Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Далеронс Юниор

Міжнародна назва: Paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Виробник: КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.
АТ Код: АТХ N02В Е51
Клінико-фармакологічна група: Анальгетики та антипіретики.
Форма випуску: Гранули для орального розчину

Склад

діючі речовини:

5 г гранул (1 пакетик) містять: 120 мг парацетамолу та 10 мг кислоти аскорбінової;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, кислота лимонна безводна, сахароза, ароматизатор апельсиновий, барвник жовтий захід FCF (Е 110).

Показання

Симптоматична терапія з метою:

  • зниження підвищеної температури тіла, що супроводжує різні бактеріальні та вірусні інфекції;
  • полегшення болю у м’язах і суглобах при грипі та застуді;
  • полегшення слабкого або помірного болю неінфекційного походження (головний, зубний біль);
  • полегшення болю після травм та медичних втручань.

Протипоказання

Підвищена чутливість до парацетамолу, аскорбінової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, тяжка печінкова або ниркова недостатність, вірусний гепатит, вроджений дефіцит ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази в еритроцитах, вроджена гіпербілірубінемія, синдром Жильбера, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, рідкісна спадкова непереносимість фруктози, тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет. Дитячий вік до 3 місяців.

Побічні дії

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування Далерону® С юніор, класифіковані в такі групи згідно з їх частотою виникнення:

  • дуже часто (> 1/10),
  • часто (> 1/100, < 1/10),
  • нечасто (> 1/1000, <1/100),
  • рідко (> 1/10000, < 1/1000),
  • дуже рідко (< 10000), невідомо (не можна підрахувати з наявних даних).

У кожній групі за частотою побічні ефекти представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Якщо Далерон® С юніор, гранули, приймати у рекомендованих дозах, побічні ефекти з’являються рідко та є легкими.

Частота побічних ефектів з боку окремих систем та органів.

З боку шлунково-кишкового тракту:

рідко: нудота;

дуже рідко: діарея, печія, коліки у животі, блювання, біль в епігастрії, подразнення слизовою оболонки шлунково-кишкового тракту.

З боку печінки та жовчного міхура:

дуже рідко: порушення функцій печінки, гепатонекроз, жовтяниця, панкреатит та підвищений рівень ферментів печінки, як правило, без розвитку жовтяниці.

З боку імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі, свербіж та кропив’янка;

дуже рідко: анафілаксія, анафілактичний шок.

З боку нервової системи:

рідко: підвищена втомлюваність, безсоння, порушення сну, підвищена збудливість.

З боку системи органів дихання:

дуже рідко: бронхоспазм у пацієнтів чутливих до аспірину та інших НПЗЗ.

З боку кров’яної та лімфатичної систем:

дуже рідко: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, асептична піурія;

невідомо: агранулоцитоз, синці, кровотечі тромбоцитоз, тромбоутворення.

З боку нирок:

рідко: збільшення діурезу;

дуже рідко: підвищена ниркова екскреція оксалатів (гіпероксалурія) і формування оксалатних ниркових каменів;

невідомо: ниркова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

дуже рідко: висипання на слизових оболонках, ангіоневротичний набряк.

Дуже рідко реєструвались випадки серйозних шкірних реакцій: мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

невідомо: екзема.

Загальні порушення:

дуже рідко: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми;

невідомо: головний біль, відчуття жару.

Якщо матимуть місце тяжкі побічні ефекти, то лікування слід припинити.

При тривалому застосуванні у високих дозах: подразнення слизової оболонки травного тракту, печія, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у хворих із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів; порушення обміну цинку, міді; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового ушкодження гломерулярного апарату нирок; кристалурія; утворення уратних, цистинових конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда.

Передозування

У разі передозування прийнята кількість препарату має бути видалена з організму якнайшвидше. Якщо дитина прийняла більше рекомендованої дози, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик ураження печінки. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні парацетамолом специфічним антидотом є N-ацетил-цистеїн, який необхідно ввести протягом 12 годин після передозування. При гострому передозуванні токсичність парацетамолу є більшою у дорослих, ніж у дітей. Невідомо, чому ризик токсичних ефектів є меншим у дітей. Це, можливо, через більш часте та швидке блювання та інші метаболічні шляхи активної речовини у дітей.

Застосування великих доз лікарського засобу може призвести до блювання, нудоти або діареї, які зникають після його відміни. Кислота аскорбінова добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться із сечею.

Лікування. Симптоматична терапія.

Лікарська взаємодія

Парацетамол при регулярному тривалому застосуванні посилює дію варфарину та збільшує ризик кровотечі. Супутнє введення парацетамолу і холестираміну призводить до зниження абсорбції парацетамолу (зменшення ефекту парацетамолу). Метоклопрамід і домперидон збільшують абсорбцію парацетамолу. Супутнє введення парацетамолу і нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик порушення функції нирок. Супутнє введення парацетамолу і хлорамфеніколу може подовжити період напіввиведення хлорамфеніколу до 5 разів. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. При одночасному прийомі препаратів, які активують ферменти печінки, наприклад антиепілептичних засобів (такі як фенітоїн та карбамазепін), барбітуратів та рифампіцину, посилюється імовірність появи токсичних ефектів. Ацетилсаліцилова кислота подовжує час виведення парацетамолу, що призводить до накопичення цієї активної речовини в організмі і, таким чином, до посилення утворення токсичних метаболітів.

Супутнє введення парацетамолу та етилового спирту може посилювати гепатотоксичність парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Аскорбінова кислота у високих дозах може змінювати лабораторні показники (рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та неорганічних фосфатів). Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза; сприяє всмоктуванню алюмінію в кишечнику, що слід враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній. Одночасне застосування вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну.

Тривале застосування великих доз вітаміну С особами, які лікуються дисульфіраміном, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.

Великі дози лікарського засобу зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками, впливають на резорбцію вітаміну В12.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту.

Лікарський засіб зменшує токсичність сульфаніламідних лікарських засобів, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів.

Вітамін С посилює виділення оксалатів із сечею, таким чином підвищуючи ризик формування у сечі оксалатних каменів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами.

Лікарські засоби хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Гранули Далерон® С юніор містять парацетамол та аскорбінову кислоту (вітамін С). Парацетамол пригнічує синтез циклооксигенази і простагландинів у центральній нервовій системі, що сприяє зниженню високої температури та зменшує біль. Антипіретична дія парацетамолу зумовлена його прямим впливом на центр регуляції температури тіла в гіпоталамусі. Парацетамол збільшує емісію тепла шляхом периферичної вазодилатації, стимулюючи кровотік та потіння. Далерон® С юніор містить також вітамін С, який діє як кофактор у багатьох ферментативних системах і захищає клітини від пошкодження при окислювальних процесах (антиоксидантна активність). Аскорбінова кислота зміцнює імунну систему організму та покращує абсорбцію заліза з кишечнику; бере участь в утворенні колагену – важливої сполучної тканини у кістках, хрящах та шкірі.

Фармакокінетика

Компоненти препарату швидко та майже повністю всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 10-60 хвилин. Метаболізуються у печінці, виводяться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів. Період напіввиведення складає 1-3 години. Надлишок аскорбінової кислоти виводиться з організму у незміненому стані.

Фізико-хімічні властивості

гранули оранжевого кольору.

Упаковка

По 5 г гранул у пакетику, по 10 пакетиків у картонній коробці.

Категория видачі

Без рецепта.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.