Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Дарилийа

Міжнародна назва: Drospirenone and ethinylestradiol
Виробник: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.
АТ Код: АТС G03A A12
Клінико-фармакологічна група: Гормональні контрацептиви для системного застосування.
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Склад

діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол;

1 активна таблетка містить 3 мг дроспіренону кристалічного 100 % та 0,02 мг етинілестрадіолу мікронізованого 100 %;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, макроголу та спирту полівінілового сополімер, магнію стеарат;

плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соєвий);

1 таблетка плацебо містить:

діючі речовини: відсутні;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк, індиготин (E 132), хіноліновий жовтий (E 104), заліза оксид чорний (E 172), жовтий захід FCF (E 110).

Показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні застосовуватися за наявності одного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити:

  • підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
  • наявність або вказівка в анамнезі на венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія);
  • наявність або вказівка в анамнезі на артеріальні тромбоемболічні захворювання (інфаркт міокарда) або продромальний симптом тромбозу, наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія;
  • наявність або вказівка в анамнезі на цереброваскулярні захворювання;
  • наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу: цукровий діабет з ураженням судин, виражена артеріальна гіпертензія, виражена дисліпопротеїнемія;
  • спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до аргоноплазмової коагуляції (АПК), недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
  • панкреатит, у тому числі в анамнезі, якщо відзначалася виражена гіпертригліцеридемія;
  • наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі захворювання печінки, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;
  • ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність;
  • наявність або вказівка в анамнезі на пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
  • відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;
  • вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології;
  • відома вагітність або підозра на вагітність;
  • мігрень з локальними неврологічними симптомами в анамнезі.

Дозування

В одній блістерній упаковці міститься 28 таблеток (24+4): 24 таблетки білого або майже білого кольору (активні таблетки) та 4 таблетки зеленого кольору (таблетки плацебо –неактивні).

Як приймати препарат Дарілія (24+4)

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки повинен починатися після прийому останньої таблетки із попередньої упаковки. Менструальноподібна кровотеча зазвичай настає на 2-3-й день після початку прийому таблеток плацебо (таблетки зеленого кольору в останньому ряду) та не обов'язково закінчується до початку прийому таблеток із нової упаковки.

Як розпочати прийом препарату Дарілія (24+4)

Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися. Прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Жінка повинна розпочати прийом препарату Дарілія на наступний день після звичної перерви або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього КПК. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом таблеток Дарілія бажано розпочинати в день видалення попереднього засобу, але не пізніше дня, коли повинне відбуватися заплановане використання вагінального кільця або трансдермального пластиру.

Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену («міні-пілі», ін'єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Жінка може розпочати прийом препарату Дарілія в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі імплантата або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Після аборту в першому триместрі вагітності. Застосування препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо жінка годує груддю –

див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийом препарату Дарілія з 21-28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо жінка пізніше розпочинає прийом таблеток, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК необхідно виключити вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.

Пропуск прийому таблетки.

На пропуск прийому зеленої таблетки плацебо із 4-го ряду можна не зважати. Однак її треба викинути, щоб уникнути випадкового подовження плацебо-фази. Вказівки, що приводяться нижче, стосуються тільки пропуску активних таблеток білого кольору.

Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки згадали про це. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом пропущеної таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 4 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається при безперервному прийомі таблеток протягом 7 днів. Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:

Дні 1-7

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до фази таблеток плацебо, тим вище ризик вагітності.

Дні 8-14

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

Дні 15-24

Вірогідність зниження контрацептивного ефекту значна через наближення фази таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наступних варіантів, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого із зазначених нижче варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час до тих пір, доки активні таблетки не закінчаться, але 4 таблетки плацебо приймати не слід, потрібно відразу почати прийом таблеток із наступної блістерної упаковки. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча при прийомі таблеток можуть спостерігатися кров'янисті виділення або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також порадити припинити прийом активних таблеток з поточної упаковки. Замість активних таблеток слід прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток із наступної блістерної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичної перерви у прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку порушень з боку шлунково-кишкового тракту.

У разі тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діареї) можливе неповне всмоктування препарату. У такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку (з іншої упаковки), яка замінить попередню. Нову таблетку необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених у розділі «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншої упаковки.

