Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Би-Престариум Н 14 Мг10 Мг

Міжнародна назва: Perindopril and amlodipine

Дозування

Для перорального застосування.

Одна таблетка препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N на добу одноразово, бажано вранці перед їдою.

Бі-ПРЕСТАРІУМ® N 3,5 мг/2,5 мг призначається пацієнтам з артеріальною гіпертензією у якості терапії першого ряду. Рекомендована початкова доза - 1 таблетка препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N 3,5 мг/2,5 мг на добу.

Пацієнтам у разі недосягнення контролю артеріального тиску на тлі прийому препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N 3,5 мг/2,5 мг через щонайменше 4 тижні лікування дозу можна підвищити до 1 таблетки препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N 7 мг/5 мг на добу.

Дорослим пацієнтам за необхідності додаткового зниження АТ після щонайменше 4 тижнів лікування препаратом Бі-ПРЕСТАРІУМ® N 7 мг/5 мг дозу можна підвищити до 1 таблетки препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N 14 мг/10 мг.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції нирок

Препарат Бі-ПРЕСТАРІУМ® N протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Пацієнтам з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну – 30-60 мл/хв) рекомендовано розпочинати лікування з препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N 3,5 мг/2,5 мг через день. Пацієнтам, у яких не було досягнуто контролю АТ, рекомендовано приймати препарат Бі-ПРЕСТАРІУМ® N 3,5 мг/2,5 мг щоденно. За необхідності пацієнтам з недостатньо контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити. Звичайне медичне спостереження повинно включати контроль рівня креатиніну і калію у плазмі крові.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Препарат Бі-ПРЕСТАРІУМ® N слід призначати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю тяжкого ступеня.

Пацієнти літнього віку

Ефективність і безпеку застосування препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N було доведено для пацієнтів літнього віку. З огляду на обмежені дані з безпеки у пацієнтів віком 75 років та старше, Бі-ПРЕСТАРІУМ® N 14 мг/10 мг слід призначати базуючись на індивідуальній оцінці співвідношення користь/ризик. Слід проявляти обережність в залежності від функції нирок пацієнта.

Після початку лікування у разі необхідності підвищення дози слід провести моніторинг функції нирок, зокрема у пацієнтів віком 75 років та старше. Звичайне медичне спостереження повинно включати контроль рівня креатиніну і калію в плазмі крові.

Діти.

Безпеку та ефективність препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N для дітей (віком до 18 років) встановлено не було. Дані відсутні.

Особливості застосування

Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк

Під час застосування інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані. Це може статися будь-коли підчас лікування. У таких випадках необхідно терміново припинити прийом препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N і встановити необхідний нагляд за станом пацієнта до повного зникнення симптомів. Якщо набряк розповсюджується лише у зоні обличчя та губ, стан пацієнта зазвичай покращується без лікування, призначення антигістамінних препаратів може бути корисним для зменшення симптомів.

Ангіоневротичний набряк, пов’язаний з набряком гортані, може призвести до летального наслідку. Якщо набряк розповсюджується на язик, голосову щілину або гортань з ймовірним виникненням обструкції дихальних шляхів, необхідне термінове проведення невідкладної терапії, яка може включати введення адреналіну та/або підтримання прохідності дихальних шляхів. Пацієнт повинен знаходитись під постійним медичним наглядом до повного та стійкого зникнення симптомів.

Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, що не був пов’язаний з прийомом інгібіторів АПФ, можуть мати підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку при прийомі препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N.

У пацієнтів під час лікування інгібіторами АПФ повідомлялося про рідкісні випадки виникнення інтестинальної ангіоедеми. У таких пацієнтів відмічався абдомінальний біль (з нудотою та блюванням або без них); в деяких випадках не спостерігалося попереднього ангіоневротичного набряку обличчя та рівень С-1 естерази був у нормі. Діагноз інтестинальної ангіоедеми було встановлено під час комп’ютерної томографії або ультразвукового дослідження, або під час хірургічного втручання. Після відміни інгібітору АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. Під час проведення диференційного діагнозу абдомінального болю, що виникає у пацієнтів на тлі прийому інгібіторів АПФ, необхідно враховувати можливість виникнення інтестинальної ангіоедеми.

Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізуючої терапії

Повідомлялося про можливість виникнення анафілактоїдних реакцій у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час десенсибілізуючого лікування (наприклад, препаратами, що містять бджолину отруту). Цих реакцій можна уникнути при тимчасовому припиненні застосування інгібітору АПФ, але реакції можуть виникнути знову при необережному поновленні лікування.

Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія

У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, було зареєстровано випадки нейтропенії/ агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок і при відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Бі-ПРЕСТАРІУМ® N слід призначати дуже обережно пацієнтам з колагенозами, під час терапії імунодепресантами, алопуринолом або прокаїнамідом або при поєднанні цих обтяжуючих факторів, особливо за наявності порушення функції нирок. У декого з таких пацієнтів відмічався розвиток серйозних інфекційних захворювань, в декількох випадках ̶ резистентних до інтенсивної антибіотикотерапії. При призначенні препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N таким пацієнтам рекомендується періодично контролювати кількість лейкоцитів у крові, також пацієнти мають знати, що про будь-який прояв інфекційного захворювання (біль у горлі, підвищення температури тіла) необхідно повідомляти лікаря.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

Існують дані, що одночасний прийом інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик виникнення гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому подвійна блокада РААС шляхом одночасного прийому інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену не рекомендована .

Якщо лікування з одночасним застосуванням двох блокаторів РААС вважається абсолютно необхідним, воно може відбуватися тільки під наглядом спеціаліста та за умови частого ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску. Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ не повинні застосовуватися одночасно у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

Первинний альдостеронізм

Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом зазвичай не відповідатимуть на лікування антигіпертензивними препарами, які діють шляхом інгібування ренін-ангіотензинової системи. Тому, призначення даного лікарського засобу не рекомендоване.

Призначення пацієнтам з порушеною функцією нирок

Пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікування препаратом Бі-ПРЕСТАРІУМ® N протипоказане.

Пацієнтам з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендована початкова доза препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N становить 3,5 мг/2,5 мг через день. Звичайне медичне спостереження таких пацієнтів повинне включати контроль рівня креатиніну та калію у плазмі крові.

На тлі прийому інгібіторів АПФ у деяких пацієнтів з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки відзначалося підвищення концентрації сечовини у крові та креатиніну у сироватці крові. Зміни показників мають оборотний характер після припинення лікування. Це більш характерно для пацієнтів з нирковою недостатністю. Наявність реноваскулярної гіпертензії підвищує ризик виникнення тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності. У деяких пацієнтів з гіпертензією, у яких до початку лікування не було діагностовано реноваскулярних захворювань, відмічалося незначне та тимчасове підвищення рівня сечовини у крові та креатиніну у сироватці, особливо при призначенні периндоприлу разом з діуретиком. Виникнення такого стану більш ймовірно у пацієнтів з існуючим порушенням функції нирок.

Пацієнтам із нирковою недостатністю можна застосовувати амлодипін у звичайних дозах. Коливання концентрації амлодипіну у плазмі крові не залежать від ступеня ниркової недостатності. Амлодипін не виводиться під час діалізу.

Трансплантація нирок

Досвід щодо призначення препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N пацієнтам після нещодавно перенесеної операції з трансплантації нирки відсутній, тому лікування даним лікарським засобом не рекомендоване.

Реноваскулярна гіпертензія

У разі призначення інгібіторів АПФ пацієнтам з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки підвищується ризик виникнення гіпотензії та ниркової недостатності . Сприятливим фактором може бути лікування діуретиками. Втрата функції нирок може проявлятися мінімальними змінами у рівні креатиніну сироватки крові навіть у пацієнтів зі стенозом артерії одної з нирок.

Порушення функції печінки

Рідко прийом інгібіторів АПФ був пов’язаний з синдромом, який розпочинається з холестатичної жовтяниці та розвивається у швидкоплинний некроз печінки, іноді ̶ з летальним наслідком. Механізм виникнення цього синдрому невідомий. Пацієнти, у яких на фоні прийому препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N розвивається жовтяниця або відбувається значне підвищення рівня печінкових ензимів, повинні припинити його прийом, пройти відповідне медичне обстеження та отримати необхідне лікування.

У пацієнтів з порушенням функції печінки подовжується період напіввиведення амлодипіну та підвищується показник AUC.

Застосування пацієнтам літнього віку

Починати лікування та підвищувати дозу пацієнтам літнього віку потрібно з обережністю, з урахуванням функції нирок.

Перед підвищенням дози необхідно перевірити функцію нирок. Отже, медичне обстеження повинно включати контроль калію та креатиніну.

Гіпертонічний криз

Безпека та ефективність застосування амлодипіну пацієнтам у стані гіпертонічного кризу не вивчалися.

Застосування пацієнтам із серцевою недостатністю

Пацієнтам із серцевою недостатністю лікування слід призначати з обережністю.

У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю амлодипін може підвищувати ризик виникнення кардіоваскулярних подій та смерті у майбутньому.

Гіпотензія

Інгібітори АПФ можуть спричинити різке зниження артеріального тиску. Симптоматична гіпотензія рідко спостерігається у пацієнтів з неускладненою гіпертензією та частіше виникає у пацієнтів з гіповолемією, наприклад, при терапії діуретиками, під час безсольової дієти, при гемодіалізі, діареї або блюванні, або у пацієнтів з тяжкою ренінозалежною гіпертензією. У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної гіпотензії, а також пацієнтам з ішемічною хворобою серця або з цереброваскулярними захворюваннями, в яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити розвиток інфаркту міокарда або цереброваскулярних подій, під час лікування препаратом Бі-ПРЕСТАРІУМ® N слід ретельно контролювати артеріальний тиск, функцію нирок, а також концентрацію калію у сироватці крові.

