Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Берлиприл 10

Міжнародна назва: Enalapril
Виробник: 1. Берлін-Хемі АГ.
АТ Код: АТХ С09А А02
Клінико-фармакологічна група: Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, монокомпонентні.
Форма випуску: Таблетки

Склад

діюча речовина:

Берліприлâ 10: 1 таблетка містить еналаприлу малеату 10 мг;

Берліприлâ 20: 1 таблетка містить еналаприлу малеату 20 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію карбонат легкий, натрію крохмальгліколят (тип А), желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172): коричневий(Берліприлâ 10) або червоний (Берліприлâ 20).

Показання

  • Лікування артеріальної гіпертензії.
  • Лікування серцевої недостатності з наявними симптомами.
  • Профілактика симптоматичної серцевої недостатності у хворих із безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція вигнання ≤35 %)

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до еналаприлу малеату, до одного з інших компонентів препарату або інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ).
  • Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, який розвинувся внаслідок призначення терапії інгібіторами АПФ
  • Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк
  • Протипоказано вагітним та жінкам, що планують завагітніти .

Протипоказано призначати Берліприлâ одночасно з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом та порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).

Дозування

Прийом їжі не впливає на процес всмоктування Берліприлуâ.

Дозу препарату слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та від дії препарату на артеріальний тиск.

Артеріальна гіпертензія

Початкова доза Берліприлу® становить від 5 мг до 20 мг, залежно від ступеня тяжкості гіпертензії та стану пацієнта (див. далі). Препарат Берліприлâ приймають один раз на добу.

При артеріальній гіпертензії легкого ступеня, рекомендована початкова доза препарату становить 5 - 10 мг.

У пацієнтів із вираженою активацією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, при реноваскулярна гіпертензія, нестача в організмі солей та/або рідини, декомпенсація серцевої діяльності або тяжка артеріальна гіпертензія) після прийому початкової може мати місце значне зниження артеріального тиску. У таких пацієнтів лікування треба починати з дози 5 мг або з меншої дози та під ретельним наглядом лікаря.

За попередньої терапії діуретиками у високих дозах може розвиватися гіповолемія та виникати ризик розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування еналаприлом. Тому таким пацієнтам рекомендується починати лікування Берліприлом® з дози 5 мг або з меншої дози та при можливості за 2 - 3 доби перед початком терапії відмінити діуретики. Також рекомендується контроль функції нирок та рівня калію в сироватці.

Звичайна підтримуюча доза становить 20 мг еналаприлу на добу, а максимальна – 40 мг на добу.

Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка

При лікуванні серцевої недостатності (СН) Берліприл® призначають додатково до діуретиків, препаратів наперстянки або бета-адреноблокаторів. Початкова доза препарату для пацієнтів зі серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночку (БДЛШ) становить 2,5 мг. Для того щоб визначити вплив препарату на артеріальний тиск, терапію треба розпочинати під ретельним наглядом лікаря. Якщо після початку лікування Берліприл® при серцевій недостатності симптоматична гіпотензія не виникає або вона усувається, дозу препарату слід поступово підвищувати до загальноприйнятої підтримуючої дози 20 мг, яку приймають одноразово або, залежно від переносимості пацієнта, розподіляють на 2 прийоми. Таке титрування дози рекомендується проводити протягом перших 2-4 тижнів терапії. Максимальна доза становить 40 мг еналаприлу на добу, яку слід ділити на два прийоми.

Рекомендоване титрування дози препарату Берліприлâ у пацієнтів з серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка.

 

Тиждень Дозування, мг/день
Тиждень 1 Дні 1-3: 2,5 мг/добу* одноразово Дні 4-7: 5 мг/добу за 2 прийоми
Тиждень 2 10 мг/добу одноразово або за 2 прийоми
Тижні 3 та 4 20 мг/добу одноразово або за 2 прийоми

* Слід дотримуватися особливої обережності щодо пацієнтів з порушенням функції нирок та пацієнтів, які приймають діуретичні лікарські засоби .

