Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Амброксол

Міжнародна назва: Ambroxol
Виробник: АТ «Лекхім-Харків».
АТ Код: АТС R05C B06
Клінико-фармакологічна група: Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Форма випуску: Розчин для інфузій

Склад

діюча речовина: ambroxol;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат (E 330), натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Показання

Лікування респіраторного дистрес-синдрому (РДС) у недоношених і новонароджених дітей.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.

Дозування

Добова доза – 30 мг/кг маси тіла, розподілені на 4 введення.

Розчин слід вводити внутрішньовенно, повільно, протягом не менше 5 хвилин, за допомогою інфузомату.

Розчин може також призначатися у вигляді краплинної інфузії з 5 % розчином глюкози, 5 % розчином левульози, з фізіологічним розчином або розчином Рінгера.

Побічні дії

З боку травного тракту: легкі прояви печії, диспепсія, нудота, блювання, пронос.

З боку імунної системи: висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та інші алергічні реакції.

Дуже рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю основного захворювання або прийомом супутніх препаратів.

При появі уражень шкіри або слизової оболонки слід негайно переглянути терапію та припинити застосування амброксолу.

Передозування

Дотепер немає повідомлень щодо симптомів передозування. У разі застосування більших доз, ніж рекомендовано, проводять симптоматичне лікування.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та в мокротинні. Немає повідомлень щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Несумісність

Не слід змішувати з іншими розчинами, що призводить до утворення сумішей з рівнем рН більше 6,3, оскільки можливе випадання в осад амброксолу у вигляді вільної основи внаслідок підвищення рівня рН.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

. Діюча речовина амброксол збільшує секрецію слизу в дихальних шляхах. Амброксол посилює синтез легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність. Ці ефекти приводять до поліпшення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель. У дослідженнях in vitro було продемонстровано, що під впливом препарату зменшується кількість цитокінів, а також кількість зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфнонуклеарних клітин.

Фармакокінетика

Амброксол зв’язується з білками плазми приблизно на 90 % у дорослих і на 60 - 70 % – у новонароджених. Амброксол проходить крізь плацентарний бар’єр і досягає легенів плода. Високий об’єм розподілу 6 - 7 л/кг указує на накопичення в тканинах, порівняно з плазмою; концентрація в тканинах легенів перевищує відповідний показник у плазмі з коефіцієнтом > 17. Дослідження в мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 є домінуючим ізоформом, відповідальним за метаболізм амброксолу. Тобто амброксол, перш за все, метаболізується в печінці шляхом II фази метаболізму (глюкуроніди) і розпадається до дибромантранілової кислоти (8 - 10 % дози), за винятком декількох незначних метаболітів. Усі ці метаболіти до 80 - 90 % виділяються із сечею. 4,6 % внутрішньовенної дози препарату виявляють у вигляді діючої речовини в сечі, в той час як кон’югований метаболіт у сечі становить 35,6 % дози. Період напіввиведення амброксолу з плазми становить 10 годин. У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення приблизно подвоюється внаслідок зменшеного кліренсу.

Фізико-хімічні властивості

прозора, безбарвна рідина.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Препарат призначений тільки для застосування дітям.

Особливості застосування

Концентрація натрію в одній рекомендованій дозі становить менше ніж 1 ммоль (23 мг).

Використання препарату дітьми

Застосовують новонародженим та недоношеним дітям.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Препарат призначений тільки для застосування дітям.

Упаковка

По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; або по 5 ампул в однобічнім блістері, по 2 однобічних блістера в пачці з картону; або по 100 ампул в пачці з картону.

Категория видачі

За рецептом.

Умови та терміни зберігання

2 роки.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.


Комментарии: