Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Церварикс

Міжнародна назва: Papillomavirus (human types 16, 18)
Виробник: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія.

Показання

Вакцина ЦЕРВАРИКС™ показана для профілактики персистуючої інфекції, передпухлинних уражень (шийки матки, вульви та піхви) та раку шийки матки, що спричиняється певними онкогенними типами вірусу папіломи людини (ВПЛ) у дівчат та жінок, починаючи з 9-ти річного віку.

Протипоказання

ЦЕРВАРИКС™ не можна призначати особам з відомою підвищеною чутливістю до діючих речовин або до будь-якого компоненту вакцини .

Тяжкі ускладнення від попередньої дози вакцини ЦЕРВАРИКС™ у вигляді анафілактичної реакції.

Введення вакцини ЦЕРВАРИКС™ слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте, присутність незначних інфекцій, таких як застуда, не повинно призводити до відкладення вакцинації.

Дозування

Вакцина ЦЕРВАРИКС™ показана для внутрішньом’язової ін’єкції в область дельтоподібного м’яза .

Разова доза вакцини становить 0,5 мл і є однаковою для дітей та дорослих.

Графік вакцинації залежить від віку дівчини/жінки.

Починаючи з 9-річного віку та до 14 років на момент першої ін’єкції, ЦЕРВАРИКС™ можна застосовувати відповідно до дводозового або тридозового графіку.

Починаючи з 15-річного віку та старше рекомендується лише тридозовий графік вакцинації.

 

Перша вакцинація Графік вакцинації Гнучкість графіку вакцинації за необхідності
Від 9 до 14 років включно Дві дози по 0,5 мл.: 0, 5-13 місяців (дивіться розділ «Імунологічні і біологічні властивості»). Друга доза вводиться в період між 5 та 13 місяцями після першої дози.
Від 15 років і старше Три дози по 0,5 мл.: 0, 1, 6 місяців. Друга доза вводиться в період між 1 та 2,5 місяцями після першої дози. Третя доза вводиться в період між 5 та 12 місяцями після першого дози

Незалежно від віку дівчини/жінки у разі введення другої дози у період до 5-ти місяців після першої дози, завжди призначається третя доза.

Хоча необхідність введення бустерної дози не встановлена, після застосування такої дози спостерігалась анамнестична відповідь .

Особам, які отримали першу дозу вакцини ЦЕРВАРИКС™, рекомендовано завершити курс щеплення вакциною ЦЕРВАРИКС™ .

Щеплення на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України у галузі вакцинопрофілактики.

Побічні дії

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 - < l/10)

Нечасто (≥ l/l 000 - < l/100)

Рідко (≥ 1/10 000 - < l/l 000)

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Порушення нервової системи

Дуже часто: головний біль

Нечасто: запаморочення

Шлунково-кишкові порушення

Часто: шлунково-кишкові порушення, включаючи нудоту, блювання, діарею і біль у животі

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: зуд/свербіж, висипання, кропив’янка

Порушення скелетно-м’язової системи і сполучної тканини

Дуже часто: міалгія

Часто: артралгія

Загальні порушення та реакції в місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення, включаючи біль, почервоніння, набряк, втома

Часто: лихоманка (≥ 38 °C)

Нечасто: інші реакції в місці введення, такі як ущільнення, місцева парестезія.

Дані постмаркетингового застосування

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Нечасто: лімфаденопатія

Порушення з боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).

Порушення з боку нервової системи

Рідко: непритомність або вазовагальна реакція на ін’єкційне введення, що інколи супроводжується тоніко-клонічними рухами .

Звітування про побічні реакції.

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції.

Передозування

Немає достатніх даних.

Лікарська взаємодія

У всіх клінічних дослідженнях не приймали участі особи, які отримали імуноглобулін або препарати крові протягом 3 місяців до введення першої дози вакцини.