Як змістити час виникнення кровотечі «відміни». Щоб затримати день початку менструації, жінці слід пропустити прийом таблеток плацебо і почати прийом активних таблеток Дарілія з нової упаковки. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кров'янисті виділення. Регулярне застосування препарату Дарілія відновлюється після прийому фази таблеток плацебо.

Щоб змістити настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити фазу плацебо на бажану кількість днів. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим вища ймовірність відсутності менструальноподібної кровотечі та вищий ризик виникнення проривної кровотечі або кров'янистих виділень упродовж періоду прийому таблеток з наступної упаковки (як у випадку затримки настання менструації).

Побічні дії

Найсерйозніші побічні ефекти, пов'язані із застосуванням КПК, описані в розділі «

Передозування

Дотепер немає жодних даних про передозування препарату Дарілія. На підставі загальних даних про застосування КПК виділяють такі симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, а у молодих жінок – незначна кровотеча з піхви. Ніяких антидотів не існує, лікування симптоматичне.

Лікарська взаємодія

Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривних кровотеч і/або втрати ефективності контрацептиву.

Печінковий метаболізм. Може спостерігатися взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти (наприклад з фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином і, можливо, також оксикарбазепіном, топіраматом, фельбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та лікарськими засобами, що містять звіробій (Hypericum perforatum)); це може спричинити підвищення кліренсу статевих гормонів. Максимальна ферментативна індукція зазвичай не проявляється протягом 2-3 тижнів, але може потім зберігатися принаймі протягом 4 тижнів після припинення медикаментозної терапії.

Для жінок, які тривалий час застосовують препарати, що впливають на ферменти печінки,

необхідно розглянути можливість застосування інших методів контрацепції.

Ентерогепатична циркуляція. Ймовірно, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при застосуванні певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад антибіотиків пеніцилінового і тетрациклінового ряду).

При лікуванні будь-яким із наведених вище класів препаратів жінка повинна тимчасово використовувати бар'єрний метод додатково до прийому КПК або обрати інший метод контрацепції.

При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід використовувати протягом всього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому.

При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після його скасування.

У разі якщо супутня терапія триває довше терміну застосування активних таблеток в упаковці, таблетки плацебо необхідно викинути і відразу почати прийом активних таблеток із наступної упаковки.

Основні метаболіти дроспіренону у плазмі утворюються без участі системи цитохрому Р450. Таким чином, малоймовірно, що інгібітори цієї ензимної системи впливають на метаболізм дроспіренону.

Вплив на інші лікарські засоби. Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. З огляду на це, вони можуть змінювати концентрацію діючих речовин у плазмі та тканинах: як підвищувати (наприклад при застосуванні циклоспорину), так і знижувати (наприклад при застосуванні ламотриджину).

На підставі відомих досліджень інгібування in vitro і взаємодії in vivo, проведених за участі жінок-добровольців, які приймали омепразол, симвастатин і мідазолам як індикатори-субстрати, вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських засобів малоймовірний.

Інші взаємодії. У пацієнток з нирковою недостатністю одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів не виявляє істотного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак одночасне застосування препарату Дарілія та антагоністів альдостерону чи калійзберігаючих діуретиків не вивчалося. У цьому випадку необхідно дослідження рівня калію в сироватці крові протягом першого циклу прийому препарату (див. також розділ «Особливості застосування»).

Примітка. Для встановлення потенційної можливості взаємодії з лікарськими засобами, які застосовуються одночасно з КПК, рекомендується ознайомитися з інструкціями для медичного застосування цих препаратів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Контрацептивний ефект препарату Дарілія грунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна ендометрія. Дарілія, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, – це комбінований пероральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і прогестоген дроспіренон. У терапевтичній дозі дроспіренон виявляє антиандрогенні і слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Він позбавлений будь-якої естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, дуже схожий на натуральний гормон прогестерон. Слабкі антимінералокортикоїдні властивості препарату призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту. Відомо, що застосування високодозованих КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрія і яєчників. Чи стосується це низькодозованих КПК, остаточно не встановлено.

