Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Домперидон Сандоз

Міжнародна назва: Domperidone
Виробник: Вироблено – ТіоФарма Б.В., Нідерланди.
АТ Код: АТС А03F A03
Клінико-фармакологічна група: Стимулятор перистальтики. Пропульсанти.
Форма випуску: Таблетки

Склад

діюча речовина: domperidone;

1 таблетка містить домперидону 10 мг у формі домперидону малеату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон КЗ0, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Показання

Дорослі. Нудота та блювання, епігастральне відчуття переповнення, біль у верхній частині черева, печія з рефлюксом вмісту шлунка або без нього.

Діти. Ослаблення симптомів нудоти та блювання.

Протипоказання

Підвищена чутливість до домперидону або до будь-якого з компонентів препарату.

Пролактин-секреторна пухлина гіпофіза (пролактинома).

Не застосовувати Домперидон САНДОЗ®, якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад, при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації.

Дозування

Дорослим і підліткам (старше 12 років з масою тіла 35 кг і більше).

1. Хронічна диспепсія.

10 мг (1 таблетка) 3 рази на добу і, у разі необхідності, перед сном. За необхідності зазначену дозу можна подвоїти.

2. При вираженій нудоті та блюванні.

20 мг (2 таблетки) 3 - 4 рази на добу перед їдою та перед сном.

Таблетки рекомендується приймати за 15 - 30 хв до їди. При прийомі їжі абсорбція препарату дещо знижується.

Максимальна добова доза – 80 мг.

При нирковій недостатності рекомендується зменшити частоту прийому препарату .

Тривалість первинного лікування – 4 тижні. Після цього слід оцінити стан пацієнта та прийняти рішення про необхідність подальшого лікування.

Побічні дії

Звичайно препарат переноситься добре, але іноді спостерігались наступні побічні явища.

Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Ендокринні порушення: рідко – підвищення рівня пролактину в плазмі. У поодиноких випадках гіперпролактинемія може стимулювати такі нейроендокринні явища, як галакторея, гінекомастія, аменорея.

Нервова система: екстрапірамідні явища в поодиноких випадках спостерігаються у дітей, у виняткових випадках – у дорослих. Ці побічні явища минають спонтанно і повністю після припинення лікування.

Травний тракт: зрідка спостерігалися шлунково-кишкові розлади, включаючи в поодиноких випадках транзиторний ентероспазм, дуже рідко – діарея.

Порушення з боку шкіри і підшкірної тканини: дуже рідко – свербіж, висипи.

Інші побічні ефекти, пов’язані з нервовою системою, – судоми, ажитація та сонливість спостерігались дуже рідко і переважно у дітей.

Передозування

Симптоми: сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні розлади, особливо у дітей.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. У разі передозування рекомендується промивання шлунка, застосування активованого вугілля, пильний нагляд за пацієнтом та інші підтримуючі заходи.

Антихолінергічні препарати, препарати для лікування паркінсонізму або антигістамінні препарати з антихолінергічними властивостями можуть бути ефективними для корекції екстрапірамідних розладів.

Лікарська взаємодія

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію домперидону.

За необхідності одночасного прийому антацидних або антисекреторних препаратів їх слід приймати після їди, а не до їди, тобто їх не слід приймати одночасно з домперидоном, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому внутрішньо.

Основний шлях метаболічних перетворень домперидону – через систему цитохрому Р450. Результати досліджень in vitro свідчать, що при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які значною мірою пригнічують ці ферменти, може виникнути підвищення рівня домперидону в плазмі. Прикладом препаратів, що інгібують цитохром Р450, можуть бути протигрибкові препарати азолового ряду (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибіотики групи макролідів (кларитроміцин, еритроміцин), інгібітори ВІЛ-протеази (ампренавір, атазанавір, фозампренавір, індинавір, нелфінавір, рітонавір, саквінавір), антагоністи кальцію (дилтіазем, верапаміл), аміодарон, апрепітант, нефазодон, телітроміцин.

Одночасне застосування з кетоконазолом, еритроміцином чи іншими потенційними інгібіторами CYP3A4 може призводити до подовження інтервалу QT. При одночасному застосуванні домперидону в дозі 10 мг 4 рази на день та кетоконазолу в дозі 200 мг двічі на день спостерігається подовження інтервалу QT на 10 - 20 мсек. При монотерапії домперидоном як в аналогічних дозуваннях, так і при прийомі добової дози у 160 мг (що у два рази вище максимально допустимої добової дози), не спостерігалось клінічно значимих змін інтервалу QT.

Одночасний прийом домперидону з дигоксином або парацетамолом не впливає на рівень цих препаратів у крові.

Домперидон може також поєднуватися з:

  • нейролептиками, дію яких він підсилює;
  • дофаміненергічними агоністами (бромокриптином, L-допою), небажану периферичну дію яких (такі як порушення травлення, нудота, блювання) він пригнічує без нейтралізації основних властивостей.

Запобіжні заходи

При одночасному застосуванні домперидону з антацидними або антисекреторними препарами їх слід приймати після їди, тобто не одночасно з Домперидоном САНДОЗ®.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування при хворобах печінки: беручи до уваги високий рівень метаболізму домперидону в печінці, не слід призначати препарат хворим з печінковою недостатністю.

Застосування при захворюваннях нирок: у хворих з тяжкою нирковою недостатністю (сироватковий креатинін > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону зростає з 7,4 до 20,8 год, але рівні препарату в плазмі були нижчими, ніж у здорових добровольців. Оскільки незначний відсоток препарату виводиться нирками у незміненому вигляді, однократна доза препарату може не підлягати корекції. Але при тривалому застосуванні домперидону хворим з нирковою недостатністю частоту прийому слід зменшити до 1 - 2 разів на добу, залежно від тяжкості порушень функції нирок. За такими пацієнтами повинен бути встановлений регулярний контроль.

Попередження для діабетиків: 1 таблетка містить менше 0,01 обмінних одиниць вуглеводів.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

У рекомендованих дозах не впливає.

Використання препарату дітьми

Дітям до 12 років з масою тіла менше 35 кг призначають, у разі необхідності, препарат в іншій лікарській формі.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Оскільки дані щодо безпеки та ефективності застосування домперидону вагітними обмежені, домперидон може призначатися при вагітності лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За необхідності застосування домперидону у період лактації годування груддю рекомендується припинити.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 2 (2 ´ 10) блистери в картонній коробці.

Категория видачі

Без рецепта.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.