Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Амброхем

Міжнародна назва: Ambroxol
Виробник: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац
АТ Код: АТС R05C B06
Клінико-фармакологічна група: Муколітичні засоби.
Форма випуску: Сироп

Склад

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), гліцерин (85 %), сорбіту розчин, що не кристалізується, гідроксіетилцелюлоза, малиновий аромат, вода очищена.

Показання

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання

Амброхем, сироп, 15 мг/5 мл, не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Амброхем дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Дозування

Застосовують дітям віком до 12 років внутрішньо під час їди або після.

Рекомендовані дози.

Діти віком до 2 років:

2,5 мл сиропу (½ мірної ложки) 2 рази на добу, що відповідає 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

Діти віком від 2 до 6 років:

2,5 мл сиропу (½ мірної ложки) 3 рази на добу, що відповідає 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

Діти віком від 6 до 12 років:

5 мл сиропу (1 мірна ложка) 2-3 рази на добу, що відповідає 30-45 мг амброксолу гідрохлориду.

Дорослі та діти старше 12 років:

доза становить 10 мл (2 мірні ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 мл (2 мірні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Спосіб застосування.

Сироп можна застосовувати незалежно від вживання їжі за допомогою мірної ложки, яку вкладають в упаковку. Розрідження мокротиння покращується при застосуванні амброксолу в рідкому вигляді.

Тривалість терапії.

Тривалість терапії індивідуальна і залежить від типу захворювання та його тяжкості.

Лікування не повинно тривати більше ніж 5-7 днів. Якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Побічні дії

Як правило, Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, добре переноситься хворими.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірних тканин: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, еритема, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) інші реакції гіперчутливості; тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку).

З боку травного тракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині; блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; запор, слинотеча; сухість у горлі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зниження чутливості у глотці; ринорея; диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи: дизурія.

Загальні розлади: гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Сорбіт та гліцерин, які є допоміжними речовинами, можуть виявляти проносні властивості.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно порадитися з лікарем.

Передозування

Симптоми. Амброксол добре переносився після парентерального застосування в дозах до 15 мг/кг/добу та після перорального застосування до 25 мг/кг/добу. Після передозування амброксолом не спостерігалося тяжких ознак інтоксикації. Повідомлялося про випадки короткотермінового неспокою та діареї.

За аналогією з доклінічними дослідженнями надмірне передозування може призвести до гіперсалівації, позивів до блювоти, блювання та зниження артеріального тиску.

Лікування. Невідкладні заходи, такі як стимулювання блювання та промивання шлунка, загалом не показані і мають застосовуватися у випадку гострої інтоксикації. Рекомендовано симптоматичне лікування.

Лікарська взаємодія

Одночасне застосування препарату Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Запобіжні заходи

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, що співпали у часі із застосуванням амброксолу. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосовувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.

Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, містить 5-7,5 г сорбіту на кожну максимальну рекомендовану добову дозу (10-15 мл). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, не містить цукру. Не містить алкоголю.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Використання препарату дітьми

Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям до 2-х років застосовувати за призначенням лікаря.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

За даними клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амброхем.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Упаковка

По 100 мл у пляшці зі скла коричневого кольору, закупореній поліпропіленовою кришкою із системою «захист від дітей», та мірна пластикова ложка в картонній коробці.

Категория видачі

Без рецепта.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці (для захисту від світла та вологи). Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після відкриття пляшку зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.

Не зберігати в холодильнику.