та терміни зберігання

1,5 року.

Термін придатності після першого відкриття туби – 2 місяці.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в холодильнику (2º- 8º С). Не заморожувати.

Умови зберігання після першого відкриття туби.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.