Россия
  • Россия
  • Украина
Укр

Адасель

Міжнародна назва: Pertussis, purified antigen, combinations with tox
Виробник: Санофі Пастер Лімітед, Канада (1755 Стілс авеню Уест, Торонто, ОН M2R3T4, Канада);

Побічні дії

Оскільки клінічні випробування проводять у дуже різних умовах, частота побічних реакцій на введення вакцини, що реєструється під час клінічних досліджень, не підлягає прямому порівнянню з частотою реакцій на введення при клінічних випробуваннях інших вакцин і може не відражати частоту реакцій у клінічний практиці.

Однак, інформація про побічні реакції, отримана в результаті клінічних досліджень, дає основу для виявлення побічних реакцій, котрі можуть бути пов'язані з даною вакциною, а також приблизну їх частоту.

Загалом, безпека препарату оцінювалася на 4648 пацієнтах, що отримали одноразове щеплення АДАСЕЛЬ , у 5 клінічних дослідженнях (298 дітей ≥ 4 років, 1508 підлітків, 2842 дорослих).

Болючість у місці щеплення є найбільш розповсюдженою місцевою реакцією. Більша частина реакцій в місці введення спостерігалася в перші 3 дні після щеплення, а середня їх тривалість складала менше 3 діб.

Найбільш частими загальними реакціями було відчуття втоми у дітей та головний біль у підлітків та дорослих. Температурні реакції спостерігалися менш, ніж у 10% щеплених. Ці клінічні прояви зазвичай проходили самостійно, а їх тяжкість оцінювалася як низька або помірна.

Крім того, місцеві та загальні реакції у підлітків та дорослих були схожі з реакціями при введенні бустерної дози АДП-м. У дітей частота місцевих реакцій та лихоманка при введенні АДАСЕЛЬ були значно нижче, ніж у дітей, які отримали бустерну дозу вакциною DTaP-IPV у віці від 4 до 6 років. Окрім лихоманки, частота загальних реакцій була аналогічною для обох вакцин.

Частота виявлених місцевих та загальних реакцій, що спостерігалися протягом клінічних досліджень у дітей, підлітків та дорослих, наведена в Таблиці 1.

Використання препарату дітьми

Підлітки (1184) Дорослі (1752) Місцеві реакції Болючість 39,6 77,8 65,7 Набряк 24,2 20,9 21,0 Почервоніння 34,6 20,8 24,7 Загальні реакції Лихоманка (≥38 °С) 8,7 5,0 1,4 Головний біль 16,4 43,7 33,9 Нудота 9,4 13,3 9,2 Діарея 14,4 10,3 10,3 Блювота 8,1 4,6 3,0 Сниження апетиту 21,5 * * Висипка 8,4 2,7 2,0 Біль у тілі або м'язова слабкість 4,6 30,4 21,9 Запалення або набряк суглобів 4,0 11,3 9,1 Втома/нездужання 31,5 30,2 24,3 Озноб 7,1 15,1 8,1 Набряк піхвових лімфатичних вузлів 5,4 6,6 6,5

 

* Не вимагалося

Дані постреєстраціиного спостереження

Наступні несприятливі події були зареєстровані під час постреєстраційного застосування АДАСЕЛЬ. Оскільки звіти щодо цих реакцій поступали добровільно з популяції невизначеного розміру, не завжди представляється можливим точно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв'язок з використанням вакцини.

Визначені реакції були поділені наступним чином: 1) серйозні; 2) ті, що часто спостерігались або 3) пов'язані причинно-наслідковим зв'язком зі щепленням вакциною АДАСЕЛЬ.

Розлади з боку імунної системи. Реакція гіперчутливості (анафілактична) - ангіоневротичний набряк Квінке, висипка, гіпотензивний синдром.

Розлади з боку нервової системи. Парестезія, гіпостезія, синдром Гійєна-Барре, неврит плечового нерву, параліч лицевого нерву, судоми, запаморочення, мієліт.

Серцево-судинна система. Міокардит

Шкіра та підшкірно - жирова клітковина. Свербіж, уртикарна висипка

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Міозит, м'язевий спазм.

Загальні та місцеві реакції.

Сильна місцева реакція (> 50 мм) та поширений набряк кінцівки від місця щеплення за межі одного або двох суглобів були зареєстровані після щеплення АДАСЕЛЬ у підлітків та дорослих.

Такі реакції спостерігалися протягом 24-72 години після щеплення, супроводжувалися почервонінням, локальним підвищенням температури, напруженістю або болючістю в місці введення та зникали через 3 - 5 діб самостійно. Ризик появи залежить від кількості отриманих раніше доз вакцини, що містить ацелюлярний кашлюковий компонент. Гематома у місці щеплення. Стерильний абсцес.