Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Береш Фебрилин

Міжнародна назва: Paracetamol
Виробник: АТ “БЕРЕШ ФАРМА”
АТ Код: АТС N02В Е01
Клінико-фармакологічна група: Аналгетики та антипіретики.
Форма випуску: Таблетки

Склад

1 таблетка містить 250 мг парацетамолу.

допоміжні речовини повідон, крохмаль прежелатинізований, кислота стеаринова.

Показання

Симптоматичне лікування болю слабкої та середньої інтенсивності різної етіології, наприклад, головний біль, міальгія, зубний біль, ревматичний біль, біль при невралгії та менструації, а також послаблення болю та зниження температури при застуді й грипі.

Протипоказання

  • підвищена чутливість до інгредієнтів даного лікарського препарату;
  • тяжка печінкова та ниркова недостатність;
  • спадковий дефіцит ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази;
  • зловживання алкоголем або хронічний алкоголізм.
  • період годування груддю.

Дозування

Діти. Максимальна добова доза для дітей, приймаючи до уваги масу тіла та вік, складає: від 4 до 6 років (до 22 кг) – 1000 мг, до 9 років (до 30 кг) – 1500 мг, до 12 років (до 40 кг) – 2000 мг. Курс лікування може складати не більше 5 днів, кратність приймання – 4 рази на добу, інтервал між прийомами не менше 4 годин.

Діти молодше 4 років з масою тіла менше 22 кг застосовують парацетамол в іншій лікарській формі.

Дорослі. Для дорослих та підлітків старше 12 років (з масою тіла більше 40 кг) разова доза складає 500 мг, максимальна разова доза 1 г. Кратність прийому не більше 4 разів на добу, з інтервалами між прийомами не менше, ніж 4 години. Максимальна добова доза – 4 г. Курс лікування не перевищує 5 – 7 днів.

Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною (вода, чай, фруктовий сік), у кількості не менше ніж 50 мл.

Побічні дії

Можуть спостерігатися шкірні алергічні реакції (кропив’янка, еритема).

Іноді у пацієнтів з підвищеною чутливістю мали місце такі побічні явища: ангіоневротичний набряк, диспное, припливи, нудота, артеріальна гіпотензія, анафілактичний шок.

Дуже рідко парацетамол може спричинити алергічну тромбоцитопенію, а також реакції підвищеної чутливості (наприклад, набряк Квінке, диспное, припливи, нудоту, різку значну гіпотензію, включно шок).

У деяких випадках, особливо у пацієнтів зі схильністю до бронхіальної астми, прийом парацетамолу може спричинити бронхоспазм.

Слід попередити пацієнта про те, що при появі перших будь-яких ознак підвищеної чутливості до препарату, його прийом слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Парацетамол у великих дозах (в основному, у випадку тривалого лікування) токсичний, а в дуже великих дозах може призвести до руйнування печінки (необоротному некрозу тканин печінки) з летальними наслідками. Ранні симптоми токсичності парацетамолу: анорексія, нудота, блювання, підвищене потовиділення, загальна слабкість, погіршення загального стану.

Передозування

При отруєнні парацетамолом його токсичний ефект проявляється після латентного періоду, який становить 12-24 години, у вигляді розвитку некрозу тканин печінки з наступним тяжким порушенням функцій печінки та печінковою комою з летальними наслідками.

Були повідомлення про руйнування нирок внаслідок тубулярного некрозу.

Симптоми інтоксикації парацетамолом:

Фаза I (перша доба): нудота, блювання, припливи, сонливість, погіршення загального стану.

Фаза II (друга доба): спостерігається «вдавана» позитивна динаміка суб’єктивних симптомів, і тупі болі, збільшення печінки, підвищується вміст трансамінази та білірубіну у плазмі, подовжується ЧТВ (частковий тромбопластиновий час), знижується діурез.

Фаза III (третя доба): розвивається печінкова кома, що супроводжується високими рівнями трансамінази у плазмі, жовтяницею, гіпоглікемією та порушеннями згортання крові.

Лікування передозування:

У перші 6 годин після отруєння необхідно провести промивання шлунка. Для зниження вмісту препарату у плазмі можна провести гемодіаліз.

Рівень вмісту препарату у плазмі необхідно постійно контролювати. У перші 8 годин після отруєння може бути ефективно внутрішньовенне введення антидотів, які містять SН- групу (цистеаміну, N-ацетилцистеїну).

Подальша симптоматична терапія передозування парацетамолом залежить від його ступеню тяжкості, стадії та клінічних проявів передозування.

