Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Бустрикс

Міжнародна назва: Pertussis, purified antigen, combinations with tox
Виробник: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Клінико-фармакологічна група: Комбіновані бактеріальні вакцини.

Форма випуску: Суспензія для ін’єкцій

Склад

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

 

дифтерійний анатоксин1 правцевий анатоксин1 Bordetella кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин1 філаментозний гемаглютинін1 пертактин1 1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al (OH)3) та алюмінію фосфаті (AlPO4)

  • не менше 2 МО (2,5 Lf);
  • не менше 20 МО (5 Lf);
  • 8 мкг;
  • 8 мкг;
  • 2,5 мкг;
  • 0,3 мг Al3+
  • 0,2 мг Al3+

Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, алюмінію фосфат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Формальдегід, полісорбат 80, гліцин присутні у залишковій кількості як наслідок виробничого процесу.

Показання

Бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця і кашлюку осіб, починаючи з 4-х річного віку.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Протипоказання

Вакцину БУСТРИКС™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.

Вакцина БУСТРИКС™ протипоказана, якщо у особи спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології впродовж 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку слід відмовитися від щеплення кашлюковим компонентом і продовжити курс імунізації вакцинами, призначеними для профілактики дифтерії та правця.

Дозування

Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.

Вакцина БУСТРИКС™ може призначатися, починаючи з 4-х річного віку, згідно з офіційними рекомендаціями та/або згідно з існуючою медичною практикою бустерної імунізаціїї комбінованими вакцинами проти дифтерії та правця для дорослих, коли необхідна ревакцинація проти кашлюку. Повторні щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку мають проводитися через проміжки часу, визначені офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).

У пацієнтів ≥ 40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 років (в тому числі тих, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакцини БУСТРИКС™ у більшості випадків викликає появу антитіл проти кашлюку та забезпечує захист проти правця та дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця, введені через 1 та 6 місяців після першої дози, максимально збільшать вакцинальний захист проти дифтерії та правця (дивись розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

БУСТРИКС™ може призначатись одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином та яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку та дифтерії, у відповідності до офіційних рекомендацій.

Вакцина БУСТРИКС™ призначена для глибоко внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза (див. також розділ «Особливості застосування»).

Ні за яких обставин БУСТРИКС™ не можна вводити внутрішньовенно.

Побічні дії

У клінічних дослідженнях було провакциновано 839 дітей (віком від 4 до 8 років) та 1931 дорослих, підлітків та дітей віком старше 10 років.

Побічні реакції, які мали можливий причинно-наслідковий зв’язок з вакцинацією, наведені нижче. За частотою виникнення вони розділені на категорії:

дуже часто: ≥ 1/10,

часто: від ≥ 1/100 до < 1/10,

нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100,

рідко: від ≥ 1/10 000 до <1/1000,

дуже рідко: < 1/10 000.

Діти віком від 4 до 8 років

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Метаболічні та аліментарні розлади

Часто: анорексія

Психічні розлади

Дуже часто: підвищена збудливість

Нервова система

Дуже часто: сонливість

Часто: головний біль

Нечасто: порушення уваги

Органи зору

Нечасто: кон’юктивіт

Шлунково-кишковий тракт

Часто: діарея, блювання, шлунково-кишкові розлади

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто: висипання

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння і набряк; підвищена втомленість.

Часто: підвищення температури ≥ 37,5 ºС (в тому числі лихоманка ˃ 39 ºС), виражений набряк кінцівки, в яку вводилась вакцина (що іноді включав суміжний суглоб).

Нечасто: інші реакції у місці введення вакцини (такі як ущільнення), біль.

Дорослі, підлітки та діти віком від 10 років

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт

Кров та лімфатична система

Нечасто: лімфаденопатія

Нервова система

Дуже часто: головний біль

Часто: запаморочення

Нечасто: синкопе (непритомність)

Респіраторна система, грудна клітина та середостіння

Нечасто: кашель

Шлунково-кишковий тракт

Часто: нудота, шлунково-кишкові розлади

Нечасто: діарея, блювання

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто: гіпергідроз, свербіння, висипання

Опорно-руховий апарат та сполучна тканина

Нечасто: артралгія, міальгія, скутість суглобів та опорно-рухового апарату

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння і набряк; підвищена втомленість, нездужання.