Перед і після початку терапії препаратом Берліприл® слід провести ретельний контроль артеріального тиску і ниркової функції , оскільки були зареєстровані повідомлення про розвиток гіпотензії та (рідше) ниркової недостатності. Перед початком лікування препаратом Берліприлâ, за можливості, зменшують дозу діуретиків, що застосовують пацієнти. Гіпотензивна реакція на початку лікування Берліприлом® не є ознакою її розвитку при тривалому лікуванні, і не виключає його подальше застосування. Також слід проводити контроль рівня калію сироватки та ниркової функції.

Дозування при нирковій недостатності

Як правило, слід збільшити інтервали між прийомами препарату та/або зменшити його дозу.

 

Стан захворювання нирок Кліренс креатиніну (КК), мл/хв Початкова доза,  мг/день
Порушення легкого ступеня тяжкості 30 < КК < 80 мл/хв 5-10 мг
Порушення помірного ступеня тяжкості 10 < КК £ 30 мл/хв 2,5 мг
Виражені порушення. Як правило, такі пацієнти перебувають на гемодіалізі. КК £ 10 мл/хв 2,5 мг в дні проведення діалізу*

*див. розділ Особливості застосування: Пацієнти, що лікуються методом гемодіалізу.

Еналаприлат піддається діалізу. Дозу в дні, в які діаліз не проводиться, корегують залежно від ступеня зниження артеріального тиску.

Пацієнтам з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) одночасне застосування еналаприлу та інгібітору реніну – аліскірену протипоказане .

Пацієнти літнього віку

Дозу слід підбирати відповідно до ниркового стану пацієнта .

Діти з артеріальною гіпертензією віком > 6 років

Клінічні дані щодо застосування Берліприлу® у хворих педіатричного профілю з артеріальною гіпертензією, обмежені .

Якщо пацієнт здатний ковтати таблетки, дозу слід підбирати індивідуально, залежно від його стану, ступеня зниження артеріального тиску та маси тіла. Дітям з масою тіла від 20 до <50 кг рекомендована початкова доза становить 2,5 мг, а для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг – 5 мг. Берліприл® призначати 1 раз на добу. Дозу слід підбирати залежно від потреб пацієнта. Не слід перевищувати максимальну добову 20 мг для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до <50 кг та 40 мг для пацієнтів із масою тіла більше 50 кг .

Берліприл® не рекомендується дітям із показником клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність відповідної інформації.

Діти.

Берліприл® протипоказаний дітям віком молодших 6 років. Дані щодо ефективності та безпеки застосування еналаприлу малеату у дітей старших 6 років, які страждають на артеріальну гіпертензію, обмежені, а досвід застосування при інших показаннях відсутній. Фармакокінетичні дані щодо застосування препарату у дітей віком старших 2 місяців обмежені. Берліприл® призначений тільки дітям з артеріальною гіпертензією, але він не рекомендується для застосування при інших показаннях.

Через відсутність відповідної інформації не рекомендується застосовувати Берліприл® дітям із показником клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2.

Побічні дії

Для оцінки частоти виникнення побічних явищ, що розвинулися внаслідок застосування еналаприлу, використовують наступну класифікацію: дуже часто: ≥ 1/10, часто: ≥ 1/100 − < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 − < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 − < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000 та невідома (відсутність можливості оцінки за наявними даними).

У більшості випадків застосування препарату Берліприл® побічні явища були легкими, тимчасовими та не вимагали припинення лікування.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія (апластична та гемолітична у тому числі); рідко – нейтропенія, зниження гемоглобіну і гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, панцитопенія, збільшення лімфатичних вузлів, аутоімунні захворювання.

Ендокринні розлади: невідомо – синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).

З боку обміну речовин та харчування: нечасто – гіпоглікемія

З боку нервової системи та психічні розлади: часто – депресія, головний біль; нечасто – сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезії, запаморочення; рідко: порушення сну, зміна характеру сновидінь.