Лікарська взаємодія

Препарат слід застосовувати з обережністю:

  • з препаратами - індукторами ферментів печінки (наприклад, фенорбарбіталом, препаратами, які пригнічують циклооксигенази, фенітоїном, карбамазепіном, рифампіцином) внаслідок надмірного утворення токсичного метаболіту парацетамолу;
  • з хлорамфеніколом (подовження періоду напіврозпаду та збільшення токсичної дії останнього);
  • з антикоагулянтами (подовження періоду протромбінового часу);
  • з доксорубіцином (збільшення небезпеки ушкодження печінки);
  • з препаратами, які уповільнюють спорожнювання шлунка (наприклад, пропантелін);
  • з препаратами, що прискорюють спорожнювання шлунка (наприклад, метохлорпрамід).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Аналгезуюча дія: Парацетамол впливає на центральну нервову систему шляхом збільшення больового порога. Він інгібує обидві ізоформи циклооксигенази (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) в центральній нервовій системі; парацетамол не інгібує циклооксигеназу у периферичних тканинах, і, таким чином, практично не володіє протизапальною активністю.

Жарознижувальна дія: відбувається шляхом блокади ефектів ендогенних пірогенних речовин на рівні центра терморегуляції в гіпоталамусі за допомогою інгібування синтезу простагландинів.

Фармакокінетика

Основні фармакокінетичні властивості діючої речовини лікарського препарату: після перорального прийому парацетамол швидко й практично повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Всмоктування може бути знижено при прийомі їжі, збагаченої вуглеводами, чи уповільнено, останнє характерно для вегетаріанців. Зв’язування парацетамолу з білками плазми становить близько 25%, якщо його концентрація у плазмі знаходиться у терапевтичному діапазоні, він розподіляється рівномірно у всіх тканинах організму. Біодоступність: після перорального прийому максимальна концентрація у плазмі досягається через 30-60 хвилин, період напіввиведення коливається від 2 до 4 годин при нормальній функції печінки. Близько 25% отриманої дози підлягає метаболізму шляхом «першого проходження» у печінці, та метаболізується ферментами печінкових мікросом шляхом глюкуронізації (близько 60%) та кон’югації з сульфатною групою (близько 30%). 10-15% отриманої дози, що залишилися, підлягають окиснювальному метаболізму за участю ферментів цитохрому P450. Терапевтичні та токсичні концентрації парацетамолу у плазмі складають 66-199 мкмоль/л й вище 1324 мкмоль/л, відповідно. В організмі депонування парацетамолу не спостерігається. Парацетамол у формі кон’югатів, що утворились у печінці, виводиться з сечею протягом 24 годин, виведення з жовчю становить близько 2–3%.

Особливості застосування

У наступних випадках необхідна обережність при призначенні лікарського засобу (корекція дозування або періоду часу між прийомами ЛЗ):

¨ печінкова недостатність (наприклад, при хронічному алкоголізмі або гепатиті);

¨ ниркова недостатність;

¨ синдром Гілберта (флуктуююча доброякісна жовтяниця внаслідок відсутності ферменту глюкуроніл-трансферази);

Прийом препарату може змінювати такі показники лабораторних досліджень:

¨ концентрацію сечової кислоти в плазмі;

¨ концентрацію гепарину в плазмі;

¨ концентрацію теофіліну в плазмі;

¨ концентрацію амінокислот в сечі;

¨ рівень цукру в крові.

Тривалий прийом та/або великі дози препарату можуть призвести до пошкодження печінки та нирок.

Зазвичай тривалий прийом аналгетиків, особливо в комбінації з протизапальними й жарознижуючими діючими речовинами, може призвести до необоротних ушкоджень нирок, хронічної ниркової недостатності (нефропатії, спричинених аналгетиками).

При тривалому прийомі лікарського препарату, особливо великих доз, а також при недотриманні режиму дозування, у випадку різкої відміни можуть спостерігатися головні болі, відчуття стомлюваності, міалгія, дратівливість. В цьому випадку прийом лікарського засобу слід припинити.

Доти, доки ці симптоми протягом декількох днів спонтанно не припиняться, не слід приймати будь-який інший аналгетик.

Прийом алкоголю під час курсу лікування лікарським препаратом є фактором ризику ушкодження печінки.

Вагітність та період годування груддю.

Застосування даного лікарського препарату протипоказано у перші три місяці та в останні шість тижнів вагітності. В інші періоди вагітності препарат можна приймати тільки у випадку безсумнівної переваги терапевтичної користі над потенційним ризиком для плода/дитини.

Період годування груддю також є протипоказанням для застосування даного лікарського засобу.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та роботи з механізмами.

У запропонованому дозуванні препарат не впливає на здатність керування автотранспортом та роботи з механізмами.

Упаковка

По 10 або 20 таблеток у блістері з прозорої плівки з ПВХ та алюмінієвої фольги. По 1 або 2 блістери з листком-вкладишем у картонній коробці.

Категория видачі

Без рецепта.

Умови та терміни зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С. Термін придатності - 3 роки.