Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Цукронорм

Міжнародна назва: Metformin and empagliflozin

Дозування

Монотерапія або комбінована терапія з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами.

Зазвичай початкова доза метформіну складає 500 мг у формі таблеток пролонгованої дії один раз на добу під час прийому їжі ввечері, для чого застосовують метформін у відповідній лікарській формі.

Через 10-15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози у сироватці крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.

Максимальна добова доза метформіну складає 2000 мг. Не слід перевищувати цю дозу під час лікування Цукронормом.

Якщо при застосуванні максимальної рекомендованої дози Цукронорму (2000 мг один раз на добу) не досягнуто необхідного рівня глікемії, цю дозу можна розділити на два прийоми (одна таблетка 1000 мг зранку, одна таблетка 1000 мг увечері під час прийому їжі). Якщо і в такий спосіб не вдається досягнути бажаного рівня глікемії, препарат слід замінити на таблетки метформіну швидкого вивільнення в дозі 3000 мг на добу.

При переході з препаратів метформіну у вигляді таблеток швидкого вивільнення на таблетки пролонгованої дії початкова доза Цукронорму має дорівнювати добовій дозі попереднього препарату метформіну. При цьому прийом попереднього препарату метформіну необхідно припинити. Пацієнтам, які застосовують добову дозу понад 2000 мг метформіну у вигляді таблеток зі швидким вивільненням, перехід на таблетки пролонгованої дії Цукронорм не рекомендований. Препарат Цукронорм, таблетки пролонгованої дії по 750 мг і 1000 мг, призначені для пацієнтів, які вже приймають препарати метформіну.

Комбінована терапія сумісно з інсуліном.

Для досягнення кращого контролю рівня глюкози у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза метформіну складає 500 мг у вигляді таблеток пролонгованої дії один раз на добу під час прийому їжі ввечері, тоді дозу інсуліну підбирають відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози у крові. Для пацієнтів, які вже лікувалися метформіном та інсуліном у складі комбінованої терапії, доза Цукронорму, таблеток пролонгованої дії по 750 мг і 1000 мг, повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну в таблетках швидкого вивільнення 1500 мг або 2000 мг та застосована один раз на добу ввечері, тоді як дозу інсуліну підбирають відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози у крові.

У пацієнтів літнього віку можливе погіршення функції нирок, тому дозу метформіну необхідно підбирати на основі оцінки функції нирок, яку необхідно проводити регулярно .

Діти. У даній лікарській формі препарат не призначений для застосування дітям.

Особливості застосування

Лактоацидоз є рідкісним, але тяжким метаболічним ускладненням, що може виникнути як результат кумуляції метформіну гідрохлориду. Зареєстровано випадки виникнення лактоацидозу в пацієнтів з цукровим діабетом з вираженою нирковою недостатністю. Фактори ризику виникнення лактоацидозу: погано регульований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, печінкова недостатність або будь-який стан, пов’язаний з гіпоксією.

Лактоацидоз може проявлятися у вигляді м’язових судом з болями у животі і тяжкою астенією. У подальшому можливий розвиток ацидозної задишки, болю у животі, гіпотермії та коми. Діагностичні показники: лабораторне зниження рН крові, підвищення сироваткової концентрації лактату вище 5 ммоль/л, збільшення аніонного інтервалу і співвідношення лактат/піруват. При підозрі на лактоацидоз необхідно припинити застосування препарату і негайно госпіталізувати пацієнта.

Ниркова недостатність. Оскільки метформін виводиться нирками, перед початком і під час лікування препаратом Цукронорм необхідно перевіряти рівень креатиніну в сироватці крові:

  • пацієнтам з нормальною функцією нирок не менше 1 разу на рік;
  • пацієнтам з порушеною функцією нирок та пацієнтам літнього віку не менше 2-4 разів на рік.

Слід проявляти обережність у тих випадках, коли може порушуватися функція нирок, наприклад на початку лікування гіпотензивними засобами, діуретиками та на початку терапії нестероїдними протизапальними засобами.

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Внутрішньовенне застосування рентгеноконтрастних засобів може викликати ниркову недостатність і, як наслідок, призвести до кумуляції метформіну й розвитку лактоацидозу. Тому, залежно від функції нирок, застосування метформіну необхідно припинити за 48 годин до або під час проведення досліджень і поновити не раніше, ніж через 48 годин після дослідження, провівши оцінку функції нирок.

Хірургічні втручання. Застосування Цукронорму необхідно припинити за 48 годин до планового хірургічного втручання, яке проводять під загальною, спінальною або перидуральною анестезією, і поновити не раніше, ніж через 48 годин після проведення операції, провівши оцінку функції нирок.

Діти. За результатами клінічних досліджень не виявлено дії метформіну на ріст і статеве дозрівання у дітей. Однак немає даних щодо дії метформіну на ріст і статеве дозрівання при тривалому застосуванні Цукронорму, тому слід з особливою обережністю застосовувати препарат дітям у період статевого дозрівання, особливо віком від 10 до 12 років.

Інші застережні заходи. Пацієнтам необхідно дотримуватися дієти, рівномірного прийому вуглеводів протягом доби. Пацієнтам із надмірною масою тіла слід продовжувати дотримуватися низькокалорійної дієти. Необхідно регулярно контролювати лабораторні показники.

При одночасному застосуванні Цукронорму з інсуліном або іншими пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад похідними сульфонілсечовини або меглітинідом) можливе посилення гіпоглікемічної дії.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Неконтрольований діабет під час вагітності (гестаційний або постійний) збільшує ризик розвитку вроджених аномалій і перинатальної смертності. Є обмежені дані застосування метформіну вагітними жінками, які не вказують на підвищений ризик вроджених аномалій. Доклінічні дослідження не виявили негативного впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи та післяпологовий розвиток. У разі планування вагітності, а також у разі настання вагітності слід відмінити терапію метформіном, повідомити лікаря та призначити інсулінотерапію для підтримання рівня глюкози у крові.

Лактація. Метформін виводиться з грудним молоком. У новонароджених/немовлят побічні ефекти не спостерігались. Однак, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування препарату, годування груддю не рекомендується протягом терапії препаратом Цукронорм. Рішення щодо припинення годування груддю необхідно приймати з урахуванням необхідності прийому препарату для матері та потенційного ризику для дитини.

Фертильність. Метформін не впливав на фертильність самців і самиць при застосуванні у дозах 600 мг/кг/на добу, що майже в три рази перевищували максимальну добову дозу, яка рекомендується для застосування у людини та розраховується, виходячи із площі поверхні тіла.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Цукронорм не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами, оскільки монотерапія препаратом не викликає гіпоглікемії.

Однак слід з обережністю застосовувати метформін у комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін, репаглінід та ін.) через ризик розвитку гіпоглікемії.