З боку органів зору: дуже часто – розмитість зору.

З боку серцево-судинної системи: дуже часто – запаморочення; часто – артеріальна гіпотензія (ортостатична гіпотензія у тому числі), синкопе, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія; нечасто: ортостатична гіпотензія, посилене серцебиття, інфаркт міокарда або церебральний інсульт (частота виникнення порівняна з показниками у групі плацебо, а також у групах активного контролю в клінічних дослідженнях), вірогідно внаслідок значного зниження артеріального тиску у пацієнтів з наявністю високих факторів ризику ; рідко: синдром Рейно.

З боку органів дихання, органів грудної клітини та середостіння: дуже часто – кашель; часто – диспное; нечасто – ринорея, біль у горлі та охриплість, бронхоспазм/астма; рідко – легеневі інфільтрати, риніт, алергічний альвеоліт/еозильнофільна пневмонія.

З боку травного тракту: дуже часто – нудота; часто – діарея, біль у животі, зміна смакового сприйняття; нечасто: кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, відсутність апетиту, подразнення шлунка, сухість у роті, пептична виразка; рідко – стоматит/афтозні виразки, глосит; дуже рідко – ангіоневротичний набряк кишечнику.

З боку печінки та жовчовивідної системи: рідко – печінкова недостатність, гепатоцелюлярний або холестатичний гепатит (печінковий некроз у тому числі), холестаз (жовтяниця у тому числі).

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – шкірний висип, реакції гіперчутливості/ ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосових зв’язок та/або гортані ; нечасто – пітливість, свербіж, кропив’янка, алопеція; рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса−Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пухирчатка, еритродермія.

Були зареєстровані повідомлення про комплекс симптомів, який може супроводжуватись деякими або усіма наступними явищами: пропасницею, серозитом, васкулітом, міальгією/міозитом, артралгією/артритом, підвищенням титру антиядерних антитіл (ANA), підвищенням швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілією та лейкоцитозом. Можуть мати місце шкірний висип, фотосенсибілізація або інші шкірні прояви.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: нечасто – розлади функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія; рідко – олігурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – імпотенція; рідко – гінекомастія.

Загальні розлади та реакції в місці введення: дуже часто – астенія; часто – підвищена втомлюваність; нечасто – м’язові судоми, припливи, шум у вухах, відчуття дискомфорту, пропасниця.

Дані лабораторного обстеження: часто – гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну сироватки; нечасто – підвищення рівня сечовини сироватки, гіпонатріємія; рідко – підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення показників білірубіну сироватки крові.

Передозування

Відомості щодо передозування у людини обмежені. Найбільш вірогідними ознаками передозування дотепер вважаються виражена артеріальна гіпотензія, що виникає приблизно через 6 годин після прийому препарату, блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи та ступор. Іншими симптомами, що пов’язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть бути недостатність кровообігу, втрата електролітів, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, посилене серцебиття, брадикардія, запаморочення, відчуття страху та кашель. Після застосування 300 мг та 440 мг еналаприлу у сироватці крові були визначені концентрації еналаприлату у 100 та 200 разів, відповідно, вищі за показники, що спостерігалися при застосуванні препарату у терапевтичних дозах.

Для лікування рекомендується внутрішньовенна інфузія розчину натрію хлориду. При зниженні артеріального тиску пацієнт має зайняти горизонтальне положення та підняти нижні кінцівки.

Також можливе інфузійне введення ангіотензину ІІ та/або катехоламінів. Якщо препарат було прийнято нещодавно, то слід вжити заходів щодо виведення еналаприлу малеату (наприклад, викликання блювання, промивання шлунка, призначення адсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат видаляється із загального кровообігу шляхом гемодіалізу . При резистентній брадикардії показаний електрокардіостимулятор. Необхідно постійно контролювати життєво важливі показники, рівень електролітів та креатиніну у сироватці.

