Россия
  • Россия
  • Украина
Рус

Адцетрис лиофилизат для р-ра для инфузий 50 мг флакон 1 шт.

Дествующее вещество: Брентуксимаб ведотин
Производитель: Такеда ГмбХ
Цена: 314618

Срок годности

Срок хранения - 3 года. Готовый раствор необходимо использовать немедленно.

Латинское название

ADCETRIS®

Состав

Активное вещество: брентуксимаб ведотин - 50 мг;

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 80.

Показания

  • для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой CD30-положительной лимфомой Ходжкина (ЛХ):

        а) после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ТАСК); или

        б) после, как минимум, двух курсов терапии с помощью ТАСК или химиотерапии с                 использованием нескольких лекарственных средств.

  • для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
  • одновременное применение блеомицина и Адцетрис (вызывает легочную токсичность).

Дозировка

Внутривенно, в виде инфузий.

Препарат следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед каждым введением дозы должен проводиться клинический анализ крови. Пациенты должны находиться под строгим наблюдением во время и после инфузии.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.

Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.

Тяжелая почечная недостаточность

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 мг/кг, вводится внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под строгим наблюдением (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 мг/кг, вводится внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.

Пациенты с печеночной недостаточностью должны находиться под строгим наблюдением (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Продолжительность терапии

При достижении стабильного состояния или при положительной динамике заболевания пациент должен пройти, как минимум, 8, но не более 16 циклов лечения (приблизительно 1 год).

Расчет дозы

Вычисление общего объема (мл) раствора препарата для дальнейшего разведения:

Доза препарата (мг/кг) × масса тела пациента (кг) / Концентрация восстановленного во флаконе раствора (5 мг/мл) = Общая доза препарата (мл) для дальнейшего разведения

Вычисление требуемого количества флаконов препарата:

Общая доза препарата (мл) для введения / Общий объем в одном флаконе (10 мл/флакон) = Требуемое количество флаконов

Табл. 1. Примеры вычислений для пациентов с массой тела от 60 кг до 120 кг. Использована рекомендуемая доза препарата 1,8 мг/кг.

Масса тела пациента (кг) Общая доза = масса тела пациента, умноженная на рекомендуемую дозу [1,8 мг/кг а ] Общий объем для разведения б = общая доза, разделенная на концентрацию раствора, восстановленного во флаконе [5 мг/мл] Требуемое количество флаконов = общий объем для разведения, разделенный на общий объем в одном флаконе [10 мл/флакон]
60 кг 108 мг 21,6 мл 2,16 флакона
80 кг 144 мг 28,8 мл 2,88 флакона
100 кг 180 мг 36 мл 3,6 флакона
120 кг в 180 мг г 36 мл 3,6 флакона

а. В случае сниженной дозы в расчетах используют значение 1,2 мг/кг.

б. Для разведения в 150 мл раствора и введения методом внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.

в. Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.

г. Максимальная рекомендуемая доза составляет 180 мг.

Корректировка доз

Нейтропения

Если в процессе лечения обнаруживается нейтропения, для ее контроля следует увеличить интервалы между дозами. Соответствующие рекомендации по дозированию приведены в Табл. 2 (см. также раздел «Особые указания»).

Табл. 2. Рекомендации по дозированию при нейтропении

Степень тяжести нейтропении (признаки и симптомы [сокращенное описание CTCAEa ]) Изменение режима дозирования
Степень 1 (<нижняя граница нормы – 1500/мм3 <нижняя граница нормы – 1,5 × 109 /л) или Степень 2 (<1500 – 1000>3 <1,5 – 1,0 × 109 /л) Продолжить лечение по прежней схеме и с той же самой дозировкой
Степень 3 (<1000 – 500>3 <1,0 – 0,5 × 109 /л) или Степень 4 (<500>3<0,5 × 109 /л) Остановить лечение до возвращения степени тяжести нейтропении к ≤ Степени 2 или исходному уровню, затем продолжить лечение по прежней схеме и с той же самой дозировкойб . При развитии нейтропении 3 или 4 степени тяжести возможно дополнительное назначение рекомбинантных гемопоэтических факторов Г-КСФ или ГМ-КСФ

а. Классификация основана на «Общей терминологии критериев побочных реакций» (CTCAE) в. 3.0 Национального Онкологического Института (NCI)

б. При развитии лимфопении 3 и 4 степени тяжести пациенты могут продолжать лечение без изменений.