Застосування з іншими вакцинами

ЦЕРВАРИКС™ може одночасно застосовуватись з будь-якою з нижченаведених вакцин: для профілактики дифтерії, правцю та кашлюку (ацелюлярний компонент) зі зменшеним вмістом антигенів (dTpa), інактивованою поліовірусною вакциною (IPV) та комбінованою вакциною dTpa-IPV, вакциною (інактивованою) для профілактики гепатиту А (HepA), вакциною (рекомбінантною) для профілактики гепатиту В (HeрВ) та комбінованою вакциною для профілактики гепатитів А та В (HepA-HepB).

Застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ одночасно із вакциною ТВІНРИКС™ (комбінованою вакциною для профілактики гепатитів А та В) не виявило клінічно значущого взаємовпливу на вироблення антитіл до антигенів папіломавірусу людини та гепатиту А. Середній геометричний титр антитіл до гепатиту В був нижчим при одночасному застосуванні, але клінічна значимість цього спостереження невідома, так як показники серопротекції залишились незмінними. Кількісне відношення вакцинованих, у яких рівень антитіл до гепатиту В ≥ 10мМО/мл, становило 98,3 % при одночасній вакцинації, та 100 % при вакцинації виключно вакциною ТВІНРИКС™

Якщо ЦЕРВАРИКС™ вводиться одночасно з іншими вакцинами для ін’єкцій, препарати обов’язково потрібно вводити в різні ін’єкційні ділянки.

З гормональними контрацептивами

Приблизно 60 % жінок, які отримували ЦЕРВАРИКС™ у клінічних дослідженнях, застосовували гормональні контрацептиви. Свідчень того, що гормональні контрацептиви можуть впливати на ефективність вакцини ЦЕРВАРИКС™, немає.

З системними імуносупресивними препаратами

Як і при застосуванні інших вакцин, може очікуватися, що у хворих, які лікуються імуносупресивними препаратами, адекватна реакція на вакцину може бути не отримана.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності, цей лікарський препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Дослідження щодо впливу вакцини ЦЕРВАРИКС™ на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводились.

Особливості застосування

Відповідно до стандартів медичної практики, рекомендовано перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо щодо наявності наслідків попереднього щеплення і можливого виникнення побічних реакцій) і проводити клінічне обстеження.

Як і при застосуванні інших ін’єкційних вакцин, місця проведення щеплень мають бути забезпечені наявністю медичних засобів та лікарських препаратів для надання медичної допомоги у разі виникнення рідкісних проявів анафілактичних реакцій. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Явища синкопе (непритомність) може виникати після або навіть до вакцинації як психогенна відповідь на ін’єкцію голкою. Це може бути у супроводі кількох неврологічних симптомів, таких як візуальний розлад, парестезії і тоніко-клонічні рухи кінцівок під час відновлення. Тому важливо забезпечити умови для уникнення можливого травматизму пацієнта при втраті свідомості.

ЦЕРВАРИКС™ ні в якому разі не можна вводити внутрішньосудинно або внутрішньошкірно. Дані стосовно підшкірного введення вакцини ЦЕРВАРИКС™ відсутні.

Як і для інших вакцин, що застосовуються внутрішньом’язово, ЦЕРВАРИКС™ потрібно призначати з обережністю пацієнтам із тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові, оскільки у цих осіб може виникнути кровотеча після внутрішньом’язового введення.

Як і для інших вакцин, захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих.

ЦЕРВАРИКС™ є профілактичною вакциною. Вона не призначена для запобігання прогресуванню наявних на момент вакцинації захворювань, викликаних ВПЛ. ЦЕРВАРИКС™ не забезпечує захист проти всіх онкогенних типів ВПЛ .

Вакцинація є первинною профілактикою, і не скасовує регулярних профілактичних оглядів і скринінгу на рак шийки матки (SVC) (вторинної профілактики) та загрози щодо впливу ВПЛ та захворювань, що передаються статевим шляхом.

Окрім пацієнтів з вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), в яких не відмічаються симптоми та для яких доступні обмежені дані , дані з використання вакцини ЦЕРВАРИКС™ у пацієнтів з порушеною імунною реакцією, наприклад, у пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, відсутні. Для цієї групи хворих очікувана імунологічна відповідь після вакцинації може бути не отримана.