Часто: підвищення температури ≥ 37,5 ºС, реакції в місці введення вакцини (в тому числі виражений набряк в місці ін'єкції та стерильний абсцес)

Нечасто: лихоманка ˃ 39 ºС, грипоподібне захворювання, біль.

Дані постмаркетингового нагляду

Імунна система

Дуже рідко: алергічні реакції, в тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції

Нервова система

Рідко: гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди, судоми (з гарячкою або без неї)

Шкіра та підшкірні тканини

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк

Загальні розлади та реакції у місці введення

Рідко: виражений набряк кінцівки, в яку вводилась вакцина, астенія

Дані, отримані за результатами призначення вакцини 146 пацієнтам, вказують на невелике збільшення місцевої реактогенності (біль, почервоніння, набряк) при повторних вакцинаціях дорослих людей (віком старше 40 років) за схемою щеплення 0, 1, 6 місяців.

У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPw вакцини з подальшим введенням вакцини БУСТРИКС™ у віці приблизно 10 років, спостерігалося збільшення місцевої реактогенності після додаткової дози вакцини БУСТРИКС™, введеної 10 років потому.

Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, в дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, в тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна-Барре).

Передозування

В ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Несумісність

БУСТРИКС™ не слід змішувати з іншими вакцинами або лікарськими засобами в одному шприці.

Фізико-хімічні властивості

мутна рідина після струшування з повільно осідаючим білим осадом. Безбарвний супернатант після осідання.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Здатність вакцини впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами є малоймовірною.

Особливості застосування

»).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування БУСТРИКС™ у пацієнтів з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Взаємоодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

БУСТРИКС™ можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини, при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи іншої вакцини.

Одночасне застосування БУСТРИКС™ з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчалося.

Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами та з імуноглобуліном призведе до порушення імунної відповіді.

У разі необхідності БУСТРИКС™ може призначатися одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами.

Якщо БУСТРИКС™ застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Адекватна імунна відповідь у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитним станом може не досягатися. У таких пацієнтів, якщо необхідно вводити протиправцеву вакцину при травмуванні з ризиком зараження правцем, слід застосовувати чисту протиправцеву вакцину.

Використання препарату дітьми

Безпека та ефективність БУСТРИКС™ у дітей віком до 4-х років не встановлена (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Інструкції з застосування/використання

Перед проведенням вакцинації вакцину слід ретельно струсити до отримання однорідної непрозорої білої суспензії та візуально оцінити на наявність будь-яких сторонніх часток та/або змін фізичного стану перед застосуванням. У випадку будь-яких змін вакцину слід утилізувати.

Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру.

Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °С.

Будь-який невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність

Як і для всіх інактивованих вакцин, при застосуванні БУСТРИКС™ не очікується шкідливого впливу для плода.

Однак, достатніх даних по застосуванню вакцини, що містить кашлюковий компонент у вагітних, немає. Тому застосовувати БУСТРИКС™ під час вагітності слід лише тоді, коли користь від застосування буде переважати можливий ризик для плоду.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріону/плоду, перебіг пологів або постнатальний розвиток (додатково дивись розділ «Імунологічні та біологічні властивості»)

Лактація

Безпека вакцини БУСТРИКС™ у жінок, що вигодовують дитину грудним молоком, наразі не вивчалася. Тим не менш, оскільки БУСТРИКС™ містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.

Невідомо, чи екскретується БУСТРИКС™ у грудне молоко людини.

БУСТРИКС™ має застосовуватися під час вигодовування дитини грудним молоком лише у випадку, коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик. Дані по використанню в період лактації у людей відсутні.

Фертильність

Дані клінічних досліджень застосування людиною відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність .

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

36 місяців.

Дата закінчення терміну придатності зазначена на упаковці.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °С.


Отзывы