Периферическая нейропатия

При возникновении или усугублении периферической сенсорной или моторной нейропатии в период лечения необходимо следовать следующим рекомендациям по дозированию (Табл. 3).

Табл. 3. Рекомендации по дозированию при впервые выявленной или прогрессирующей сенсорной или моторной нейропатии

Степень тяжести прогрессирующей сенсорной или моторной нейропатии (признаки и симптомы [сокращенное описание CTCAEа ]) Изменение режима дозирования
Степень 1 (парестезия и/или выпадение рефлексов, без потери функциональности) Продолжить лечение по прежней схеме и с той же самой дозировкой

Степень 2 (нарушение функциональности, но без очевидного влияния на повседневную активность)

Степень 3 (затруднение повседневной активности)

Остановить лечение до возвращения степени тяжести нейропатии к ≤ Степени 1 или исходному уровню, затем повторно начинают лечение, используя сниженную дозировку 1,2 мг/кг каждые 3 недели
Степень 4 (сенсорная нейропатия, приводящая к недееспособности, или моторная нейропатия, опасная для жизни или приводящая к параличу) Прекратить лечение

а. Классификация основана на «Общей терминологии критериев побочных реакций» (CTCAE) в. 3.0 Национального Онкологического Института (NCI)

Пожилые пациенты

Безопасность и эффективность применения препарата у пожилых пациентов (65 лет и старше) не были установлены. Данные отсутствуют.

Детская популяция

Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не были установлены. Данные отсутствуют.

Приготовление инфузионного раствора

Общие меры предосторожности

Во время использования препарата необходимо соблюдать асептические условия.

Инструкция по приготовлению восстановленного раствора

1. Содержимое одного флакона для одноразового применения необходимо растворить в 10,5 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор объемом 11 мл (включая растворенные твердые частицы) с конечной концентрацией брентуксимаба ведотина 5 мг/мл. Направить струю по стенке флакона. Не направлять струю непосредственно на лиофилизированную массу или порошок.

2. Осторожно повернуть флакон для облегчения растворения. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.

3. Восстановленный во флаконе раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным. Конечный показатель pH должен быть равен 6,6.

4. Восстановленный раствор необходимо осмотреть на предмет отсутствия посторонних механических включений и/или изменения окраски. В случае обнаружения посторонних механических включений и/или изменения окраски, раствор необходимо уничтожить.

Инструкция по приготовлению раствора для введения

Необходимое количество восстановленного раствора препарата следует извлечь из флакона(ов) и добавить в инфузионный пакет минимальным объемом 100 мл, содержащий раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить конечную концентрацию препарата, равную 0,4-1,8 мг/мл. Восстановленный раствор также может быть разбавлен с помощью 5 % раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата для инъекций.

Аккуратно перевернуть пакет для перемешивания раствора препарата.

НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.

Не допускается добавлять другие лекарственные препараты к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе. Инфузионную систему необходимо промыть раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9 %), или с помощью 5 % раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата для инъекций.

Инфузию препаратом проводят сразу после приготовления раствора.

Общее время хранения раствора от момента растворения до получения инфузии пациентом не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 ºС, т.к. препарат не содержит консервантов.

Способ применения

Рекомендуемую дозу препарата вводят в виде инфузии в течение 30 минут.

Инструкции по растворению и разведению перед введением препарата приведены в подразделе «Приготовление инфузионного раствора».

Не допускается вводить раствор препарата с помощью внутривенного струйного или болюсного введения. Раствор препарата следует вводить через отдельный внутривенный катетер, при этом его нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Лечение следует прекратить в случае прогрессирования заболевания или нежелательной токсичности.

