Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Бактоклав

Міжнародна назва: Amoxicillin and enzyme inhibitor
Виробник: Мікро Лабс Лімітед.
АТ Код: АТХ J01C R02
Клінико-фармакологічна група: Антибактеріальні засоби для системного застосування.
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Склад

діючі речовини: amoxicillin; clavulanic acid;

1 таблетка містить амоксициліну тригідрату еквівалентно амоксициліну 500 мг, калію клавуланату еквівалентно клавулановій кислоті 125 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, пропіленгліколь, диметикон, Tabcoat TC-1709 MB білий (гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, етилцелюлоза, тальк, титану діоксид (Е 171)).

Показання

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до Бактоклаву мікроорганізмами, таких як:

  • гострий бактеріальний синусит;
  • гострий середній отит;
  • підтверджене загострення хронічного бронхіту;
  • негоспітальна пневмонія;
  • цистити;
  • пієлонефрити;
  • інфекції шкіри та мʼяких тканин, у т.ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
  • інфекції кісток та суглобів, у т.ч. остеомієліти.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, до будь-яких антибактерільних засобів групи пеніцилінів.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т.ч. анафілаксії), повʼязаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (у т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, повʼязаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Побічні дії

Побічні дії класифіковані за органами і системами.

Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок.

Кровоносна та лімфатична системи: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія; оборотний агранулоцитоз та гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

Імунна система: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.

Нервова система: запаморочення, головний біль, асептичний менінгіт, оборотна гіперактивність і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

Травний тракт: діарея; нудота, блювання, порушення травлення, антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт), чорний „волосатий” язик.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку травного тракту можуть бути зменшені при прийомі препарату на початку прийому їжі.

Гепатобіліарні реакції: помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ спостерігалось у хворих, які лікувались антибіотиками групи бета-лактамів, однак клінічне значення цього не встановлено; гепатити та холестатична жовтяниця.

Гепатити були діагностовані, головним чином, у чоловіків і хворих літнього віку, їх виникнення може бути пов’язане з тривалим лікуванням препаратом.

У дітей такі явища виникають дуже рідко.

Ознаки захворювання виникають під час або одразу після лікування, але у деяких випадках можуть виникати через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища звичайно мають оборотний характер. Надзвичайно рідко відзначалися летальні випадки, винятково у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Шкіра та підшкірна клітковина: шкірні висипи, свербіж та кропив’янка; поліморфна еритема; синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Нирки та сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Інше: надмірне збільшення нечутливих мікроорганізмів.

Передозування

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку травного тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Можуть виникати судоми у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які отримували високі дози препарату. Відомі випадки кристалурії, які іноді можуть спричиняти ниркову недостатність. Бактоклав можна видалити з кровотоку методом гемодіалізу.

Лікарська взаємодія

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне його застосування з Бактоклавом може призвести до підвищення рівня амоксициліну в крові протягом тривалого часу, проте не впливає на рівень клавуланової кислоти.

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити зростання токсичності останнього.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити вірогідність алергічних шкірних реакцій. Даних щодо одночасного застосування Бактоклаву та алопуринолу немає.

Як і інші антибіотики, Бактоклав може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Існують окремі повідомлення про збільшення рівня INR у пацієнтів, які лікуються аценокумаролом або варфарином та приймають амоксицилін. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або INR з додаванням або припиненням лікування Бактоклавом.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Амоксицилін - напівсинтетичний антибіотик з широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Амоксицилін чутливий до бета-лактамази та зазнає розпаду під її впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, що синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має бета-лактамну структуру, подібну до пеніцилінів, та може інактивувати бета-лактамазні ферменти, властиві мікроорганізмам, що резистентні до пеніцилінів та цефалоспоринів. Зокрема, вона має виражену активність щодо важливих з клінічної точки зору плазмідних бета-лактамаз, які часто відповідають за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Присутність клавуланової кислоти у складі Бактоклаву захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів бета-лактамаз та розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи до нього багато мікроорганізмів, резистентних до амоксициліну та інших пеніцилінів та цефалоспоринів. Таким чином, Бактоклав виявляє властивості антибіотика широкого спектра дії та інгібітора бета-лактамаз, чинить бактерицидну дію щодо широкого спектра мікроорганізмів, зазначених нижче: Грампозитивні аероби: Bacillus anthracis*, види Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, коагулазонегативні стафілококи (включаючи Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Грампозитивні анаероби: види Clostridium, види Peptococcus, види Peptostreptococcus. Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, види Brucella, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, види Klebsiella*, види Legionella, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, види Salmonella*, види Shigella*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*. Грамнегативні анаероби: види Bacteroides (включаючи Bacteroides fragilis), види Fusobacterium. Інші мікроорганізми: Borrelia burgdorferi, види Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. *Деякі представники цих видів бактерій продукують бета-лактамазу, що робить їх нечутливими до монотерапії амоксициліном.

Фармакокінетика

Обидва компоненти препарату добре абсорбуються після перорального прийому Бактоклаву. Їжа не впливає на ступінь абсорбції. Амоксицилін характеризується високим об’ємом розподілу у рідинах і тканинах організму, за винятком мозку та спинномозкової рідини. Клавуланова кислота, подібно амоксициліну, добре розподіляється в тканинах організму. Приблизно 60-70 % амоксициліну і приблизно 40-65 % клавуланової кислоти виділяється в незміненому стані з сечею протягом перших 6 годин після перорального прийому препарату. Одночасний прийом з пробенецидом затримує виведення нирками амоксициліну, але не перешкоджає виведенню клавуланової кислоти.

Фізико-хімічні властивості

таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, овальної форми, з рискою з одного боку.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

. 2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. У недоступному для дітей місці.