Фармакокінетика

Дроспіренон (3 мг) Всмоктування. При пероральному прийомі дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується. Максимальна концентрація активної речовини в сироватці – 38 нг/мл – досягається через 1-2 години після одноразового прийому. Біодоступність коливається від 76 до 85 %. Вживання їжі не впливає на біодоступність дроспіренону. Розподіл. Після перорального прийому сироваткові концентрації дроспіренону зменшувалися з кінцевим періодом напіввиведення 31 година. Дроспіренон зв'язується із сироватковим альбуміном та не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ), або кортикостероїдглобуліном (КСГ). Тільки 3-5 % від загальної сироваткової концентрації активної речовини являють собою вільний гормон. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГЗСГ не впливає на зв'язування дроспіренону білками сироватки. Середній очікуваний об'єм розподілу становить 3,7 ± 1,2 л/кг. Метаболізм. Після перорального прийому дроспіренон екстенсивно метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі представлені кислотними формами дроспіренону, що утворилися при розкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфатом, які утворюються без участі системи Р450. За відомими даними досліджень in vitro, дроспіренон незначною мірою метаболізується цитохромом Р450 ЗА4 та здатний інгібувати цей фермент, а також цитохром P450 1A1, цитохром P450 2C9 та цитохром P450 2C19 in vitro. Виведення. Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в сироватці становить 1,5 ± 0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється лише у слідових кількостях у незміненому стані. Метаболіти дроспіренону екскретуються з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2:1,4; період напіввиведення метаболітів становить приблизно 40 годин. Рівноважна концентрація. Під час одного циклу приймання максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці (приблизно 70 нг/мл) досягається через 8 днів. Сироваткові концентрації дроспіренону збільшуються приблизно втричі як наслідок співвідношення (або пропорції) кінцевого періоду напіввиведення та інтервалу дозування. Окремі категорії пацієнток. Недостатність функції нирок. Рівноважний рівень дроспіренону в сироватці у жінок зі слабким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) був порівнянний з таким у жінок з нормальною функцією нирок (> 80 мл/хв). Рівень дроспіренону у сироватці в середньому був на 37 % вище у жінок із середнім ступенем ниркової недостатності (CLcr = 30-50 мл/хв) порівняно з таким у жінок з нормальною функцією нирок. Терапія дроспіреноном добре переносилась жінками і з легким, і з середнім ступенем ниркової недостатності та не мала клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці. Недостатність функції печінки. Відомо, що у добровольців з помірними порушеннями функції печінки кліренс однієї дози після перорального прийому був знижений приблизно на 50 % порівняно з таким показником у добровольців. Зазначене зменшення кліренсу дроспіренону у добровольців з помірною нирковою недостатністю не призводить до будь-яких значущих розходжень щодо концентрації калію в сироватці. Навіть при діабеті і одночасному лікуванні спіронолактоном (два чинники, які можуть провокувати схильність до розвитку гіперкаліємії) не відзначалося збільшення концентрації калію в сироватці вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтами з легкою та помірною печінковою недостатністю (клас В за системою Чайлд-П'ю).

Етинілестрадіол (0,02 мг) Всмоктування. Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Максимум сироваткової концентрації після одноразового прийому однієї дози досягається через 1-2 години і становить приблизно 33 пкг/мл. Абсолютна біодоступність варіюється і становить приблизно 60 %. Відомо, що одночасне вживання їжі зменшувало біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25 % обстежених пацієнток, у решти змін не було. Розподіл. Концентрація етинілестрадіолу в сироватці зменшувалась двофазно, у фазі кінцевого розподілу період напіввиведення становить приблизно 24 години. Етинілестрадіол добре, але неспецифічно зв'язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98,5 %) та індукує збільшення концентрації у сироватці крові ГЗСГ. Очікуваний об'єм розподілу – приблизно 5 л/кг. Метаболізм. Етинілестрадіол повністю метаболізується (кліренс метаболітів становить приблизно 5 мл/хв/кг). Виведення. Етинілестрадіол майже не виводиться у незміненому стані. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення для метаболітів становить приблизно 1 добу. Рівноважна концентрація. Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу, причому сироватковий рівень етинілестрадіолу акумулюється з кратністю приблизно 2 – 2,3. Етнічні групи Відомо, що клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці дроспіренону і етинілестрадіолу у жінок європеоїдної та монголоїдної рас відзначено не було.

Фізико-хімічні властивості

активні таблетки: білі або майже білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 6 мм; з одного боку таблетки є гравіювання «G73»;

таблетки плацебо: зелені, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 6 мм.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами з підвищеним ризиком травматизму не вивчався. Однак для прийняття рішення щодо керування автомобілем або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати, що препарат може спричинити сонливість, порушення функції зору та запаморочення

, що може негативно впливати на психомоторну діяльність.

