Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Акне-Дерм

Міжнародна назва: Azelaic acid
Виробник: Фармацевтичне Підприємство “Унія”, Трудовий Кооператив, Польща.
АТ Код: АТС D10A X03
Клінико-фармакологічна група: Засоби для місцевого лікування акне.
Форма випуску: Крем

Склад

діюча речовина: 1 г крему містить 200 мг (20 %) кислоти азелаїнової;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е-210), арлатон 983 S, кутина CBS, полікапролоктаноат, пропіленгліколь, гліцерин (85%), вода очищена.

Показання

Лікування акне (вугрів звичайних) та мелазми.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Дозування

Перед застосуванням крему Акне-дерм шкіру слід ретельно промити водою або м’яким косметичним очищувальним засобом. Потім шкіру повністю висушують і крем наносять на суху шкіру.

Крем Акне-дерм двічі на добу (вранці та ввечері) наносять на уражені ділянки шкіри і м’яко втирають. Приблизно 1 г = 4 см крему достатньо для всієї поверхні обличчя.

Важливим є регулярне застосування крему Акне-дерм протягом усього курсу лікування.

Тривалість курсу лікування може змінюватися залежно від індивідуального перебігу захворювання і визначається ступенем його вираженості. У пацієнтів з акне відчутне покращення спостерігається, як правило, приблизно через 4 тижні. Однак для досягнення оптимального результату рекомендується застосовувати препарат Акне-дерм безперервно протягом кількох місяців. Існує клінічний досвід безперервного застосування азелаїнової кислоти упродовж періоду до 1 року.

При лікуванні мелазми мінімальний період застосування Акне-дерму становить приблизно 3 місяці. Для досягнення найкращих результатів препарат необхідно застосовувати регулярно. У процесі лікування мелазми для запобігання загострень, викликаних сонячним опроміненням та/або репігментації ділянок шкіри, що опромінюються сонцем, обов'язково потрібно використовувати сонцезахисні засоби з високим рівнем захисту (УФВ та УФА).

У випадку надмірного подразнення шкіри (див. «Побічні ефекти») частоту застосування гелю Акне-дерм слід тимчасово зменшити до 1 разу на добу, до зникнення подразнення, або ж перервати терапію на кілька днів.

При застосуванні крему Акне-дерм дітям віком 12-18 років корекція дози не потрібна.

Побічні дії

Побічні ефекти, які відмічалися найчастіше, включали свербіж, печіння та еритему у ділянці застосування.

Частота побічних реакцій, наведених у таблиці, визначається згідно з MedDRA:

дуже поширені (³1/10);

поширені (від ³1/100 до <1/10);

непоширені (від ³1/1000 до <1/100);

рідко поширені (від ³1/10000 до <1/1000);

дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

 

Органи та системи Дуже поширені Поширені Непоширені Рідко поширені
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Себорея, акне, депігментація шкіри Хейліт (запалення губи)
Загальні розлади та стан місця застосування Печіння, свербіж та еритема у місці застосування Лущення, почервоніння, біль, сухість, зміна кольору шкіри та подразнення у місці застосування Парестезія, дерматит, дискомфорт та набряк у місці застосування Везикули, екзема, відчуття тепла та виразка у місці застосування
Розлади з боку імунної системи Гіперчутливість

Зазвичай місцеві подразнення шкіри минають із продовженням лікування.

Під час постмаркетингових досліджень рідко повідомлялося про висипання. Упродовж постмаркетингових досліджень повідомлялося про загострення симптомів бронхіальної астми у пацієнтів, які застосовували азелаїнову кислоту (частота невідома).

Якщо Ви помітили будь-які небажані ефекти, не зазначені у цій інструкції, або якщо Ви не впевнені щодо дії цього препарату, повідомте, будь-ласка, про це лікаря.

Застосування дітям

У дітей віком 12-18 років місцева переносимість була подібною до переносимості дорослих пацієнтів.

Передозування

Результати досліджень на гостру токсичність не вказують на існування будь-якого ризику виникнення гострої інтоксикації при одноразовому передозуванні (нанесенні крему на велику поверхню шкіри за умов, що є сприятливими для адсорбції) або при ненавмисному пероральному прийомі.

Лікарська взаємодія

Дотепер випадків взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.

Запобіжні заходи

Винятково для зовнішнього застосування.

Не допускати потрапляння крему Акне-дерм в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки. Якщо препарат випадково потрапив в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки, слід негайно промити їх великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, рекомендується звернутися до лікаря. Після кожного нанесення крему Акне-дерм слід вимити руки.

Мелазма, розташована в епідермісі або одночасно в епідермісі і дермі, добре піддається лікуванню Акне-дермом. Але мелазма, розташована тільки в дермі, до такого лікування нечутлива.

Після першого застосування крему може виникнути подразнення шкіри. Бензойна кислота спричиняє помірне подразнення шкіри, очей та слизових оболонок. Пропіленгліколь може також спричиняти подразнення шкіри. При незникаючому подразненні слід зменшити частоту застосування препарату до 1 разу на день до зникнення подразнення або тимчасово перервати терапію.

При одночасному лікуванні іншими препаратами для шкіри рекомендується застосовувати їх між черговими аплікаціями крему Акне-дерм.

Беручи до уваги відбілюючу властивість препарату, людям з темним кольором шкіри рекомендується особливо уважно слідкувати за шкірою в місцях аплікації.

Вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами, а так само на швидкість реакції

Крем Акне-дерм не чинить жодного впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Використання препарату дітьми

Безпека та ефективність застосування крему Акне-дерм дітям віком до 12 років не встановлена.

Використання вагітними або при годуванні груддю

Не проводилося належних і добре контрольованих досліджень препаратів азелаїнової кислоти для зовнішнього застосування за участю вагітних жінок.

Вагітним жінкам слід з обережністю застосовувати крем Акне-дерм.

Не відомо, чи екскретується азелаїнова кислота у грудне молоко. Однак експеримент in vitro продемонстрував, що може мати місце потрапляння діючої речовини у грудне молоко. Кількість азелаїнової кислоти, що потенційно може потрапити в організм дитини з грудним молоком за добу, є надзвичайно малою. Однак жінкам, які годують дитину груддю, слід з обережністю застосовувати крем Акне-дерм.

Упаковка

Туби по 20 г.

Категория видачі

Без рецепта.

Умови та терміни зберігання

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Не заморожувати.