Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Бустрикс Полио

Міжнародна назва: Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Виробник: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
АТ Код: АТХ: J07СА02
Клінико-фармакологічна група: Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини.
Форма випуску: Суспензія для ін’єкцій

Склад

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

 

дифтерійний анатоксин1 правцевий анатоксин1 Bordetella кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин1 філаментозний гемаглютинін1 пертактин1 інактивовані віруси поліомієліту: тип 1 (штам Mahoney) 2 тип 2 (штам MEF-1) 2 тип 3 (штам Saukett) 2 1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al (OH)3) та алюмінію фосфаті (AlPO4) 2 розмножені на клітинах Vero

  • не менше 2 МО (2,5 Lf);
  • не менше 20 МО (5 Lf);

  • 8 мкг;
  • 8 мкг;
  • 2,5 мкг;

  • 40 Д-антигенних одиниць;
  • 8 Д-антигенних одиниць;
  • 32 Д-антигенні одиниці.
  • 0,3 мг Al3+
  • 0,2 мг Al3+

Допоміжні речовини: натрію хлорид, середовище 199, солі алюмінію, вода для ін’єкцій. Формальдегід, полісорбат 80, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні в залишкових кількостях як наслідок виробничого процесу.

Показання

Бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту в осіб старше 4 років. Вакцина Бустрикс™ Поліо не показана для первинної імунізації.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Протипоказання

Вакцину Бустрикс™ Поліо не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини (в тому числі до неоміцину або поліміксину ) або особам, що показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

Бустрикс™ Поліо протипоказана, якщо особа страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. За цих обставин застосування протикашлюкової вакцини слід припинити та продовжити вакцинування протидифтерійною, протиправцевою та протиполіомієлітною вакцинами.

Дозування

Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.

Вакцина Бустрикс™ Поліо може призначатися, починаючи з 4-х річного віку, згідно з офіційними рекомендаціями та/або існуючою медичною практикою застосування вакцин, що містять зменшену (дорослу) дозу дифтерійного анатоксину разом з правцевим анатоксином у комбінації з протикашлюковими та поліомієлітними антигенами.

Бустрикс™ Поліо може призначатись одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку, дифтерії та поліомієліту, та які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином у відповідності до офіційних рекомендацій.

Повторна вакцинація проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту повинна проводитись у термін, визначений згідно з офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).

Вакцина Бустрикс™ Поліо призначена для глибокого внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза .

Якщо 2 голки різної довжини наявні в комплекті, потрібно вибрати голку відповідного розміру, щоб забезпечити глибоке внутрішньом’язове введення залежно від розміру і ваги пацієнта.

У пацієнтів ≥ 40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 років (в тому числі тих, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакцини БУСТРИКС™ Поліо у більшості випадків викликає появу антитіл проти кашлюку та забезпечує захист проти правця та дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця, введені через 1 та 6 місяців після першої дози, максимально збільшать вакцинальний захист проти дифтерії та правця (дивись розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Побічні дії

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на основі даних, отриманих у клінічних дослідженнях, в яких вакцина Бустрикс™ Поліо була введена 908 дітям (віком від 4 до 8 років) та 955 пацієнтам віком від 10 до 93 років.

Найпоширенішими у обох цих групах вакцинованих побічними діями були реакції в місці введення вакцини (біль, почервоніння і набряк), що загалом реєструвались у 31,3-82,3 % осіб. Такі реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації і минали без наслідків.

Побічні реакції, які мали можливий причинно-наслідковий зв’язок з вакцинацією, наведені нижче. За частотою виникнення вони розділені на категорії:

Дуже часто: ≥ 1/10

Часто: від ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10 000

Діти віком від 4 до 8 років

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем

Нечасто: лімфаденопатія

Метаболічні та аліментарні розлади

Часто: анорексія

Психічні розлади

Часто: підвищена збудливість

Нечасто: порушення сну, апатія

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: сонливість

Часто: головний біль

Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння

Нечасто: сухість у горлі

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: діарея, блювання, біль у животі, нудота

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення вакцини (в тому числі біль, почервоніння і набряк).

Часто: підвищення температури ≥ 37,5 ºС (в тому числі лихоманка ˃ 39 ºС), виражений набряк кінцівки, в яку вводилась вакцина (що іноді включав суміжний суглоб), реакції в місці ін’єкції (такі як крововилив, свербіж і ущільнення тканин).

Нечасто: підвищена втомлюваність.

Пацієнти віком від 10 до 93 років

Інфекції та інвазії

Нечасто: герпес ротової порожнини

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем

Нечасто: лімфаденопатія

Метаболічні та аліментарні розлади

Нечасто: знижений апетит

Нервова система

Дуже часто: головний біль

Нечасто: парестезія, сонливість, запаморочення

Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння

Нечасто: астма

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади (такі як блювання, біль в області живота, нудота)

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто: свербіння

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Нечасто: міалгія, артралгія

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення вакцини (в тому числі біль, почервоніння і набряк), підвищена втомленість.

