Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Дайла

Виробник: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.
АТ Код: АТС G03A A12
Клінико-фармакологічна група: Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Склад

діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол;

1 таблетка містить 3 мг дроспіренону кристалічного 100 % та 0,02 мг етинілестрадіолу мікронізованого 100 %;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, макроголу та спирту полівінілового сополімер, магнію стеарат;

плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соєвий).

Показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні застосовуватися за наявності одного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити:

  • підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
  • наявність або вказівка в анамнезі на венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія);
  • наявність або вказівка в анамнезі на артеріальні тромбоемболічні захворювання (інфаркт міокарда) або продромальний симптом тромбозу, наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія;
  • наявність або вказівка в анамнезі на цереброваскулярні захворювання;
  • наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу: цукровий діабет з ураженням судин, виражена артеріальна гіпертензія, виражена дисліпопротеїнемія;
  • спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до аргоноплазмової коагуляції (АПК), недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія і антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
  • панкреатит, у тому числі в анамнезі, якщо відзначалася виражена гіпертригліцеридемія;
  • наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі захворювання печінки, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;
  • ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність;
  • наявність або вказівка в анамнезі на пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
  • відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;
  • вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології;
  • відома вагітність або підозра на вагітність;
  • мігрень з локальними неврологічними симптомами в анамнезі.

Дозування

Як приймати препарат Сіміціа

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковка повинен починатися після 7-денної перерви в застосуванні препарату, протягом якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча. Вона зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Як розпочати прийом препарату Сіміціа

Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися. Прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Жінка повинна розпочати прийом таблеток Сіміціа на наступний день після звичної перерви або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього КПК. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом Сіміціа бажано розпочинати в день видалення попереднього засобу, але не пізніше дня, коли повинне відбуватися заплановане застосування вагінального кільця або трансдермального пластиря.

Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін'єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Жінка може розпочати прийом препарату Сіміціа в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі імплантата або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Після аборту в першому триместрі вагітності. Застосування препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо жінка годує груддю –

див. розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю».

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийом препарату Сіміціа з 21-28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо жінка пізніше починає прийом таблеток, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК необхідно виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.

Пропуск прийому таблетки. Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів. Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до 7-денної перерви у застосуванні препарату, тим вище ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Вірогідність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню перерву прийому таблеток протягом 7 днів. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наступних варіантів, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого із зазначених нижче варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Таблетки з нової упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між прийомом таблеток із наступної упаковки. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча при прийомі таблеток можуть спостерігатися кров'янисті виділення або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У другому випадку перерва в прийомі препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичної перерви у прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку порушень з боку шлунково-кишкового тракту. У разі тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діареї) можливе неповне всмоктування препарату; у такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку (з іншої упаковки), яка замінить попередню. Нову таблетку необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених у розділі «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення кровотечі «відміни». Щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки Сіміціа з нової упаковки і не робити перерви в прийомі препарату. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кров'янисті виділення. Звичний прийом препарату Сіміціа відновлюється після 7-денної перерви.

Щоб змістити настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим вища ймовірність відсутності менструальноподібної кровотечі та вищий ризик виникнення проривної кровотечі або кров'янистих виділень упродовж періоду прийому таблеток з наступної упаковки (як у випадку затримки настання менструації).

Побічні дії

Найсерйозніші побічні ефекти, пов'язані із застосуванням КПК, описані в розділі «

Передозування

Дотепер немає жодних даних про передозування препарату Сіміціа.

На підставі загальних даних про застосування КПК виділяють такі симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, а в молодих жінок – незначна кровотеча з піхви. Ніяких антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Лікарська взаємодія

Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривних кровотеч і/або втрати ефективності контрацептиву.

Печінковий метаболізм. Може спостерігатися взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти (наприклад з фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином і, можливо, також оксикарбазепіном, топіраматом, фельбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та лікарськими засобами, що містять звіробій (Hypericum perforatum)); це може спричинити підвищення кліренсу статевих гормонів. Максимальна ферментативна індукція зазвичай не проявляється протягом 2-3 тижнів, але може потім зберігатися принаймі протягом 4 тижнів після припинення медикаментозної терапії.

Для жінок, які тривалий час застосовують препарати, що впливають на ферменти печінки,

необхідно розглянути можливість застосування інших методів контрацепції.

Ентерогепатична циркуляція. Ймовірно, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при застосуванні певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад антибіотиків пеніцилінового і тетрациклінового ряду).

При лікуванні будь-яким із наведених вище класів препаратів жінка повинна тимчасово використовувати бар'єрний метод додатково до прийому КПК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти (рифампіцин і гризеофульвін), бар'єрний метод слід використовувати протягом всього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. У разі якщо супутня терапія ще триває, а таблетки в упаковці КПК уже закінчилися, прийом таблеток з наступної упаковки слід починати без звичної перерви.

Основні метаболіти дроспіренону у плазмі утворюються без участі системи цитохрому Р450. Таким чином, малоймовірно, що інгібітори цієї ензимної системи впливають на метаболізм дроспіренону.