Лікарська взаємодія

Інші антигіпертензивні препарати

Одночасне застосування цих засобів може підсилювати гіпотензивний ефект еналаприлу малеату. Одночасне застосування з нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими вазодилататорами також може призводити до подальшого зниження артеріального тиску.

Калієзберігаючі діуретики або препарати калію

Фармакологічні властивості

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

При керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість виникнення запаморочення та слабкості.

Особливості застосування

Діуретичні засоби (тіазидового ряду або петльові діуретики)

Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може на початку терапії еналаприлу малеатом призвести до гіповолемії та таким чином підвищити ризик розвитку гіпотензії . Гіпотензивний ефект можна зменшити, якщо відмінити діуретик, компенсувати нестачу рідини або солей в організмі або якщо почати терапію еналаприлу малеатом з його низьких доз

Антидіабетичні лікарські засоби

Результати епідеміологічних досліджень вказують, що при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та антидіабетичних засобів (інсулін, пероральні гіпоглікемічні засоби) можливе посилення гіпоглікемічної дії та виникає ризик розвитку гіпоглікемії. Очевидно, такі випадки мають місце, зокрема у перші тижні комбінованого лікування, а також у пацієнтів зі зниженням функції нирок .

Літій

Були повідомлення про минуще підвищення концентрації літію в сироватці та про його токсичні ефекти при одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ. При одночасному застосуванні діуретиків тіазидового ряду та інгібіторів АПФ може підвищитися концентрація літію в сироватці і тим самим – ризик інтоксикації літієм. Тому, одночасне застосування еналаприлу малеату та літію не рекомендується; якщо ця комбінація все ж таки необхідна, то рекомендується здійснювати ретельний контроль рівня сироваткового літію .

Трициклічні антидепресанти/нейролептики/засоби для анестезії та наркозу

Одночасне застосування інгібіторів АПФ із певними засобами для наркозу, трициклічними антидепресантами та нейролептиками може підсилити зниження артеріального тиску .

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби, в тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ), в тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) можуть послабляти дію діуретичних засобів та інших антигіпертензивних препаратів. Тому, НПЗЛЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, можуть послаблювати гіпотензивний ефект антагоністів рецептору ангіотензину II або інгібіторів АПФ.

При одночасному застосуванні НПЗЛЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, та інгібіторів АПФ, ефекти стосовно підвищення рівня калію в сироватці крові підвищуються та можуть призвести до погіршення функції нирок. Ці явища, зазвичай, мають оборотний характер. У поодиноких випадках може мати місце гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів зі зниженням ниркової функції (наприклад, пацієнти літнього віку або хворі зі зниженням кількості рідини в організмі, в тому числі унаслідок застосування діуретичних засобів).

Тому слід з обережністю призначати таку комбінацію ліків пацієнтам з порушеною функцією нирок. Як на початку лікування одночасно із зазначеними засобами, так і періодично після закінчення їх застосування необхідно забезпечити відповідне надходження рідини в організм та контроль функції нирок.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що порівняно із застосуванням монокомпонентних засобів, що чинять вплив на РААС, подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) при одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ, блокаторами рецепторів ангіотензину II або аліскіреном пов’язана з підвищеною частотою виникнення небажаних явищ, таких як, наприклад, гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (в тому числі гостра ниркова недостатність) .

Препарати золота

У поодиноких випадках зареєстровано виникнення нітритоїдних реакцій (набряк обличчя, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія) у хворих, які отримували лікування ін'єкційними препаратами золота (натрію ауротималат) та інгібіторами АПФ, у тому числі еналаприлом.

Симпатоміметичні засоби

Симпатоміметичні засоби можуть послабляти антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ.

Спирт

Спирт підсилює гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.

Ацетілсаліцилова кислота, тромболітичні засоби та β-блокатори

Відсутні протипоказання до одночасного застосування еналаприлу з ацетилсаліциловою кислотою (в дозах, що застосовуються в кардіології), тромболітичних засобів та β-блокаторів.