При виникненні гіпотензії пацієнта необхідно перевести у горизонтальне положення та у разі необхідності ввести внутрішньовенно 0,9 % розчин хлориду натрію (9 мг/мл). Транзиторна гіпотензія на початку лікування не є протипоказанням для подальшого прийому препарату, який зазвичай можна продовжувати після відновлення ОЦК та нормалізації артеріального тиску.

Стеноз аортального та мітрального клапанів/ гіпертрофічна кардіоміопатія

Інгібітори АПФ необхідно з обережністю призначати пацієнтам зі стенозом мітрального клапана та обструкцією виходу з лівого шлуночка (аортальний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія).

Расовий фактор

Інгібітори АПФ частіше спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Інгібітори АПФ менш ефективно знижують артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси з гіпертензією, ніж у пацієнтів інших рас, що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну у крові цих пацієнтів.

Кашель

Повідомлялося про виникнення кашлю під час прийому препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N. Цей кашель є непродуктивним, стійким і припиняється після відміни препарату. Кашель, викликаний прийомом інгібіторів АПФ, повинен бути частиною диференційного діагнозу кашлю.

Хірургічне втручання/анестезія

При хірургічному втручанні або при проведенні анестезії речовиною, що спричиняє гіпотензію, периндоприл може блокувати утворення ангіотензину ІІ після компенсаторного вивільнення реніну. Препарат Бі-ПРЕСТАРІУМ® N слід відмінити за один день до хірургічного втручання. Якщо розвинулась гіпотензія і вважається, що вона спричинена саме цим механізмом, стан хворого можна нормалізувати збільшенням об’єму циркулюючої крові.

Гіперкаліємія

У деяких пацієнтів на фоні прийому інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, відзначалося збільшення концентрації калію у сироватці крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність, зниження функції нирок, вік (понад 70 років), цукровий діабет, інтеркурентні стани, такі як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз та одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (таких як спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид), харчових добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм; або інших препаратів, що призводять до підвищення концентрації калію у сироватці крові (наприклад гепарину, інших інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ, ацетилсаліцилової кислоти ≥ 3 г/день, інгібіторів ЦОГ-2 та неселективних НПЗЗ, імуносупресорів таких як циклоспорин або такролімус, триметоприму). Застосування харчових добавок, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі з калієм, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, може призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові. Гіперкаліємія може спричинити виникнення серйозної, іноді летальної, аритмії. Якщо одночасне застосування препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N та будь-якої з вищезазначених речовин вважається доречним, іх слід застосовувати з обережністю та з частим моніторингом рівня калію в сироватці крові.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет

Хворим на цукровий діабет, які приймають пероральні цукрознижувальні засоби або отримують інсулін, слід ретельно контролювати рівень глюкози у крові, особливо протягом першого місяця терапії препаратом Бі-ПРЕСТАРІУМ® N.

Калійзберігаючі препарати, харчові добавки, що містять калій, або замінники солі з калієм Одночасне застосування препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N з калійзберігаючими препаратами або харчовими добавками, що містять калій, не рекомендується.

Допоміжні речовини

До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з уродженою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа призначення лікарського засобу не рекомендоване.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Застосування інгібіторів АПФ протипоказане під час вагітності. Епідеміологічні дані щодо ризику виникнення тератогенного ефекту внаслідок прийому інгібіторів АПФ під час І триместру вагітності неостаточні, тому незначного підвищення ризику не можна виключати. Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних. Відомо, що прийом інгібіторів АПФ під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності призводить до фетотоксичності та неонатальної токсичності. Якщо жінка приймала інгібітори АПФ з ІІ триместру вагітності, дитині рекомендовано провести ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепу. Діти, матері яких під час вагітності приймали інгібітори АПФ, мають бути ретельно обстежені на наявність гіпотензії.

Годування груддю

Периндоприл

Застосування периндоприлу у період годування груддю не рекомендоване у зв’язку з відсутністю даних. Під час годування груддю бажано призначити альтернативне лікування із більш дослідженим профілем безпеки, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.

Амлодипін

Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення лікування амлодипіном слід приймати беручи до уваги користь від годування груддю для дитини та користь від лікування амлодипіном для матері.

Фертильність

Периндоприл

Вплив на репродуктивну функцію або фертильність відсутній.

Амлодипін

Повідомлялося про оборотні біохімічні зміни у головці сперматозоїда у деяких пацієнтів, які лікувалися блокаторами кальцієвих каналів. Клінічні дані щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність є недостатніми. Відомо, що при проведенні дослідження на тваринах було виявлено побічну дію препарату на фертильність самців.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® N на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводились.

Периндоприл та амлодипін можуть виявити незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Можливе порушення реакції водія у разі виникнення запаморочення, головного болю, слабкості, стомленості або нудоти. Рекомендовано бути обережними, особливо на початку лікування препаратом Бі-ПРЕСТАРІУМ® N.