Вплив на інші лікарські засоби. Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. З огляду на це, вони можуть змінювати концентрації діючих речовин у плазмі та тканинах: як підвищувати (наприклад при застосуванні циклоспорину), так і знижувати (наприклад при застосуванні ламотриджину).

На підставі відомих досліджень інгібування in vitro і взаємодії in vivo, проведених за участі жінок-добровольців, які приймали омепразол, симвастатин і мідазолам як індикатори-субстрати, вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських засобів малоймовірний.

Інші взаємодії. У пацієнток з нирковою недостатністю одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів не виявляє істотного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак одночасне застосування Сіміціа та антагоністів альдостерону чи калійзберігаючих діуретиків не вивчалося. У цьому випадку необхідне дослідження рівня калію в сироватці крові протягом першого циклу прийому препарату (див. також розділ «Особливості застосування»).

Примітка. Для встановлення потенційної можливості взаємодії з лікарськими засобами, що застосовуються одночасно з КПК, рекомендується ознайомитися з інструкціями для медичного застосування цих препаратів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Контрацептивний ефект препарату Сіміціа грунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна ендометрія. Сіміціа, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, – це комбінований пероральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і прогестоген дроспіренон. У терапевтичній дозі дроспіренон виявляє антиандрогенні і слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Він позбавлений будь-якої естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, дуже схожий на натуральний гормон прогестерон. Слабкі антимінералокортикоїдні властивості препарату призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту. Відомо, що застосування високодозованих КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрія і яєчників. Чи стосується це низькодозованих КПК, остаточно не встановлено.

Фармакокінетика

Дроспіренон (3 мг) Всмоктування. При пероральному прийомі дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується. Максимальна концентрація активної речовини в сироватці – 38 нг/мл – досягається через 1-2 години після одноразового прийому. Протягом одного циклу прийому максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці становить приблизно 60 нг/мл і досягається через 7-14 годин. Біодоступність коливається від 76 до 85 %. Вживання їжі не впливає на біодоступність дроспіренону. Розподіл. Після перорального прийому сироваткові концентрації дроспіренону зменшувалися з кінцевим періодом напіввиведення 31 година. Дроспіренон зв'язується із сироватковим альбуміном та не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ), або кортикостероїдглобуліном (КСГ). Тільки 3-5 % від загальної сироваткової концентрації активної речовини являє собою вільний гормон. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГЗСГ не впливає на зв'язування дроспіренону білками сироватки. Середній очікуваний об'єм розподілу становить 3,7±1,2 л/кг. Метаболізм. Після перорального прийому дроспіренон екстенсивно метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі представлені кислотними формами дроспіренону, що утворилися при розкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфатом, які утворюються без участі системи Р450. За відомими даними досліджень in vitro, дроспіренон незначною мірою метаболізується цитохромом Р450 ЗА4 та здатний інгібувати цей фермент, а також цитохром P450 1A1, цитохром P450 2C9 та цитохром P450 2C19 Виведення. Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в сироватці становить 1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється лише у слідових кількостях у незміненому стані. Метаболіти дроспіренону екскретуються з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2:1,4; період напіввиведення метаболітів становить приблизно 40 годин. Рівноважна концентрація. Протягом одного циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці (приблизно 70 нг/мл) досягається через 8 днів. Сироваткові концентрації дроспіренону збільшуються приблизно втричі як наслідок співвідношення (або пропорції) кінцевого періоду напіввиведення та інтервалу дозування. Окремі категорії пацієнток:
  • з недостатністю функції нирок: рівноважний рівень дроспіренону в сироватці у жінок зі слабким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну 50-80 мл/хвилину) був порівнянний з таким у жінок з нормальною функцією нирок (> 80 мл/хвилину). Рівень дроспіренону у сироватці в середньому був на 37 % вище у жінок із середнім ступенем ниркової недостатності (CLcr = 30-50 мл/хвилину) порівняно з таким у жінок з нормальною функцією нирок. Терапія дроспіреноном добре переносилась жінками і з легким, і з середнім ступенем ниркової недостатності та не мала клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці;
  • з недостатністю функції печінки: відомо, що у добровольців з помірною недостатністю функції печінки кліренс однієї дози після перорального прийому був знижений приблизно на
50 % порівняно з таким показником у добровольців. Зазначене зменшення кліренсу дроспіренону у добровольців з помірною нирковою недостатністю не призводить до будь-яких значущих розходжень щодо концентрації калію в сироватці. Навіть при діабеті і одночасному лікуванні спіронолактоном (два чинники, які можуть провокувати схильність до розвитку гіперкаліємії) не відзначалося збільшення концентрації калію в сироватці вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтками з легкою та помірною печінковою недостатністю (клас В за системою Чайлд-П'ю). Етинілестрадіол (0,02 мг) Всмоктування. Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Максимум сироваткової концентрації після одноразового прийому однієї дози досягається через 1-2 години і становить приблизно 33 пкг/мл. Абсолютна біодоступність варіюється і становить приблизно 60 %. Відомо, що одночасне вживання їжі зменшувало біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25 % обстежених пацієнток, у решти змін не було. Розподіл. Концентрації етинілестрадіолу в сироватці зменшувалися двофазно, у фазі кінцевого розподілу період напіввиведення становить приблизно 24 години. Етинілестрадіол добре, але неспецифічно зв'язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98,5 %) та індукує збільшення концентрацій у сироватці крові ГЗСГ і КСГ. Очікуваний об'єм розподілу – приблизно 5 л/кг. Метаболізм. Етинілестрадіол повністю метаболізується (кліренс метаболітів становить приблизно 5 мл/хв/кг). Виведення. Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненому стані. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення для метаболітів становить приблизно 1 добу. Рівноважна концентрація. Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу, причому сироватковий рівень етинілестрадіолу акумулюється з кратністю приблизно 2 – 2,3. Етнічні групи Відомо, що клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці дроспіренону і етинілестрадіолу у жінок європеоїдної та монголоїдної рас відзначено не було.