Часто: підвищення температури ≥ 37,5 ºС, реакції в місці введення вакцини (такі як гематома).

Нечасто: виражений набряк кінцівки, в яку вводилась вакцина (що іноді включав суміжний суглоб), лихоманка ˃ 39 ºС, озноб, біль.

Наведені нижче побічні реакції додатково спостерігалися під час клінічних досліджень іншої вакцини виробництва компанії «ГлаксоСмітКляйн» для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) із зниженим вмістом антигенів (Бустрикс™), в ході яких вакцина Бустрикс™ була введена 839 дітям (віком від 4 до 8 років) та 1931 пацієнту віком від 10 до 76 років.

Діти віком від 4 до 8 років

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Порушення з боку нервової системи

Нечасто: порушення уваги

Порушення з боку органу зору

Нечасто: кон’юктивіт

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто: висипання

Загальні розлади та реакції у місці введення

Нечасто: реакції у місці введення вакцини (такі як ущільнення), біль.

Пацієнти віком від 10 до 76 років

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт

Порушення з боку нервової системи

Нечасто: синкопе

Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння

Нечасто: кашель

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота.

Нечасто: діарея, блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто: гіпергідроз, висипання

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Нечасто: скутість суглобів, скутість опорно-рухового апарату

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: нездужання.

Часто: реакції в місці введення вакцини (в тому числі виражений набряк в місці ін'єкції та стерильний абсцес).

Нечасто: грипоподібне захворювання.

У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPa вакцини з подальшим введенням вакцини Бустрикс™ Поліо, у віці приблизно 4-8 років, не спостерігалося збільшення реактогенності після другої дози вакцини Бустрикс™ Поліо, введеної 5 роками пізніше.

У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPw вакцини з подальшим введенням вакцини Бустрикс™ у віці приблизно 10 років, спостерігалося збільшення місцевої реактогенності після додаткової дози вакцини Бустрикс™, введеної 10 роками пізніше.

Дані постмаркетингового нагляду

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: алергічні реакції, в тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції

Порушення з боку нервової системи

Рідко: гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди, судоми (з гарячкою або без неї)

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк

Загальні розлади та реакції у місці введення

Рідко: виражений набряк кінцівки, в яку вводилась вакцина, астенія

Дані дозволяють припустити підвищення місцевої реактогенності у суб’єктів, яким попередньо у дитинстві вводилася DTPw-вакцина.

Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, в дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, в тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна-Барре).

Передозування

В ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Лікарська взаємодія

Бустрикс™ Поліо можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини, при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи іншої вакцини.

Одночасне застосування Бустрикс™ Поліо з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчалося. Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення імунної відповіді. За необхідності, вакцину Бустрикс™ Поліо можна вводити одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами.

Якщо, Бустрикс™ Поліо застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами, або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Як і при застосуванні інших вакцин, адекватної імунологічної відповіді можна не отримати у пацієнтів з імунодефіцитом або у тих, які лікуються імуносупресивними препаратами.

Несумісність

Бустрикс™ Поліо не слід змішувати з іншими вакцинами або лікарськими засобами в одному шприці.

Фізико-хімічні властивості

мутна рідина, білий осад. Безбарвний супернатант.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами є малоймовірним.

Особливості застосування

»).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування Бустрикс™ Поліо у пацієнтів з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Використання препарату дітьми

Безпека та ефективність Бустрикс™ Поліо у дітей віком до 4-х років не встановлені .

Інструкції з застосування/використання

Бустрикс™ Поліо перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або відхилення фізичних показників. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію Бустрикс™ Поліо перед використанням слід добре струсити до отримання однорідної мутної білої суспензії. Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру.

Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °С.

Будь-які залишки невикористаного продукту або відходи необхідно утилізувати згідно місцевих вимог.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність

Як і при застосуванні інших інактивованих вакцин, не очікується негативного впливу вакцинації на плід.

Однак, достатні дані клінічних досліджень застосування вакцини Бустрикс™ Поліо під час вагітності відсутні. Тому застосовувати вакцину під час вагітності можна лише тоді, коли очікувана користь для матері буде перевищувати можливий ризик для плоду.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріону/плоду, перебіг пологів або постнатальний розвиток

Лактація

Безпека вакцини Бустрикс™ Поліо у жінок, що вигодовують дитину грудним молоком, наразі не вивчалася. Тим не менш, оскільки Бустрикс™ Поліо містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.

Невідомо, чи екскретується Бустрикс™ Поліо, у грудне молоко людини.

Бустрикс™ Поліо має застосовуватися під час вигодовування дитини грудним молоком лише у випадку, коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик.

Даних стосовно введення Бустрикс™ Поліо, жінкам під час грудного вигодовування немовлят немає. Бустрикс™ Поліо необхідно вводити жінкам під час лактації тільки при наявності чітких медичних показань.

Фертильність

Дані клінічних досліджень застосування людиною відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність самок .

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками.

Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ. За рецептом.

Умови та терміни зберігання

36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

вакцину Бустрикс™ Поліо необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °С.