Тривалість захисної реакції повністю не встановлена. Подовжена захисна ефективність спостерігалась протягом 9,4 років після першої дози. Довготривалі дослідження з вивчення тривалості захисної ефективності вакцини продовжуються .

Даних з безпеки, імуногенності та ефективності щодо взаємозамінності вакцини ЦЕРВАРИКС™ з іншими ВПЛ-вакцинами не отримано.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Використання препарату дітьми

Вакцина ЦЕРВАРИКС™ не рекомендується для використання у дівчаток молодше 9 років, у зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та імуногенності у цій віковій групі ( див. розділ «Спосіб застосування і дози»).

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність

Спеціальних досліджень з вивчення застосування вакцини у вагітних не проводилось.

Дані у вагітних жінок, отримані у рамках клінічних випробувань, з реєстрів вагітностей і епідеміологічних досліджень, свідчать про те, що застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ не змінює ризик розвитку патології у новонароджених, включаючи вроджені дефекти. Даних недостатньо, щоб зробити висновок про те, чи впливає застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ на ризик мимовільного аборту.

Вплив вакцини ЦЕРВАРИКС™ на ембріональне/фетальне, перинатальне і післяпологове виживання і розвиток оцінювали у щурів. Ці експериментальні дослідження не виявили прямих або непрямих несприятливих ефектів на фертильність, вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток.

Жінкам, які завагітніли або намагаються завагітніти, рекомендується відкласти вакцинацію до завершення вагітності.

Лактація

У клінічних дослідженнях вплив вакцини ЦЕРВАРИКС™ на дітей при його призначенні матерям, які годували дітей грудним молоком, не вивчався.

ЦЕРВАРИКС™ слід призначати під час годування дітей грудним молоком лише тоді, коли можлива користь від вакцинації буде перевищувати можливий ризик.

За даними серологічних досліджень на щурах можна припустити перенесення антитіл до ВПЛ 16 та ВПЛ 18 через грудне молоко під час лактації. Однак невідомо, чи екскретуються індуковані вакциною антитіла в грудне молоко людини.

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (скло типу 1) з поршнем і ковпачком (бутилова гума) у комплекті з голкою або у флаконі (скло типу 1) із пробкою (бутилова гума).

По 1 попередньо наповненому шприцу з голкою (в блістері) або по 1 флакону разом з інструкцією про застосування вкладають в картонну коробку.

Вакцина ЦЕРВАРИКС™ представлена у вигляді мутної білої суспензії. При зберіганні може утворитися білий осад з прозорим безбарвним супернатантом.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

4 роки.

Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

Рекомендації по застосуванню/використанню. При зберіганні у шприці/флаконі може утворитися білий осад з прозорим безбарвним супернатантом. Це не є ознакою псування.

Перед застосуванням вакцини вміст шприца/флакона необхідно, як перед струшуванням, так і після нього, оглянути візуально, перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або ознак порушення фізичних властивостей.

У випадку виявлення будь-яких дефектів, необхідно знищити дану упаковку вакцини.

Перед використанням вакцину необхідно добре струсити.

Техніка з використання вакцини у попередньо наповненому шприці

 

Захисний ковпачок

Голка

Шприц

 

Кришечка шприца

 

Поршень шприца

 

Циліндр шприца

  1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (уникати тримання за поршень) відкрутити кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки.
  2. Приєднати голку до шприца, повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки голка не буде повністю зафіксована (див. малюнок).
  3. Зняти захисний ковпачок з голки, який інколи може зніматись із зусиллям.
  4. Ввести вакцину шляхом внутрішньом’язової ін’єкції.

Невикористаний препарат і матеріали відходу необхідно утилізувати відповідно до вимог чинного законодавства.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

ЦЕРВАРИКС™ слід застосувати одразу після виймання з холодильника.

Однак, у випадку тимчасового зберігання вакцини поза холодильником, експериментальні дані показали, що монодоза вакцини залишається стабільною, коли зберігається при температурі від 8 до 25 °С до 3-х діб, при температурі від 25 до 37 °С – до 1 доби.

Вакцину ЦЕРВАРИКС™ необхідно транспортувати згідно з правилами холодового ланцюга.


Отзывы