Використання препарату дітьми

Існують деякі дані щодо застосування препарату дітям з артеріальною гіпертензією віком > 6 років. У клінічних дослідженнях за участю 110 дітей з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 16 років, у яких маса тіла становила ≥ 20 кг, а швидкість клубочкової фільтрації > 30 мл/хв/1,73 м2, пацієнти, вага яких була < 50 кг отримували 0,625 мг, 2,5 мг або 20 мг еналаприлу малеату щоденно, а пацієнти з вагою понад ≥ 50 кг отримували 1,25 мг, 5 мг або 40 мг еналаприлу малеату щоденно. При прийомі один раз на добу, еналаприлу малеат знижував артеріальний тиск залежно від дози. Дозозалежний антигіпертензивний ефект спостерігався в усіх підгрупах (за віком, стадією Таннера, статтю, расою). Проте, при застосуванні найменших досліджуваних доз 0,625 мг та 1,25 мг, що відповідає в середньому 0,02 мг/кг один раз на добу, не було виявлено відповідної антигіпертензивної ефективності. Максимальна доза препарату, що вивчалася під час дослідження, становила 0,58 мг/кг (до 40 мг) щоденно. Профіль небажаних явищ у дітей був аналогічним тому, що спостерігався у дорослих пацієнтів.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального прийому еналаприлу малеат швидко всмоктується і його максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через одну годину. Ступінь всмоктування еналаприлу малеату становить 60% від прийнятої дози. Прийом їжі на всмоктування Берліприлуâ не впливає. Після всмоктування еналаприлу малеат, вжитий перорально, піддається швидкому та повномасштабному гідролізу до еналаприлату, потужного інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту. Пік концентрації еналаприлату в плазмі досягається через 4 години після прийму пероральної дози еналаприлу.

Ефективний час напівнакопичення (Т½) еналаприлату після багаторазового перорального застосування становить 11 годин.

Розподілення. У діапазоні терапевтично значущих концентрацій у людини зв’язування з білками плазми не перевищує 60%.

Біотрансформація. Окрім перетворення в еналаприлат, даних про подальший значущий метаболізм еналаприлу малеату немає.

Виведення. Еналаприлат виводиться переважно нирками. Основним компонентом у сечі є еналаприлат, кількість якого становить 40 % від прийнятої дози, та незмінений еналаприлу малеат (приблизно 20 %).

Порушення функції нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю експозиція еналаприлу малеату та еналаприлату в організмі підвищена. У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 40-60 мл/хв) значення AUC (площі під кривою) еналаприлату під час постійного застосування 5 мг/добу було приблизно у 2 рази вищим, ніж у хворих з нормальною функцією нирок. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) це значення AUC було приблизно у 8 разів вищим. На цій стадії ниркової недостатності ефективний період напіввиведення еналаприлату після багаторазового застосування еналаприлу малеату подовжується, а досягнення стаціонарного рівня уповільнюється .

Еналаприлат можна видалити з крові за допомогою гемодіалізу. Ступінь його діалізації становить 62 мл/хв.

Діти

Були проведені дослідження фармакокінетики із застосуванням багаторазових доз у 40 дітей з артеріальною гіпертензією віком від 2 місяців до 16 років, які приймали еналаприл малеат перорально в дозі від 0,07 до 0,14 мг/кг на добу. У фармакокінетиці еналаприлату великих розбіжностей між дітьми та дорослими не виявлено. Результати свідчать про збільшення AUC (при нормуванні доз у розрахунку на масу тіла) з віком, однак таке збільшення AUC не спостерігалося, якщо дози нормувалися у розрахунку на площу тіла. У стаціонарному стані середній ефективний період напівнакопичення еналаприлату становив 14 годин.

Годування груддю

Через 4-6 годин після прийому однократної пероральної дози 20 мг у п’ятьох жінок після пологів, середня максимальна концентрація еналаприлу в молоці дорівнювала 1,7 мкг/л (діапазон

0,54–5,9 мкг/л).