Побочные действия

Профиль безопасности Адцетрис основан на имеющихся данных клинических испытаний, именованной пациентской программе (ИПП), и пост-маркетинговом опыте, имеющемся на сегодняшний день. Частота побочных реакций описана ниже и определялась на основании данных, полученных от двух основных исследований фазы 2 (SG035-0003 и SG035-0004), в котором 160 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ЛХ или сАККЛ получивших хотя бы одну дозу Адцетрис в рекомендуемой дозе 1.8 мг/ кг каждые 3 недели. Неблагоприятные реакции вне фазы 2, также включены в таблицу в соответствии с частотой категории "не известно" (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

У пациентов, получавших лечение этим лекарственным средством, отмечались серьезные инфекции и условно-патогенные инфекции. Среди испытуемых в исследованиях фазы 2 у 16% пациентов отмечались состояния, которые характеризовались как инфекции.

Серьезными неблагоприятными реакциями, связанными с препаратом, были: нейтропения, тромбоцитопения, запоры, диарея, рвота, пирексия, периферическая моторная нейропатия и периферическая сенсорная нейропатия, гипергликемия, демиелинизирующая полинейропатия, синдром лизиса опухоли и синдром Стивенса-Джонсона.

У пациентов, проходивших исследование фазы 2, наиболее часто наблюдались следующие побочные эффекты: периферическая сенсорная нейропатия, утомляемость, тошнота, диарея, нейтропения, рвота, пирексия и инфекции верхних дыхательных путей.

Побочные эффекты приводили к приостановлению лечения у 19% пациентов, получавших Адцетрис. Серьезными побочными эффектами, которые приводили к приостановлению лечения у двух или более пациентов с ЛХ или сАКЛЛ, были периферическая сенсорная нейропатия (6%) и периферическая моторная нейропатия (2%).

Данные по безопасности, полученные в исследованиях фазы 1 с повышением доз и исследованиях клинической фармакологии (n=15 пациентов), а также Именной пациентской программе (Named Patient Program) (ИПП; n=26 пациентов) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ЛХ, которые не проходилитрансплантацию аутологичных стволовых клеток крови, и которые проходили лечение в рекомендуемой дозе – 1.8 мг/кг каждые три недели, согласуются с характеристиками безопасности, полученными в центральных клинических исследованиях.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Адцетрис, перечисляются в соответствии с классификацией по системам и органам MedDRA и Предпочтительной терминологией (Preferred Term): очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100, <1>

Очень часто:

  • инфекцииа;
  • нейтропения;
  • периферическая сенсорная нейропатия;
  • диарея, тошнота, рвота;
  • алопеция, зуд;
  • миалгия;
  • утомляемость, пирексия; реакции, связанные с инфузиейб.

Часто:

  • инфекции верхних дыхательных путей, опоясывающий герпес (лишай), пневмония;
  • анемия, тромбоцитопения;
  • гипергликемия;
  • периферическая моторная нейропатия, головокружение, демиелинизирующая полинейропатия *;
  • кашель, одышка;
  • запор;
  • сыпь;
  • артралгия, боль в пояснице;
  • озноб;

Нечасто:

  • кандидоз ротовой полости, пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, стафилококковая бактериемия;
  • синдром лизиса опухоли *;
  • синдром Стивенса-Джонсона *;

Частота неизвестна:

  • прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия;
  • фебрильная нейтропения;
  • анафилактическая реакция;

* Отмечались только серьезные побочные эффекты.

а Предпочтительными (преобладающими) эффектами были инфекции верхних дыхательных путей, опоясывающий герпес (лишай) и пневмония.

б Предпочтительными (преобладающими) эффектами по реакциям, связанным с вливанием, были озноб (простуда) (4%), тошнота, одышка и зуд (по 3% каждый) и кашель (2%).

Описание отдельных побочных эффектов

Побочными эффектами, которые приводили к прекращению введения дозы на период до 3 недель у более чем 5% пациентов, были нейтропения (14%) и периферическая сенсорная нейропатия (11%). Побочным эффектом, который приводил к снижению дозы у более чем 5% пациентов, была периферическая сенсорная нейропатия (8%). В исследованиях фазы 2, 90% пациентов продолжали получать рекомендованную дозу 1.8 мг/кг в течение всего периода лечения.

