Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Диклофлекс

Міжнародна назва: Diclofenac
Виробник: Фарбіл Вальтроп ГмбХ/ Pharbil Waltrop GmbH.
АТ Код: АТС М02А А15
Клінико-фармакологічна група: Засоби, які застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Диклофенак.
Форма випуску: Спрей нашкірний, розчин

Склад

діюча речовина: 1 г розчину містить диклофенаку натрію 40 мг;

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий; аскорбілпальмітат; пропіленгліколь; вода очищена; олія м’яти перцевої; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат (трилон Б); лецитин; етанол безводний.

Показання

Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

  • пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синців; спортивні травми);
  • локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

Протипоказання

 

· Гіперчутливість до діючої речовини, земляного горіха, сої або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
· Напади бронхіальної астми, кропив’янка або гострий риніт, зумовлені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі.

Дозування

Слід нанести необхідну кількість ДиклоФлексу на шкіру ураженого місця. Залежно від розміру необхідно обробити поверхню шкіри шляхом 4-5 натискань флакона (0,8 – 1 г спрею, що містить 32 - 40 мг диклофенаку натрію). Препарат наносять 3 рази на день з регулярними інтервалами. Не слід перевищувати вищу разову дозу 1 г (5 натискань) препарату. Максимальна добова доза становить 15 натискань (3 г спрею, що містить 120 мг диклофенаку натрію).

ДиклоФлекс слід обережно втирати в шкіру, після чого необхідно ретельно вимити руки, крім тих випадків, коли вони є місцем лікування.

Коли симптоми (біль і набряк) зменшаться, лікування можна припинити. Не слід продовжувати лікування довше 7 днів без консультації лікаря. Якщо поліпшення не настане після 3 днів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Побічні дії

Для оцінки побічних реакцій застосовують такі категорії:

дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

З боку шкіри та підшкірної тканини: нечасті – легкі та тимчасові реакції шкіри у місці нанесення, свербіж, сухість, гіперемія, відчуття печіння, контактний дерматит (наприклад локалізоване висипання на шкірі, свербіж, еритема, папули); поодинокі – генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіоедема, фотосенсибілізація; рідкісні – бульозний дерматит.

З боку травної системи: можуть виникнути біль у животі, диспепсія, порушення з боку травного тракту.

З боку дихальної системи: поодинокі – бронхоспазм; рідкісні – бронхіальна астма.

З боку імунної системи: рідкісні – алергічні реакції.

Побічну дію можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу для самого, наскільки можливо, короткого курсу лікування. Однак під час тривалого лікування та/або коли лікують великі площі (тобто більше 600 см²) існує можливість системних побічних ефектів.

Передозування

Під час застосування препарату в рекомендованій дозі ризику передозування практично немає. При випадковому введенні ДиклоФлексу перорально слід провести симптоматичне лікування.

Лікарська взаємодія

Системна біодоступність диклофенаку з цієї лікарської форми дуже низька. Отже, ризик взаємодії з іншими лікарськими препаратами невеликий. Поєднаний прийом з іншими НПЗЗ може призвести до збільшення частоти побічних реакцій.

Запобіжні заходи

ДиклоФлекс застосовують тільки зовнішньо.

Слід запобігати потраплянню препарату в очі та на інші слизові оболонки. Препарат не можна приймати внутрішньо. Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на поранену або інфіковану шкіру і відкриті рани. Пацієнт повинен запобігати потраплянню прямого сонячного світла на шкіру, щоб зменшити ризик світлочутливості. Якщо після нанесення розвинеться висипання, то лікування слід припинити.

Слід з обережністю застосовувати ДиклоФлекс у поєднанні з іншими пероральними НПЗП, оскільки частота виникнення системної побічної дії може збільшитися.

Якщо ДиклоФлекс наносять на відносно великі ділянки (наприклад, понад 600 см² поверхні тіла) або протягом тривалого періоду часу (тобто понад 3 тижні), виключити можливість системних побічних ефектів не можна. Наприклад, це потенціал для гіперчутливості, астматичних або ренальних побічних реакцій.

ДиклоФлекс з обережністю можна застосовувати хворим з пептичною виразкою, печінковою або нирковою недостатністю або геморагічним діатезом, а також із запальним захворюванням кишечнику, як це описано в окремих випадках із застосуванням топічного диклофенаку.

ДиклоФлекс містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локальне подразнення шкіри.

ДиклоФлекс містить масло м’яти перцевої, яке може спричинити алергічні реакції.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Пацієнти, які страждають запамороченням або іншими порушеннями з боку центральної нервової системи під час прийому НПЗП, від управління автомобілем і користування механізмами повинні утриматися, але такі симптоми надзвичайно малоймовірні при застосуванні препаратів для зовнішнього застосування.

Використання препарату дітьми

Досвіду застосування дітям немає. Отже, ДиклоФлекс не рекомендується для застосування дітям віком до 15 років.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Адекватних даних щодо застосування ДиклоФлексу вагітним жінкам, які годують груддю, немає.

Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Однак доказів впливу диклофенаку на виникнення вад розвитку не спостерігалося. Потенційний ризик для людини не відомий.

Вагітність. Прийом інгібіторів простагландинсинтетази протягом останнього триместру вагітності може призвести до:

 

- легеневої і серцевої токсичності плода (легеневої гіпертензії з передчасним закриттям артеріальної протоки);
- ниркової недостатності плода з олігофренією;
- пригнічення маткових скорочень і подовження вагітності та пологів;
- збільшення можливості кровотечі у матері та дитини.

Отже, під час перших 6 місяців вагітності ДиклоФлекс застосовувати не слід, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь перевищує потенційний ризик. Препарат не можна наносити на велику поверхню шкіри та протягом тривалого часу. ДиклоФлекс протипоказаний під час останнього триместру вагітності.

Період годування груддю. Немає підстав вважати, що після зовнішнього застосування в грудному молоці виникне яка-небудь кількість диклофенаку, яку можна виміряти. Оскільки НПЗП екскретуються в людське молоко, ДиклоФлекс не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю. Аплікація препарату на ділянку молочних залоз жінок у період лактації протипоказана.

Упаковка

По 12,5 г або 25 г у флаконі з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці.

Категория видачі

Без рецепта.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Термін придатності після розкриття упаковки – 6 місяців.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ˚С в оригінальній упаковці.


Отзывы