Середня максимальна концентрація еналаприлату в молоці становила 1,7 мкг/л (діапазон 1,2 – 2,3 мкг/л); ці концентрації спостерігалися у різний час протягом доби. Виходячи із значень максимальної концентрації в молоці, максимальний обсяг споживання дитиною, що знаходиться виключно на грудному вигодовуванні, становить 0,16 % від материнської дози.

Максимальна концентрація еналаприлу в молоці жінки, яка перорально приймала еналаприл в дозі 10 мг на добу протягом 11 місяців, становила 2 мкг/л через 4 години після прийому дози, а максимальна концентрація еналаприлату 0,75 мкг/л приблизно через 9 годин після прийому дози. Загальна кількість еналаприлу та еналаприлату в молоці, що вимірювалася протягом доби, дорівнювала 1,44 мкг/л та 0,63 мкг/л відповідно.

Не можливо було визначити концентрацію еналаприлату в молоці (<0,2 мкг/л) через 4 години після прийому однократної дози еналаприлу 5 мг в однієї матері та дози 10 мг у двох матерів; концентрації еналаприлу не визначені.

Клінічні дані.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність.

Протипоказано застосовувати препарат вагітним жінкам та жінкам, які планують вагітність.

Якщо вагітність діагностовано під час терапії, застосування інгібіторів АПФ треба негайно припинити, і розпочати лікування альтернативними засобами, якщо це необхідно.

Епідеміологічні дані стосовно ризику тератогенезу внаслідок застосування інгібіторів АПФ у

І триместрі вагітності не є неспростовними, однак, незначне підвищення ризику не виключається. У разі необхідності тривалої терапії інгібіторами АПФ жінкам, які планують вагітність, показане альтернативне лікування антигіпертензивними засобами, безпеку застосування яких під час вагітності доведено.

Терапія інгібіторами АПФ під час ІІ та ІІІ триместру вагітності викликає фетотоксичність (порушення функції нирок, олігодрамніон, уповільнення окостеніння кісток черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія).

У випадку застосування інгібіторів АПФ у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не виключена поява ефектів фетотоксичності (погіршення ниркової функції, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та ефектів у новонароджених (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія та гіперкаліємія).

У матері існує ризик виникнення олігогідрамніону, що може спричинити зниження функції нирок плода, та контрактуру м’язів кінцівок, деформації кісток черепа та обличчя, гіпоплазіїю легенів.

У випадку появи ефектів фетотоксичності під час терапії інгібітори АПФ у ІІ та ІІІ триместрах вагітності пацієнткам показане ультразвукове дослідження для перевірки функції нирок та стану кісток черепа.

Дітей, матері яких під час вагітності застосовували інгібітори АПФ, слід ретельно спостерігати на предмет артеріальної гіпотензії .

Період годування груддю.

Обмежені фармакокінетичні дані підтверджують вміст інгібіторів АПФ у молоці матері в незначній концентрації. Незважаючи на те, що незначні концентрації інгібіторів АПФ клінічного значення не мають, під час годування груддю недоношених немовлят та у перші тижні життя застосовувати Берліприлâ не рекомендується, через наявність ризику впливу на серцево-судинну систему та функцію нирок дитини, а також через недостатній досвід клінічного застосування Берліприлуâ. В інших випадках лікування Берліприлом® жінок, які годують груддю, можна розглядати лише у разі нагальної потреби, і проводитися воно має під наглядом лікаря з метою контролю побічних ефектів у дитини.

Фертильність.

Дослідження стосовно ефектів Берліприлу® на фертильність людини не проводилися.

Результати досліджень репродуктивної токсичності свідчать про відсутність впливу еналаприлу на фертильність та репродуктивні характеристики у щурів.

Упаковка

Блістер по 10 таблеток; по 3 блістери у картонній упаковці.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Берліприлâ 10: зберігати при температурі не вище 25 °С.

Берліприлâ 20: зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.


Отзывы