Во время лечения данным препаратом может развиваться тяжелая и продолжительная (≥1 недели) нейтропения, что может привести к повышению риска развития серьезных инфекций. Средняя продолжительность нейтропении III или IV степени ограничивалась до 1 недели; 2% пациентов имели нейтропению IV степени, которая продолжалась ≥7 дней. В исследованиях фазы 2 у менее половины пациентов с нейтропенией III или IV степени, наблюдались временные инфекционные осложнения и большинстве случаев I или II степени тяжести.

У пациентов, у которых развивалась периферическая нейропатия, средний период наблюдения от момента окончания лечения и до последней оценки составлял приблизительно 10 недель. На момент последней оценки у 62% из 84 пациентов, у которых развивалась периферическая нейропатия, отмечалось исчезновение симптомов или улучшение их состояния. Средний период от начала этого расстройства до исчезновения симптомов или улучшения состояния во всех случаях составлял 6.6 недель с момента возникновения (в диапазоне от 0.3 недели до 54.4 недель).

У пациентов после проведения базовых клинических исследованиях фазы II отмечались: прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

После проведения базовых клинических исследований фазы 2 отмечались случаи острого панкреатита (в том числе смертельные случаи). Необходимо учитывать возможность развития острого панкреатита у пациентов с вновь появившейся или ухудшающейся болью в животе.

У пациентов после проведения базовых клинических исследованиях фазы II отмечались анафилактоидные реакции. Симптомы анафилаксии могут включать крапивницу, ангионевротический отек, гипотонию, бронхоспазм и другие.

Фебрильная нейтропения выявлена у пациентов после проведения базовых клинических исследований фазы 2. У пациентов во время фазы 1 исследования при повышении однократной дозы брентуксимаба ведотина до 3.6 мг/кг возникла фебрильная нейтропения V степени тяжести.

Иммуногенность

Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной ЛХ или сАКЛЛ проходили тестирование на антитела к брентуксимабу ведотину каждые 3 недели с помощью чувствительного электрохемилюминесцентного иммуноанализа. У приблизительно 35% пациентов в этих исследованиях появились антитела к брентуксимабу ведотину. Среди этих пациентов, большинство продемонстрировали положительный результат на антитела до получения 2-й дозы, у 7% отмечались стойкие антитела на препарат (АТП-положительные пациенты), и 62% пациентов были с положительными результатами на нейтрализующие антитела. У 1% пациентов отмечались побочные эффекты, совпадающие с реакциями, связанными с введением препарата, которые привели к приостановлению лечения.Присутствие антител к брентуксимаба ведотину не коррелировало с клинически значимым снижением сывороточного содержания брентуксимаба ведотина и не приводило к снижению эффективности препарата. При наличии антител к брентуксимаба ведотину возникают реакции, связанные с введением препарата, случаи таких реакций чаще отмечали у пациентов с устойчивыми положительными результатами на антитела к терапии (12%) и у пациентов с отрицательными результатами (7%).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: неизвестен антидот при передозировке Адцетрис. В случае передозировки, за пациентом необходимо вести внимательное наблюдение на предмет развития неблагоприятных побочных реакций, в частности, нейтропении, и следует назначить поддерживающее лечение.

Фармакологические свойства

Брентуксимаба ведотин представляет собой КАТЛС, который доставляет антинеопластическое вещество к CD30-позитивным опухолевым клеткам, что приводит к их селективной апоптотической гибели. Доклинические данные указывают на то, что биологическая активность брентуксимаба ведотина проявляется в виде процесса, протекающего в несколько стадий. Связывание КАТЛС с CD30 на поверхности клеток инициирует интернализацию комплекса КАТЛС-CD30, который затем доставляется в лизосомный компартмент. Внутри клетки, единственное активное соединение – монометил ауристатин Е (ММАЕ) высвобождается в процессе протеолитического расщепления. Связывание ММАЕ с тубулином приводит к разрыву микроканальцевой сети и вызывает остановку клеточного цикла, что приводит к апоптозу CD30-позитивных опухолевых клеток.