Особливості застосування

При одночасному застосуванні дроспіренону і етинілестрадіолу повідомлялося про наступні побічні реакції:

 

Система органів Частота виникнення побічних реакцій
Часто (≥1/100, <1/10) Нечасто (≥1/1000, <1/100) Рідко (≥1/10 000, <1/1000)
Інфекції та інвазії Кандидоз
З боку кровоносної та лімфатичної системи Анемія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи Алергічні реакції
З боку ендокринної системи Ендокринні захворювання
Обмін речовин Підвищений апетит, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія
З боку психіки Емоційна лабільність Депресія, зниження лібідо, нервозність, сонливість Аноргазмія, безсоння
З боку нервової системи Головний біль Запаморочення, парестезія Запаморочення, тремор
З боку органів зору Кон'юнктивіт, сухість очей, порушення функції зору
З боку серця Тахікардія
З боку судинної системи Mігрень, варикозна хвороба, артеріальна гіпертензія Флебіт, захворювання судин, носова кровотеча, непритомність
З боку травної системи Нудота Біль у животі, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея Здуття живота, шлунково-кишкові порушення, відчуття переповнення живота, грижа стравоходного отвору діафрагми, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість порожнини рота
З боку печінки та жовчовивідних шляхів Болючість жовчного міхура, холецистит
З боку шкіри та підшкірної клітковини Акне, свербіж, висипання Хлоазма, екзема, алопеція, вугровий дерматит, сухість шкіри, вузликова еритема, гіпертрихоз, шкірні захворювання, шкірні стриї, контактний дерматит, фотодерматит, «вузли» на шкірі
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини Біль у спині, біль у кінцівках, судоми м'язів
З боку репродуктивної системи та молочних залоз Біль у грудях, метрорагія*, аменорея Вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення молочних залоз, фіброкістоз молочної залози, маткова/вагінальна кровотеча*, виділення з геніталій, припливи крові, вагініт, менструальні порушення, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, сухість вагіни, позитивний мазок Папаніколау Болісний статевий акт, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози, неоплазія молочної залози, поліпи шийки матки, атрофія ендометрія, кіста яєчника, збільшення матки
Загальні розлади Астенія, посилене потовиділення, набряк (генералізований, периферичний та набряк обличчя) Дискомфорт
Дослідження Збільшення маси тіла Зменшення маси тіла

* нерегулярність менструацій зазвичай минає при продовженні застосування препарату.

Такі серйозні побічні реакції були зареєстровані у жінок, які приймають протизаплідні засоби (описані в розділі «Особливості застосування»):

  • венозні й артеріальні тромбоемболічні розлади;
  • артеріальна гіпертензія;
  • пухлини печінки;
  • поява або погіршення станів, зв'язок яких з прийомом пероральних контрацептивів не доведений: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
  • хлоазми;
  • гострі або хронічні порушення функції печінки можуть потребувати відміни пероральних контрацептивів до нормалізації лабораторних маркерів функції печінки;
  • у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Частота діагностики раку молочної залози серед жінок, які приймають пероральні контрацептиви, незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, підвищення є невеликим порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом пероральних контрацептивів не доведений. Докладну інформацію див. у розділах «Протипоказання» і «Особливості застосування».

Використання препарату дітьми

Препарат Дарілія не призначений для застосування дітям.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність. Препарат Дарілія протипоказаний у період вагітності. У разі настання вагітності під час застосування препарату Дарілія прийом препарату необхідно негайно припинити. Відомі результати епідеміологічних досліджень інших КПК не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності. Відомі дані щодо застосування препарату Дарілія в період вагітності не дають змоги зробити висновок про негативний вплив на вагітність, здоров'я плода чи новонародженого. Дотепер надійних епідеміологічних даних немає.

Період годування груддю. Гормональні протизаплідні засоби можуть зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад. У невеликій кількості діючі речовини, що входять до складу препарату, та їх метаболіти проникають у грудне молоко та можуть впливати на дитину. Жінка не повинна застосовувати препарат Дарілія до повного припинення годування груддю.

Упаковка

По 28 (24+4) таблеток у блістері; по 1 (1х24+4) або по 3 (Зх24+4) блістери в картонній упаковці. У картонну упаковку вкладено плаский картонний футляр для зберігання блістера.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.


Отзывы