Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Атенатив 500 Мо

Міжнародна назва: Antithrombin III
Виробник: Октафарма АБ, Швеція/Octapharma AB, Sweden.

Показання

  • Пацієнти з вродженим дефіцитом антитромбіну ІІІ:
  • профілактика тромбозу глибоких вен та тромбоемболії у ситуаціях клінічного ризику (зокрема при хірургічних втручаннях або у перинатальний період) у поєднанні з гепарином, якщо він призначається;
  • попередження прогресування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії разом з гепарином за показанням.
  • Набутий дефіцит антитромбіну та дисеміноване внутрішньосудинне згортання або інші тяжкі розлади коагуляції, викликані такими причинами, як сепсис, травма, рак, тромбоемболія або ускладнена вагітність.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, до будь-якої з допоміжних речовин або до залишків речовин, що застосовувалися у виробничому процесі, такі як октоксинол та три-(н-бутил)-фосфат.

Дозування

Лікування слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з дефіцитом антитромбіну.

Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта, беручи до уваги сімейний анамнез стосовно тромбоемболічних подій, існуючі фактори клінічного ризику та показники лабораторних досліджень.

Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості хвороби та клінічного стану. Доза залежить від індивідуальних потреб пацієнта, які визначаються на основі показників лабораторних досліджень та медичної оцінки лікаря.

Одна одиниця антитромбіну III відповідає кількості антитромбіну III у 1 мл нормальної плазми крові людини. Ця концентрація приймається за 100 %. Введення 1 МО антитромбіну III на кг ваги тіла збільшує концентрацію (активність) антитромбіну III приблизно на 1 %.

Потрібна доза розраховується за такою формулою:

Кількість одиниць (доза) = вага тіла (кг) · (100 – наявна активність антитромбіну III (в %)).

Спочатку слід досягти рівня антитромбіну III принаймні 100 %, і тримати його вищим за 80 % протягом усього часу лікування.

Дозу слід встановлювати після визначення у пацієнта активності антитромбіну III. Цей показник слід вимірювати принаймні двічі на добу до стабільної концентрації, потім – один раз на добу, і завжди безпосередньо перед наступним внутрішньовенним введенням препарату. Слід пам’ятати, що у певних клінічних ситуаціях, наприклад, при десимінованому внутрішньосудинному згортанні, час напівжиття антитромбіну III в плазмі може значно зменшуватися.

Спосіб застосування

Розчинити препарат, як описано нижче, та повільно ввести за допомогою шприца (ін`єкція) або внутрішньовенно крапельно (інфузія).

Швидкість інфузії для дорослих не повинна перевищувати 300 МО/хв.

Препарат слід вводити кожні 12 годин.

Техніка розчинення препарату:

Порошок розчиняється за допомогою стерильної води для ін’єкцій.

Після розчинення Атенатив можна змішати з ізотонічним розчином хлориду натрію (9 мг/мл) та/або ізотонічним розчином глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах для інфузій, а також у пластикових контейнерах.

Атенатив не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зазвичай розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцюючим.

Не можна використовувати розчини за наявності помутніння або осаду.

Препарат розчиняється протягом не більше 5 хвилин. Після відновлення (розчинення) препарат слід використати якнайшвидше, але не пізніше ніж через 12 годин. Після цього невикористаний розчин застосовувати не можна.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Діти. Немає даних щодо застосування препарату у дітей.

Побічні дії

Спостерігалися реакції підвищеної чутливості або алергічні реакції, які у деяких випадках можуть перейти у тяжку анафілаксію (включаючи шок).

Огляд небажаних реакцій, що були виявлені під час застосування препарату Атенатив, представлений у таблиці нижче. Оскільки інформація про ці реакції отримана з історій хвороби та невеликих досліджень, з публікацій в літературі та досвіду післяреєстраційного застосування, а отже від популяції невизначеного розміру, не є можливим достовірно встановити частоту виникнення цих подій.

 

Коди MedDRA (Медичний словник термінів для регулятивної діяльності) Реакція Частота виникнення невідома (неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення з боку імунної системи

  • анафілактичний шок
  • анафілактична реакція
  • гіперчутливість у вигляді ангіоневротичного набряку
  • анафілактоїдна реакція

Порушення психіки

  • тривога

Порушення з боку нервової системи

  • судоми
  • головний біль
  • вертиго
  • запаморочення
  • летаргія
  • парестезія
  • збуджений стан

Порушення з боку серця

  • зупинка серця
  • тахікардія

Порушення з боку судин

  • кровотеча
  • тромбоз
  • гіпотензія
  • гіпертензія

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

  • дихальна недостатність
  • задишка
  • хрипи

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

  • блювота
  • діарея
  • біль у животі
  • нудота

Порушення з боку шкіри й підшкірних тканин

  • кропив’янка
  • алергічний дерматит

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини

  • артралгія
  • біль у спині
  • міальгія

Ускладнення загального характеру і реакції у місці введення

  • біль у грудях
  • лихоманка
  • гарячка
  • реакція у місці введення
  • рум’янець
  • гіпергідроз

Лікарська взаємодія

Гепарин: замісна терапія антитромбіном одночасно з введенням гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі. Гепарин значно посилює ефект антитромбіну. Час напівжиття антитромбіну може значно зменшуватися при одночасному лікуванні гепарином через прискорення оновлення антитромбіну. Тому при одночасному застосуванні гепарину та антитромбіну у пацієнта з підвищеним ризиком кровотечі необхідно клінічно та біологічно контролювати стан і дуже обережно приймати рішення. Якщо приймається рішення про застосування гепарину, слід давати лише стандартний гепарин у низьких дозах.

Передозування.

Про симптоми передозування антитромбіну не повідомлялося.

Несумісність.

Атенатив не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Застосування під час вагітності і годуванні груддю.

Досвід застосування препаратів людського антитромбіну під час вагітності у людини є обмеженим. Атенатив слід призначати вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю, з дефіцитом антитромбіну лише за наявності чітких показань, маючи на увазі, що вагітність створює підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень у таких пацієнтів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортним засобом та працювати з іншими механізмами.

Упаковка

Атенатив 500 МО

Картонна коробка містить 1 флакон (скло типу ІІ) з порошком, 1 флакон з розчинником (10 мл) та інструкцію про застосування.

Атенатив 1000 МО

Картонна коробка містить 1 флакон (скло типу ІІ) з порошком, 1 флакон з розчинником (20 мл) та інструкцію про застосування.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Для відновленого розчину було показано, що він зберігає хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при температурі від 2 до 30 °C.

З точки зору мікробіологічної чистоти (стерильності) продукт слід використовувати негайно.

Якщо він не був використаний одразу, за час та умови зберігання під час використання до початку застосування відповідає споживач.

В нормі час зберігання не повинен перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, якщо відновлення не відбувалося у місці з контрольованими та підтвердженими асептичними умовами.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C.

Зберігати флакони в картонній упаковці для захисту від світла.

Протягом строку зберігання препарат може зберігатись при температурі 25 0С до одного місяця, без повторного охолодження протягом цього періоду, після цього невикористаний препарат має вилучатися.

Розчинник зберігати протягом 5 років при температурі від 2 до 25 ºС.