Особые указания

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

Лечение брентуксимаба ведотином может вызвать реактивацию JC вируса (вирус Джона Канингема), который вызывает развитие ПМЛ и приводит к смерти. Возникновение ПМЛ отмечали у пациентов, получавших этот препарат после прохождения нескольких курсов химиотерапии. ПМЛ — это редкое демиелинизирующее заболевание ЦНС, которое возникает в результате реактивации латентного JC вируса и часто заканчивается смертью.
Пациентов необходимо внимательно наблюдать с целью выявления любых новых или обострения существующих неврологических, когнитивных или поведенческих симптомов или признаков, которые могут свидетельствовать о ПМЛ. Лечение брентуксимаба ведотином следует приостановить при подозрении на ПМЛ. В таком случае рекомендуется пройти обследование, которое должно включать консультацию невролога, проведение магнитно-резонансной томографии мозга с введением гадолиния и анализа СМЖ на ДНК JC вируса методом полимеразной цепной реакции или биопсии мозга для подтверждения диагноза ПМЛ. Отрицательная полимеразная цепная реакция не исключает возможности заболевания ПМЛ. Стоит провести дополнительное обследование, если невозможно установить альтернативный диагноз. При подтверждении диагноза ПМЛ следует окончательно прекратить лечение брентуксимаба ведотином. Врач должен уделить особое внимание симптомам ПМЛ, на которые пациент может не обращать внимания (например, неврологические, когнитивные или психиатрические симптомы).

Панкреатит

Острый панкреатит наблюдается у пациентов, получавших Адцетрис. Были зарегистрированы летальные исходы. Пациенты должны внимательно следить за новой или ухудшающейся болью в животе, которая предположительно может быть симптомом острого панкреатита. Обследование пациентов может включать физическое обследование, лабораторную оценку сывороточной амилазы и липазы сыворотки крови, и визуализацию брюшной полости, например, ультразвуком и другими соответствующими диагностическими мероприятиями. Применение Адцетрис должно быть прекращено, если диагноз острого панкреатита подтверждается.

Легочная токсичность

У пациентов, получающих брентуксимаба ведотинбыли зарегистрированы случаи легочной токсичности. Хотя причинно-следственная связь с брентуксимаба ведотиномне была установлена, не следует исключать риск возможного возникновения легочной токсичности. В случае появления новых или ухудшения имеющихся легочных симптомов (например, кашель, одышка) должна быть выполнена немедленная диагностическая оценка и пациенты должны получить надлежащее лечение.

Серьезные инфекции или условно-патогенные инфекции

У пациентов, которым вводили брентуксимаба ведотин, зафиксированы случаи серьезных инфекций, таких как пневмония, стафилококковая бактериемия и опоясывающий лишай, а также оппортунистических инфекций, таких как пневмоцистная пневмония, кандидоз. На протяжении лечения пациенты должны находиться под наблюдением врача в случае возникновения серьезных и оппортунистических инфекций.

Реакции на инфузию

Отмечали реакции на инфузию как при проведении инфузии, так и после ее завершения, зарегистрированы случаи анафилаксии. Во время проведения и после завершения инфузии пациенты должны находиться под наблюдением врача. При анафилаксии введение брентуксимаба ведотина следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае возникновения реакции на инфузию введение препарата следует приостановить и провести соответствующие медицинские процедуры. После исчезновения симптомов инфузию можно возобновить, вводя препарат с меньшей скоростью инфузии. Если у пациентов ранее отмечались реакции на инфузии, перед следующим введением препарата необходимо провести премедикацию, предусматривающую применение парацетамола, антигистаминного средства и ГКС. Реакции на инфузию проявляются чаще и сильнее у пациентов с антителами к брентуксимабу ведотину.

Синдром лизиса опухоли

Известны случаи синдрома лизиса опухоли (СЛО), вызванные применением брентуксимаба ведотина. Пациенты с быстро пролиферирующей опухолью относятся к группе риска по развитию СЛО. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача и получать лечение в соответствии со стандартами ведущих медицинских практик. Лечение СЛО может предусматривать проведение интенсивной гидратации с мониторингом функции почек, коррекцией электролитных нарушений, лечением гиперурикемии и применением поддерживающей терапии.