Фізико-хімічні властивості

білі або майже білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 6 мм. З одного боку таблетки є гравіювання «G73».

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами з підвищеним ризиком травматизму не вивчався. Однак для прийняття рішення щодо керування автомобілем або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати, що препарат може спричинити порушення зору, запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи .

Особливості застосування

При одночасному застосуванні дроспіренону та етинілестрадіолу повідомлялося про наступні побічні реакції:

 

Системи органів Частота побічних реакцій
Часті ³1/100, <1/10 Нечасті ³1/100, <1/10
Інфекції та інвазії Кандидоз, герпетична пропасниця
З боку імунної системи Алергічні реакції
Розлади харчування та порушення обміну речовин Підвищений апетит
З боку психіки Емоційна лабільність Депресія, нервозність, порушення сну, знижене лібідо
З боку нервової системи Головний біль Парестезія, запаморочення
З боку органів зору Порушення зору
З боку серця Екстрасистолія, тахікардія
З боку судинної системи Легенева емболія, артеріальна гіпертензія, мігрень, варикоз вен
З боку дихальної системи Фарингіт
З боку шлунково-кишкового тракту Абдомінальний біль Нудота, блювання, гастроентерит, діарея, запор, шлунково-кишкові порушення
З боку шкіри та підшкірної клітковини Акне Ангіоневротичний набряк, алопеція, свербіж, висипання, сухість шкіри, себорея, захворювання шкіри
З боку скелетно-м’язової системи Біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові спазми
З боку сечостатевої системи Цистит
З боку репродуктивної системи та молочних залоз Болючість та збільшення молочних залоз, дисменорея, метрорагія Новоутворення молочної залози, фіброзно-кістозна мастопатія, галакторея, кіста яєчника, припливи крові, порушення менструального циклу, аменорея, менорагія, вагінальний кандидоз, вагініт, виділення з геніталій, вульвовагінальні порушення, вагінальна сухість, біль внизу живота, позитивний мазок Папаніколау
Загальні порушення та місцеві реакції Набряк, астенія, біль, посилена спрага, підвищена пітливість
Клінічні та лабораторні дослідження Збільшення маси тіла Зменшення маси тіла

Такі серйозні побічні реакції були зареєстровані у жінок, які приймають протизаплідні засоби, описані в розділі «Особливості застосування»:

  • венозні й артеріальні тромбоемболічні розлади;
  • артеріальна гіпертензія;
  • пухлини печінки;
  • поява або погіршення станів, зв'язок яких з прийомом пероральних контрацептивів не доведений: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітичний уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
  • хлоазми;
  • гострі або хронічні порушення функції печінки можуть потребувати відміни пероральних контрацептивів до нормалізації лабораторних показників функції печінки;
  • у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Частота діагностики раку молочної залози серед жінок, які приймають пероральні контрацептиви, незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, підвищення є невеликим порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом пероральних контрацептивів не доведений. Докладну інформацію див. у розділах «Протипоказання» і «Особливості застосування».

Використання препарату дітьми

Препарат Сіміціа не призначений для застосування дітям.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність. Препарат Сіміціа протипоказаний для застосування у період вагітності. У разі настання вагітності під час застосування Сіміціа прийом препарату необхідно негайно припинити. Відомі результати епідеміологічних досліджень інших КПК не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності. Відомі дані відносно застосування препарату Сіміціа в період вагітності не дають змоги зробити висновки про негативний вплив на вагітність, здоров'я плода чи новонародженого. Дотепер надійних епідеміологічних даних немає.

Період годування груддю. Гормональні протизаплідні засоби можуть зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад. У невеликій кількості діючі речовини, що входять до складу препарату, та їхні метаболіти проникають у грудне молоко та можуть впливати на дитину. Жінка не повинна застосовувати препарат Сіміціа до повного припинення годування груддю.

Упаковка

По 21 таблетці у блістері; по 1 (1х21) або по 3 (Зх21) блістери в картонній упаковці. У картонну упаковку вкладено плаский картонний футляр для зберігання блістера.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.