Периферическая нейропатия

Лечение брентуксимаба ведотином вызывает периферическую нейропатию (преимущественно сенсорную). Также известно о случаях моторной периферической нейропатии. Периферическая нейропатия, вызванная кумулятивным действием брентуксимаба ведотина, обратима в большинстве случаев. Согласно результатам исследования фазы 2 на момент последней оценки у большинства пациентов (62%) отмечали улучшение или исчезновение симптомов периферической нейропатии. У пациентов, у которых наблюдалась периферическая нейропатия, было отмечено прекращение лечения брентуксимаба ведотином в 9% случаев, снижение дозы в 8% случаев, задержка введения дозы в 13% случаев. Пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления таких симптомов нейропатии, как гипестезия, гиперестезия, парестезия, дискомфорт, жжение, нейропатическая боль или слабость. В случае возникновения или обострения периферической нейропатии необходимо приостановить лечение и снизить дозу или полностью прекратить лечение.

Гематологическая токсичность

Брентуксимаба ведотин может вызвать анемию III или IV степени тяжести, тромбоцитопению и длительную нейтропению (более 1 нед) III или IV степени тяжести. Перед каждым введением дозы необходимо проводить развернутый анализ крови.

Фебрильная нейтропения

Лечение брентуксимаба ведотином может сопровождаться фебрильной нейтропенией (лихорадка неизвестного происхождения без клинического или микробиологического подтверждения инфекции, абсолютное количество нейтрофилов <1.0х109/л, температура тела >38.5°C. Перед каждым введением дозы необходимо проводить развернутый анализ крови. В случае возникновения фебрильной нейтропении пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача на предмет развития лихорадки и в случае развития фебрильной нейтропении следует назначать лечение в соответствии со стандартами ведущих медицинских практик.

Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

В период применения Адцетрис отмечался синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Были сообщения о фатальных случаях. При появлении ССД и ТЭН лечение Адцетрис следует приостановить и назначить соответствующую терапию.

Гипергликемия

Известны случаи развития гипергликемии при проведении клинических исследований у пациентов с повышенным индексом массы тела, с или без сахарного диабета в анамнезе. Однако необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в плазме крови, если у пациента выявлена гипергликемия. Следует назначить соответствующие антидиабетические препараты.

Почечная и печеночная недостаточность

Существует ограниченный опыт лечения пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Фармакологический анализ (по ФК (фармакокинетическим) показателям) для отдельных групп пациентов показал, что почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести, а также низкие сывороточные концентрации альбумина могут влиять на клиренс ММАЕ.

Содержание натрия во вспомогательных веществах

Адцетрис максимально содержит до 2.1 ммоль (или 47 мг) натрия в одной дозе. Этот факт необходимо учитывать в отношении пациентов, которые находятся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Фертильность

Женщины детородного возраста

Женщинам детородного возраста необходимо использовать два способа эффективной контрацепции в период лечения Адцетрис и в течение до 30 дней после лечения.

Мужчины

По данным доклинических исследований, лечение брентуксимаба ведотином вызывает токсическое поражение яичек и может привести к нарушению фертильности у мужчин. Исследования также показали, что ММАЕ обладает анеугенными свойствами. Перед началом приема данного препарата мужчинам рекомендуется заморозить образцы спермы для хранения. Мужчинам не рекомендуется планировать зачатие ребенка во время лечения данным препаратом и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Брентуксимаба ведотин может в незначительной степени влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с другими потенциально опасными механизмами.

Особые меры предосторожности по утилизации отходов и другим видам обращения

Общие меры предосторожности

Необходимо применять процедуры надлежащего обращения и утилизации, применимые для противоопухолевых лекарственных средств.

Необходимо применять надлежащие асептические методы на протяжении всего процесса обращения с этим лекарственным средством.

Утилизация отходов

Адцетриспредназначен только для одноразового применения.

Неиспользованную часть препарата необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Особенности применения

Данных о применении брентуксимаба ведотина у беременных нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Брентуксимаба ведотин нельзя применять при беременности за исключением случая, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата при беременности пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода.

Данных относительно проникновения брентуксимаба ведотина или его метаболитов в грудное молоко нет. Поэтому нельзя исключать риск для детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения данным препаратом принимают с учетом потенциального риска для ребенка и пользы от терапии препаратом для женщины.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить в холодильнике от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.


Отзывы